Probiotika til forebyggelse af allergier, fedme og caries (ELEFANT)
Effekter af at fodre Lactobacillus F19 til spædbørn under fravænning på allergier, immunprogrammering, tarmmikrobiota, overvægt og oral sundhed
I perioden 2000-2003 blev 179 raske, fuldbårne spædbørn uden tidligere tegn på allergisk sygdom rekrutteret og randomiseret til dagligt indtag af korn med eller uden tilsætning af Lactobacillus paracasei underarten paracasei stamme F19 (LF19) fra 4-13 måneders alder. Effekten af LF19 på tarmens mikrobielle sammensætning, infektioner, allergier, immunologisk udvikling, vækst og blodlipider blev overvåget. Af 179 inkluderede spædbørn fuldførte 171 undersøgelsen. Undersøgelsesproduktet blev godt tolereret uden observerede bivirkninger. Overholdelsen var fremragende.
I et opfølgende studie er målet at undersøge de langsigtede effekter af fodring med LF19 under fravænning på allergi, immunprogrammering, overvægt, tarmmikrobielle sammensætning og oral sundhed hos 8-årige børn.
Efterforskernes primære resultat vil være at afgøre, om daglig indtagelse af LF19 under fravænning resulterer i mindre eksem ved 8 års alderen, og om den forebyggende effekt også omfatter luftvejsallergi og immunglobulin E (IgE) - sensibilisering. De langsigtede virkninger på tarmens mikrobielle sammensætning, overvægt og metaboliske markører vil blive undersøgt. Endvidere vil de mulige forebyggende effekter af LF19 på caries blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, SE-901 87
- Umeå University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn født til termin (svangerskabsalder 37-42 uger)
- Fødselsvægt > 2500 g
- Vaginalt leveret
- Ingen atopisk manifestation
- En normal kost for alderen
- Ingen medicin, der kunne have påvirket tarmens mikrobiota
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Spædbørnskorn med tilsætning af Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei stamme F19 (LF19) 10E8 CFU pr. portion
|
Spædbørnskorn med tilsætning af Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei stamme F19 (LF19)10E8 CFU pr. portion
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo (korn til spædbørn uden nogen tilføjelser)
|
Spædbørnskorn uden tilsætning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksem
Tidsramme: 8 år gammel
|
Eksem inklusive relaterede allergiske manifestationer
|
8 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsallergi
Tidsramme: 8 år gammel
|
Allergisk rhinitis og astma
|
8 år gammel
|
|
Sensibilisering
Tidsramme: 8 år gammel
|
Vurderet ved hudpriktest og specifikke IgE-tests
|
8 år gammel
|
|
Overvægt/fedme
Tidsramme: 8 år gammel
|
Vurderet ved BMI og DEXA-scanning
|
8 år gammel
|
|
Tarmmikrobiel sammensætning
Tidsramme: 8 år gammel
|
Vurderet ved molekylærbiologiske teknikker
|
8 år gammel
|
|
Caries
Tidsramme: 8 år gammel
|
Klinisk vurdering og røntgen
|
8 år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina E West, MD, PhD, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden
- Studiestol: Olle Hernell, Professor, Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University, SE-901 87 Umeå, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karlsson Videhult F, Ohlund I, Stenlund H, Hernell O, West CE. Probiotics during weaning: a follow-up study on effects on body composition and metabolic markers at school age. Eur J Nutr. 2015 Apr;54(3):355-63. doi: 10.1007/s00394-014-0715-y. Epub 2014 May 17.
- West CE, Gothefors L, Granstrom M, Kayhty H, Hammarstrom ML, Hernell O. Effects of feeding probiotics during weaning on infections and antibody responses to diphtheria, tetanus and Hib vaccines. Pediatr Allergy Immunol. 2008 Feb;19(1):53-60. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00583.x. Epub 2007 Dec 11.
- West CE, Hammarstrom ML, Hernell O. Probiotics during weaning reduce the incidence of eczema. Pediatr Allergy Immunol. 2009 Aug;20(5):430-7. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00745.x. Epub 2009 Mar 9.
- West CE, Hernell O, Andersson Y, Sjostedt M, Hammarstrom ML. Probiotic effects on T-cell maturation in infants during weaning. Clin Exp Allergy. 2012 Apr;42(4):540-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03941.x.
- West CE, Hammarstrom ML, Hernell O. Probiotics in primary prevention of allergic disease--follow-up at 8-9 years of age. Allergy. 2013 Aug;68(8):1015-20. doi: 10.1111/all.12191. Epub 2013 Jul 30.
- Hasslof P, West CE, Videhult FK, Brandelius C, Stecksen-Blicks C. Early intervention with probiotic Lactobacillus paracasei F19 has no long-term effect on caries experience. Caries Res. 2013;47(6):559-65. doi: 10.1159/000350524. Epub 2013 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELEFANT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .