- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04081441
Dopady čistých sporáků a školení o posílení postavení žen v prostředí pro uprchlíky
9. srpna 2022 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dopady čistých sporáků / efektivního využívání paliv a školení o posílení postavení žen na zdraví a pohodu žen v humanitárních podmínkách ve Rwandě
Hlavním cílem této studie je porozumět souvislostem a výsledkům přijetí čistšího sporáku/paliva a vystavení osobnímu školení o zdravotních výsledcích žen v konžském uprchlickém táboře ve Rwandě se zaměřením na genderově podmíněné násilí (GBV ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá dopady postupně zaváděné integrované technologie – intervence změny chování na zdraví žen se zaměřením na genderově podmíněné násilí.
V populaci přibližně 1500 konžských domácností v uprchlickém táboře Kigeme ve Rwandě jsou v táboře náhodně rozmístěny dvě intervence.
Prvním zásahem je palivový systém Inyenyeri sporák/pelety, systém čistých sporáků Tier 4; druhá intervence je intervence zaměřená na změnu chování (označovaná jako I-ACT, Individual-Agency-Centered Training) určená k podpoře osobního jednání a zplnomocnění žen a případně jejich mužského partnera.
Analýzy budou provedeny pomocí rozhovorů s 1500 ženami (ve věku 18-45 let) z těchto domácností, které mohly podstoupit jednu, obě nebo žádnou intervenci, buď jako úplný vzorek, nebo jako podvzorek pouze partnerských žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1555
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kigali
-
Kacyiru, Kigali, Rwanda, KG 546ST1
- Plan International, Rwanda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie jsou ve věku od 18 do 45 let
- V současnosti žije v uprchlickém táboře bez úmyslu se přestěhovat
- Žil v jakémkoli uprchlickém táboře po dobu nejméně 1 roku a může být veden v soukromí
- Má schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Jedinci, kteří mají známky závažného onemocnění a/nebo se nejsou schopni plně zapojit do průzkumů
- Ženy mladší 18 let nebo starší 45 let
- Ti, kteří posledních 12 měsíců nežili nepřetržitě v prostředí uprchlického tábora
- Pokud v domácnosti žijí dvě nebo více žen, bude do studie zahrnuta pouze jedna z nich. Bude vybrán ten, kdo odpovídá za nákup/odběr paliva. Pokud je za sběr paliva odpovědných více žen, náhodně vybereme jednu ženu, která se studie zúčastní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inyenyeri čistý sporák/palivo
Čistý systém sporáků/pelet Mimi-moto úrovně 4
|
Systémy vaření Inyenyeri zahrnují systém čistého vaření úrovně 4 s peletami z biomasy, které se nakupují prostřednictvím programu bezpodmínečného převodu hotovosti v uprchlickém táboře.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence na posílení chování I-ACT
Kulturně přizpůsobený dvoudenní workshop na posílení osobního postavení (založený na individuálním školení zaměřeném na agentury (I-ACT) pro ženy a upraveném, zhuštěném jednodenním školení pro jejich mužské partnery, je-li to vhodné
|
Workshop zaměřený na posílení postavení I-ACT (Individual, Agency-Centered Training) se skládá z behaviorálních cvičení čerpaných primárně z pozitivní psychologie, která poskytují nástroje pro podporu růstového myšlení tím, že umožňují účastníkům porozumět spojení mezi jejich myšlenkami, přesvědčením a minulými činy. jejich budoucí činy.
Tato místně upravená verze kurikula I-ACT, vedená v prostředí workshopu, sestává ze dvou dnů pro ženy a jednodenního workshopu pro jejich mužské partnery (podle potřeby).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sporák a zmocnění I-ACT
Přístup k systému čistých sporáků a školení zmocnění I-ACT
|
Systémy vaření Inyenyeri zahrnují systém čistého vaření úrovně 4 s peletami z biomasy, které se nakupují prostřednictvím programu bezpodmínečného převodu hotovosti v uprchlickém táboře.
