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Probiotici nella prevenzione di allergie, obesità e carie (ELEFANT)

27 aprile 2021 aggiornato da: Christina West, Umeå University

Effetti della somministrazione di Lactobacillus F19 ai neonati durante lo svezzamento su allergie, programmazione immunitaria, microbiota intestinale, sovrappeso e salute orale

Durante il periodo 2000-2003, 179 neonati a termine sani senza precedenti segni di malattia allergica sono stati reclutati e randomizzati all'assunzione giornaliera di cereali con o senza l'aggiunta di Lactobacillus paracasei sottospecie paracasei ceppo F19 (LF19) da 4-13 mesi di età età. Sono stati monitorati gli effetti di LF19 sulla composizione microbica intestinale, infezioni, allergie, sviluppo immunologico, crescita e lipidi nel sangue. Dei 179 neonati inclusi, 171 hanno completato lo studio. Il prodotto in studio è stato ben tollerato senza effetti collaterali osservati. La conformità è stata eccellente.

In uno studio di follow-up, l'obiettivo è indagare gli effetti a lungo termine dell'alimentazione con LF19 durante lo svezzamento su allergie, programmazione immunitaria, sovrappeso, composizione microbica intestinale e salute orale nei bambini di 8 anni.

L'esito primario dei ricercatori sarà determinare se l'assunzione giornaliera di LF19 durante lo svezzamento si traduce in meno eczema a 8 anni di età e se l'effetto preventivo comprende anche allergie respiratorie e immunoglobulina E (IgE) - sensibilizzazione. Verranno studiati gli effetti a lungo termine sulla composizione microbica intestinale, sul sovrappeso e sui marcatori metabolici. Verranno inoltre valutati i possibili effetti preventivi di LF19 sulla carie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, SE-901 87
        • Umea University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani nati a termine (età gestazionale 37-42 settimane)
  • Peso alla nascita > 2500 g
  • Consegna vaginale
  • Nessuna manifestazione atopica
  • Una dieta normale per l'età
  • Nessun farmaco che possa aver influito sul microbiota intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Cereali per lattanti con aggiunta di Lactobacillus paracasei subsp. paracasei ceppo F19 (LF19) 10E8 CFU per porzione
Integratore alimentare: Lattobacilli F19
Cereali per lattanti con aggiunta di Lactobacillus paracasei subsp. paracasei ceppo F19 (LF19) 10E8 CFU per porzione
Comparatore placebo: 2
Placebo (cereali per l'infanzia senza alcuna aggiunta)
Integratore alimentare: Placebo
Cereali per lattanti senza alcuna aggiunta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eczema
Lasso di tempo: 8 anni di età
Eczema incluse manifestazioni allergiche correlate
8 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allergie respiratorie
Lasso di tempo: 8 anni di età
Rinite allergica e asma
8 anni di età
Sensibilizzazione
Lasso di tempo: 8 anni di età
Valutato mediante skin prick test e test delle IgE specifiche
8 anni di età
Sovrappeso/obesità
Lasso di tempo: 8 anni di età
Valutato da BMI e DEXA-scan
8 anni di età
Composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: 8 anni di età
Valutato con tecniche di biologia molecolare
8 anni di età
Carie
Lasso di tempo: 8 anni di età
Valutazione clinica e radiografia
8 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Karolinska Institutet
Medical Research Council
University of Helsinki
Ekhagastiftelsen
The Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and Spatial Planning (FORMAS)
The county of Västerbotten
Oskar Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina E West, MD, PhD, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden
  • Cattedra di studio: Olle Hernell, Professor, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELEFANT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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