Zásah Baby Navigator ke zlepšení výsledků batolat se zpožděním v komunikaci (CD-R21)

POZADÍ A CÍLE:

Přibližně jedno ze tří dětí v USA vstupuje do mateřské školy nepřipravené na učení a postrádá dostatečné komunikační dovednosti. Navzdory federálnímu mandátu pro včasnou intervenci (EI) dostává služby EI do tří let věku méně než 25 % dětí, které budou vyžadovat speciální vzdělání ve školním věku. Rodiny s nižšími příjmy, afroamerické a venkovské rodiny mohou obdržet diagnózu o 1,5 roku později. Dvacet pět let poté, co Hart a Risley popsali rozdíl 30 milionů slov mezi dětmi z vyššího a nižšího socioekonomického prostředí, se více než kdy jindy zdůrazňuje „dohánění“ dříve a intervence začínající v dětství nebo předškolním věku má větší dopad na výsledky dětí než poskytování služeb ve školním věku. Souběh empirických výzkumů chudoby, rizikových faktorů životního prostředí a vývoje mozku ukazuje, že rané zkušenosti jsou v prvních letech života jedinečně silné s trvalými účinky na vývojové trajektorie a významným dopadem na celoživotní pohodu, což poskytuje další impuls pro včasné odhalení a zásah.

Existuje naléhavá potřeba využít zdroje koordinací péče poskytované mnoha různými agenturami sloužícími malým dětem a testovat nové metody podpory rodin, jakmile jejich děti začnou vykazovat malé zpoždění ve vývoji komunikace. Výzkum vyšetřovatelů identifikoval robustní prediktory pozdějšího vývoje jazyka, které lze identifikovat ve věku 9-18 měsíců. Vzhledem k tomu, že zpoždění v komunikaci je zjevné dlouho předtím, než je zjevné zpoždění v jazyce, opatření včasného rozvoje sociálních komunikačních dovedností nabízejí schůdné řešení pro dřívější odhalení dětí s opožděným jazykem a následnými vzdělávacími problémy.

Vyšetřovatelé navrhují prostudovat novou technologii podporovanou intervenci pro děti s časným zpožděním v komunikaci – intervence „Baby Navigator“ v sociální komunikaci – která staví na zjištěních naší studie účinnosti modelu Early Social Interaction (ESI) pro koučování rodin batolat s autismem. začlenit do svých každodenních činností intervenční strategie založené na důkazech. Obsah Baby Navigator je založen na responzivním rodičovském výzkumu, který má silnou základnu důkazů pro děti z prostředí s velmi nízkými zdroji po celém světě a je doporučen Světovou zdravotnickou organizací (WHO) ke zlepšení zdraví a vývoje dětí. Responzivní rodičovství definované WHO zahrnuje pozorování podnětů dítěte, jako jsou pohyby a zvuky, přesnou interpretaci těchto signálů a rychlé, konzistentní a účinné jednání, aby vyhovovalo potřebám dítěte. Baby Navigator je webová platforma se třemi komponentami intervence zprostředkované rodiči využívající mobilní technologii: 1) Social Communication Growth Charts, samořízená aplikace (aplikace), která prozkoumává stovky videoklipů ilustrujících rané milníky s vyprávěním o citlivém rodičovství a mapováním. vývoj jejich dítěte; 2) Baby Navigator Class, skupinová týdenní online setkání navržená jako doplněk k Růstovým grafům, aby zapojili rodiče a zároveň se naučili milníky a jak podpořit vývoj jejich dítěte a spojili se s ostatními rodinami; a 3) Mobilní koučování, individuální týdenní sezení telehealth pro koučování rodičů a poskytování reflexní zpětné vazby v jejich každodenních činnostech, upravené z modelu ESI.

Vyšetřovatelé se budou zabývat následujícími výzkumnými cíli:

Cíl 1. Zdokumentovat proveditelnost a účinky grafů růstu sociální komunikace a webového semináře Baby Navigator seskupených od výchozích po výsledky dětí a rodičů 6–12 měsíců po výchozím stavu.

Cíl 2. Porovnejte účinky optimalizace s mobilním koučinkem nebo bez něj pro pacienty s pomalými reakcemi ve 2. polovině studie na výsledky dětí a rodičů 6–12 měsíců po výchozím stavu.

Cíl 3. Prozkoumat individuální charakteristiky dítěte a rodiny, které mohou zmírnit reakci na technologicky podporované intervenční komponenty nového Baby Navigatoru.

Cíl 4. Prozkoumat responzivní rodičovství a zapojení rodičů do každé intervenční složky podporované technologií a připravit se na plnohodnotný SMART, který bude kontrolovat dospívání.

Očekávané výsledky této předběžné studie budou informovat o okamžitém a rychlém nasazení SMART v plném rozsahu, který lze implementovat v USA. Tato studie posílí udržitelnost, škálovatelnost a povede k transformačním změnám s cílem efektivně a efektivně zlepšit poskytování zdravotní péče pomocí inovativní technologie, metodologie implementace vědy a uživatelsky přívětivých nástrojů a webové platformy.

NÁBOR RODIČOVSKÝCH/DĚTSKÝCH DYÁDŮ:

Děti a jejich rodiny budou rekrutovány z online screeningového portálu projektu FIRST WORDS Social Communication Check Up (SoCo CheckUp), který je k dispozici na https://babynavigator.com. Na základě našich předběžných studií vyšetřovatelé očekávají až 20% pozitivní screening v nastavení primární péče na SoCo CheckUp indikující riziko zpoždění komunikace a 5% pozitivní screening u autismu. Rodiny dětí s pozitivní obrazovkou budou vyzvány, aby vyplnily on-line dotazník CSBS pro pečovatele a nahrály domácí pozorovací video, které bude pomocí SORF hodnoceno z hlediska zpoždění v sociální komunikaci a časných známek autismu. Vyšetřovatelé budou rekrutovat rodiny po celých Spojených státech a budou se snažit získat stratifikovaný vzorek rovnoměrně ze 4 oblastí země: Západ, Středozápad, Severovýchod a Jihovýchod.

ANALÝZA DAT A VÝKONU:

Analýza dat a sil pro Cíle 1 a 2. Vyšetřovatelé použijí řadu kvantitativních analýz k posouzení výsledků pro Cíle 1-2. Vyšetřovatelé zdokumentují proveditelnost a účinky grafů růstu sociální komunikace a webového semináře Baby Navigator seskupených od výchozího stavu k výsledkům dětí a rodičů 6 a 12 měsíců po výchozím stavu pro celý vzorek pomocí párových t-testů (Cíl 1). Počáteční velikost vzorku bude 80 dětí. S přihlédnutím k 15% opotřebování vyšetřovatelé plánují, že 68 dětí dokončí NEJVÍCE. Vyšetřovatelé budou také testovat rozdíly v průběhu času pomocí hodnocení pre-post, aby porovnali účinky optimalizace s individuálním ESI nebo bez něj u pomalých respondentů od 6-12 měsíců po výchozím stavu na výsledky dětí a rodičů 6-12 měsíců po výchozím stavu pomocí ANOVA. (Cíl 2). Vyšetřovatelé předpokládají, že 44 dětí splní kritéria pro pomalé reagující na základě předchozího výzkumu a budou náhodně přiděleny do Baby Navigator Bundle + Individual-ESI nebo Baby Navigator Bundle Only. Zbývajících 24 dětí (respondentů) bude pokračovat s Baby Navigator Bundle.

Výpočty výkonu byly vypočítány a priori pomocí G*Power 3.1 s významností 0,05 a mocninou 0,80 s použitím Cohenova d pro odhad velikosti vzorku požadované pro dvoustranný párový t-test, opakovaná měření ANOVA a jednosměrná ANOVA. Výsledky ukázaly, že studie by potřebovala 67 dětí k detekci střední velikosti účinku 0,35 pro t-test, 30 dětí pro MAETS a CQ a 36 pro CBCL k detekci středního účinku pro RM-ANOVA a 66 dětí pro detekci velkého účinku pro jednosměrnou ANOVA.

Analýza dat a sil pro Cíle 3 a 4. Vyšetřovatelé použijí kombinaci kvantitativních analýz k posouzení výsledků a opatření pro Cíle 3-4. Studie prozkoumá individuální charakteristiky dítěte (např. komunikace a jazyk, pohlaví) a rodinné charakteristiky (např. vzdělání rodičů), které mohou zmírnit reakci na naše technologicky podporované intervenční komponenty pomocí vícenásobné lineární regrese (Cíl 3). Vyšetřovatelé budou také zkoumat responzivní rodičovství pomocí MAETS a zapojení rodičů do této technologie (Cíl 4). Předpokládá se, že používání online nástrojů rodičů bude zprostředkovatelskou proměnnou, zatímco moderující proměnné budou zachyceny v rodinných opatřeních (např. responzivní rodičovství, demografické informace, hodiny v jiných intervencích). V předchozích studiích dětí rekrutovaných v rámci projektu FIRST WORDS bylo pozorováno, že typicky vyvíjející se ženy dosahují výrazně lepších receptivních jazykových dovedností na Mullenově stupnici raného učení a používání slov pro komunikaci na CSBS ve srovnání s muži. Tato zjištění jsou v souladu s existující literaturou, která dokumentuje mírnou ženskou výhodu v rozvoji raného jazyka a komunikace a zdůrazňuje potřebu zkoumat sex jako kovariát. Pokud lze výsledky dítěte pro závislé proměnné vysvětlit přidáním proměnných mediátor nebo moderátor, poskytne to důkaz, že tyto proměnné ovlivňují vývoj komunikace dětí.

Apriorní analýzy síly naznačovaly, že počet prediktorů, které by vyšetřovatelé mohli zkoumat při vícenásobné lineární regresi, je celkem pět a dva najednou za předpokladu velikosti vzorku 68, R2 0,5. Počet prediktorů závisí na výši vysvětlené odchylky. Pokud je R2 vyšší, vyšetřovatelé budou moci v modelu prozkoumat více prediktorů. Uvedené kvantitativní analýzy jsou dostatečně podložené, poskytnou důležité informace o proveditelnosti a účincích intervence a jsou vhodné vzhledem k cílům této studie.

ZDROJE MATERIÁLŮ A DAT:

Zdroje výzkumného materiálu získaného od dětí a rodin účastnících se této studie budou ve formě písemných záznamů, online screenerů a měření, databázových záznamů pro hodnotící opatření a audio/video nahrávek dokumentujících hodnocení a intervenční sezení. Bude obsahovat videosoubory pro domácí pozorování, formuláře a dotazníky vyplněné rodiči, data z jazykového hodnocení, audio-video nahrávky a poznámky z intervenčních sezení a poznámky kouče na koučovacích videích ESI. Tyto informace jsou získávány pro výzkumné účely; může však také sloužit klinickému účelu pro rodinu. Získané informace pomohou rodinám určit, zda se jejich dítě může kvalifikovat pro veřejně financované služby včasné intervence.

ULOŽENÍ A ZABEZPEČENÍ DAT A VIDEÍ:

Všechna data, dokumenty, záznamy, videozáznamy (ať už digitální nebo tištěné), formuláře souhlasu budou uchovávány na dobu neurčitou. Dlouhodobé skladování závisí na skladovaném médiu.

Tištěné videozáznamy jsou uloženy v zamčené místnosti v Ústavu autismu FSU. Místnost je přístupná pouze PI a specialistům na digitální média. Specialisté na digitální média jsou také jediní lidé, kteří mají vybavení potřebné pro práci s nahrávkami. Záložní kopie všech tištěných nahrávek je uložena v uzamčených kartotékách v oddělení klinických věd FSU COM.

Elektronické videozáznamy a veškeré elektronické dokumenty jsou uloženy na počítačových serverech FSU Autism Institute. Autism Institute má čtyři počítače s hardwarovými požadavky na zpracování a paměť pro vytvoření virtuálního dedikovaného serveru s možností streamování flash videa pro hostování webových stránek projektu. To poskytuje redundanci, aby se zabránilo selhání systému, a nachází se v FSU COM. Autism Institute má také místo na paměťovém zařízení modelu EMC VNX, které lze použít jako síťový bezpečný centralizovaný zdroj úložiště. Content Storage Server poskytuje nepřetržitou ochranu dat pro digitální video soubory, ke kterým uživatelé potřebují přistupovat. Tento systém nabízí kapacitu úložiště a rychlost zpracování vstupu/výstupu potřebnou k efektivnímu přístupu k videím mnoha uživatelům současně. Dále má Content Storage Server vestavěnou redundanci, která poskytuje ochranu před selháním disku za účelem lepší ochrany souborů a zajištění nepřetržitého přístupu k uživatelům.

Papírové složky jsou uloženy v uzamčených kartotékách nebo uzamčených místnostech v rámci Ústavu autismu FSU a jsou přístupné koordinátorovi výzkumu a PI. Celý Autism Institute je Sonitrol uzamčené zařízení.

Data budou uložena v HexDB a RexDB, které fungují jako datové úložiště. Data budou také uložena v Smartsheet kompatibilním s HIPAA.

RexDB. Společnost Prometheus Research vytvořila databázi pro Institut autismu FSU pro probíhající velké dlouhodobé výzkumné projekty a výzkumné projekty na více místech, které budou pro tento projekt k dispozici. Tato databáze je určena pouze pro účastníky, kteří absolvují osobní diagnostické/vývojové hodnocení, a proto se nacházejí pouze ve Spojených státech. Tato databáze udržuje centrální datové jádro pro projekty institutu a také všechna rozhraní pro elektronické zachycování dat (EDC) pomocí své zabezpečené webové platformy RexDB™. RexDB má specializovanou zabezpečenou databázi s tabulkami propojenými přiděleným identifikačním kódem pro zadávání a ukládání dat.

HexDB. Autism Institute také vyvinul výzkumnou databázi projektu FIRST WORDS nazvanou HexDB jako interní alternativu k RexDB. HexDB v současné době neukládá diagnostická/vývojová vyhodnocovací data. Data z nástrojů SoCo CheckUp a Baby Navigator a data o využití zdrojů se automaticky ukládají do HexDB.

RexDB i HexDB jsou umístěny na webových serverech se šifrováním a ochranou heslem v souladu s předpisy HIPAA. Kromě toho je HexDB v souladu s GDPR a lze jej použít pro účastníky nacházející se v Evropské unii a dalších zemích. Je nezbytné, aby výzkumné databáze měly identifikační informace, protože klinické zprávy jsou generovány z projektu a protože výzkumníci budou uchovávat data po neomezenou dobu a mohou v budoucnu kontaktovat účastníky výzkumu pro další výzkumné příležitosti. Vzhledem k tomu, že databáze jsou uloženy na serverech vyhovujících standardu HIPAA, ke kterým se přistupuje přes internet, v případě odcizení počítačů skutečného projektu by uživatel neměl přístup k databázím, čímž byla zajištěna bezpečnost a důvěrnost záznamů.

Přístup. HexDB a RexDB využívají přístup k informacím relevantním pro roli na základě rolí. Systémoví administrátoři přidělují výzkumníkům a zaměstnancům pro zadávání dat přístup pouze ke konkrétním souborům potřebných dat na základě jejich vztahu ke studii, které se uživatel účastní. Tyto úrovně přístupu jsou čtvrtletně ověřovány. Hlavní řešitel má přístup k databázím na úrovni zobrazení. Ředitel IT & Data Management – ​​fungující jako čestný zprostředkovatel identifikovatelných informací – je jediným výzkumným pracovníkem, který může přenášet/exportovat data z databází pomocí šifrování a ochrany heslem. Dotazy jsou navrženy tak, aby byla exportována a použita pro analýzu dat pouze neidentifikovaná data pomocí identifikačního kódu účastníka.

KONTROLA KVALITY DAT:

Data v rámci RexDB a HexDB budou mít v ideálním případě následující vlastnosti:

Přesnost: přesné údaje jsou „správné“ nebo platné. Představuje přesně to, co bylo zamýšleno shromáždit. Příklad: odsouhlasení dvakrát zadaných údajů o taktech v RexDB pomáhá zajistit jejich přesnost (tj. ADOS se správně zadaným skóre na úrovni položky).

Spolehlivost: spolehlivá data jsou shromažďována konzistentním způsobem na úrovni rozhraní a jsou konzistentně reprodukovatelná na úrovni databáze. Příklad: Označení pole zůstává v průběhu času stejné a konzistentní a během období sběru se nemění. Otázky se nemění ve svém záměru, smyslu nebo souborech možných hodnot. Spuštění sestavy o těchto datech vytváří v průběhu času stejné možné hodnoty.

Přesnost: přesná data jsou zachycena na správné úrovni detailů. Příklad: sběr počtu týdnů dříve pro výpočet upraveného věku při vyhodnocení na příslušnou desetinnou hodnotu (obvykle tisíciny) pro vyšší úroveň přesnosti během statistické analýzy dat.

Zabezpečení: zabezpečená data jsou shromažďována, přenášena a ukládána způsobem v souladu s HIPPA. Příklad: data přesouvající se přes API mezi systémy by měla být šifrována pomocí standardních protokolů osvědčených postupů.

POSTUPY AUDITU:

Identifikace a manipulace s duplicitními údaji. Duplicitní data jsou běžným problémem v jakémkoli systému, zejména v systému, který svým uživatelům umožňuje vytvářet data (např. náhodně nebo záměrně přidat více instancí stejného dítěte). Odstranění duplicitních dat by mělo být řešeno průběžně (minimálně čtvrtletně) a dvakrát kontrolováno před tím, než dojde k získání jakýchkoli větších dat pro zprávy nebo publikace. Správa duplicit také zabraňuje tomu, aby e-maily, texty atd. chodily rodičům kvůli duplicitnímu dítěti, a zabraňuje stahování duplicitních dat do zpráv.

Fiktivní data. I když testovací data by nikdy neměla být záměrně vkládána do produkční databáze jako obecný osvědčený postup; občas je to nutné. HexDB obsahuje booleovské pole nazvané „fiktivní“, které umožní správci databází označit data jako smyšlená. Záznamy označené jako fiktivní jsou z přehledů vyloučeny.

Identifikace. Fiktivní data může být těžší odhalit než duplicitní data, i když existují určité triky, jak je najít. Při hledání údajů o názvech, které zahrnují „test“, „smazat“ atd., se budou pravidelně objevovat údaje, které ještě nebyly označeny jako fiktivní. Spuštění jednoduchého dotazu, kde nahrazení jména a příjmení různými klíčovými slovy může být užitečné při identifikaci testovacích dat. Zaměstnanci, kteří se setkají s fiktivními daty, oznámí tato data správci databází, který pak data ručně označí.

Manipulační postupy. Po identifikaci je fiktivní pole ve fiktivním záznamu nastaveno na 1. Tato data mohou zůstat zachována, protože mazání záznamů testů často pouze podporuje vytváření dalších záznamů testů. Primárním cílem je vyloučit tato data z jakékoli analýzy jejich vhodným označením a zajištěním, aby všechny zprávy nebo dotazy v databázi obsahovaly příznak pro vyloučení falešných dat. Alternativně lze data smazat, ale data ze všech přidružených systémů budou před smazáním z HexDB odstraněna.