Workshop zaměřený na posílení postavení I-ACT (Individual, Agency-Centered Training) se skládá z behaviorálních cvičení čerpaných primárně z pozitivní psychologie, která poskytují nástroje pro podporu růstového myšlení tím, že umožňují účastníkům porozumět spojení mezi jejich myšlenkami, přesvědčením a minulými činy. jejich budoucí činy.
Tato místně upravená verze kurikula I-ACT, vedená v prostředí workshopu, sestává ze dvou dnů pro ženy a jednodenního workshopu pro jejich mužské partnery (podle potřeby).
|
|
JINÝ: Ovládání I-ACT na čekací listině
Mezi tyto domácnosti patří ty, kterým byly nabídnuty sporáky po 6 měsících (od výchozího stavu) a jsou zařazeny na čekací listinu, aby obdržely intervenci I-ACT
|
Systémy vaření Inyenyeri zahrnují systém čistého vaření úrovně 4 s peletami z biomasy, které se nakupují prostřednictvím programu bezpodmínečného převodu hotovosti v uprchlickém táboře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra genderově podmíněného násilí
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v násilí na základě pohlaví (GBV) v průběhu času, jak byla hodnocena prostřednictvím přizpůsobeného screeningového nástroje ASIST-GBV k identifikaci fyzického násilí, sexuálního násilí, obtěžování, emočního násilí a reprodukčního nátlaku mezi nepartnery a intimními partnery v humanitárních prostředích.
|
6 měsíců
|
|
Počet domácností hlásících spotřebu a konzistentní používání čistého varného systému a paliva
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v příjmu a používání systému čistého vaření měřená nákupem pelet a hlášeným chováním při používání pelet
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících drobné psychiatrické poruchy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v počtu účastníků hlásících drobné psychiatrické poruchy, jak bylo stanoveno v dotazníku General Health Questionnaire (GHQ-12) v důsledku intervence na posílení postavení.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků uvádějících úzkost a depresi
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v počtu účastníků uvádějících úzkost a depresi podle Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů (HSCL) v důsledku intervence zmocnění.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků uvádějících emocionální příznaky traumatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v počtu účastníků hlásících emocionální symptomy traumatu, jak bylo stanoveno Harvardským dotazníkem o traumatu (HTQ) jako výsledek intervence zmocnění.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili zvýšené ekonomické a sociální postavení
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v míře hlášeného využívání ekonomických činností (jako jsou malé podniky nebo úspory) a také účast v sociálních skupinách a místních vzdělávacích programech
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících sníženou potravinovou nejistotu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v hlášené incidenci a závažnosti nedostatku potravin, jak byla stanovena prostřednictvím kulturně přizpůsobené modifikace škály potravinové nejistoty (FIES) spojené s nouzemi souvisejícími s potravinami během posledního měsíce
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících zvýšenou sebeúčinnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v sebeúčinnosti (podle hodnocení New General Self-Efficacy Scale) v důsledku posilovací intervence.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili zvýšenou hrubost
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny zrnitosti (stupnice zrnitosti (Duckworth, et al)) v důsledku zásahu zmocnění.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících zvýšenou sociální agenturu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v sociálním jednání (jak byly hodnoceny Ryffovými stupnicemi psychické pohody) v důsledku posilovací intervence.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících zvýšenou kvalitu a kvantitu sociálních sítí
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v kvalitě sociálních sítí ve formě velikosti sítě, hustoty sítě a homofilie sporáku vyplývající buď ze školení na posílení postavení, nebo z programu vylepšených sporáků, jak je určováno uváděnými sociálními vazbami a charakteristikami těchto sociálních vazeb.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita V Shankar, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Naira Kalra, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data z tohoto vzorku na sociálních sítích budou sdílena s kolegy z Boston College
Časový rámec sdílení IPD
Srpen 2019–leden 2020
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .