Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti včasné psychologické intervence k prevenci posttraumatické stresové poruchy

7. září 2016 aktualizováno: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Účinky včasné psychologické intervence k prevenci PTSD

Tato studie bude zkoumat použití terapie s prodlouženou expozicí u lidí, kteří nedávno prožili trauma, aby se u nich zabránilo rozvoji posttraumatické stresové poruchy.

Přehled studie

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je porucha, která vzniká jako odpověď na traumatickou událost. Symptomy PTSD, jako je nadměrné vzrušení a opětovné prožívání traumatické události, jsou běžné u všech lidí, kteří nedávno zažili trauma, ale ti, u kterých se rozvine PTSD, mají tyto příznaky i více než měsíc po traumatu. Někteří vědci se domnívají, že rozvoj PTSD je výsledkem neschopnosti adekvátně se zotavit z traumatu. Tato studie určí, zda poskytování běžné formy léčby PTSD, terapie s prodlouženou expozicí (PE) lidem, kteří nedávno prodělali trauma, jim zabrání v rozvoji PTSD. Studie se bude také snažit identifikovat prediktivní markery, jako jsou hladiny hormonů a geny, pro rozvoj PTSD.

Účast v této studii bude trvat 3 měsíce. Účastníci nejprve absolvují hodnotící sezení, které bude zahrnovat rozhovor, dotazníky a přezkoumání lékařského diagramu pro měření krevního tlaku a srdeční frekvence po jejich traumatu. Poté budou náhodně přiděleni buď k léčbě PE, nebo pouze k vyšetření. Účastníci, kteří dostávají terapii PE, absolvují tři týdenní léčebná sezení, přičemž první se uskuteční bezprostředně po hodnotící relaci. Léčba bude zahrnovat procházení vzpomínek na nedávné trauma nahlas s terapeutem a audio-nahrávání těchto diskusí, aby je bylo možné zopakovat doma. Všichni účastníci podstoupí hodnocení 1 a 3 měsíce po úvodním hodnocení. Jednoměsíční hodnocení bude zahrnovat rozhovor a dotazníky podobné evaluačnímu sezení a 3měsíční sezení bude zahrnovat pouze krátký telefonický rozhovor. Někteří účastníci budou také požádáni, aby dokončili nepovinnou část studie, ve které vědcům poskytnou dva vzorky slin: jeden k měření stresových hormonů a druhý k testování genetických základů reakce na trauma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital, Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace na pohotovostním oddělení lékařské fakulty Emory University/Grady Memorial Hospital kvůli znásilnění za posledních 72 hodin
  • Splňuje diagnostické kritérium A DSM-IV, ve kterém jsou přítomny obě následující: (i) Osoba zažila, byla svědkem nebo byla konfrontována s událostí nebo událostmi, které zahrnovaly skutečnou nebo hrozící smrt nebo vážné zranění nebo ohrožení fyzické integrity já nebo ostatní (ii) Reakce osoby zahrnovala intenzivní strach, bezmoc nebo hrůzu
  • Mluví a rozumí mluvené angličtině
  • Dokáže vidět formuláře hodnocení, slyšet pokyny a fungovat na emocionální a intelektuální úrovni, která je dostatečná k tomu, aby umožnila přesné dokončení všech nástrojů hodnocení
  • Bez závažných traumatických poranění, jak určil lékař

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza mánie, schizofrenie nebo jiných psychóz
  • Současné (poslední měsíc) nápadné sebevražedné myšlenky nebo nedávné (poslední 3 měsíce) parasebevražedné chování nebo jiné sebepoškozující chování, jako je řezání s nízkou letalitou
  • Současná (za poslední měsíc) látková závislost; nárok mají lidé, kteří splňují kritéria pro současné zneužívání návykových látek, ale ne pro závislost nebo minulou závislost a byli v remisi po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Utrpěl ztrátu vědomí na více než 5 minut v důsledku zranění utrpěných během traumatu
  • Intoxikovaný, změněný nebo velmi vystresovaný do té míry, že přesné dokončení hodnocení studie nebo účast na postupech studie není možné
  • Hladina alkoholu v krvi nad 0,08, stanovena dechovou zkouškou na pohotovosti
  • Není ostražitý, orientovaný a soudržný
  • Při silné bolesti, aktivním porodu nebo respirační tísni nebo hemodynamicky narušené jakýmkoli způsobem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Účastníci obdrží pouze hodnocení.
Experimentální: 2
Účastníci dostanou prodlouženou expoziční terapii.
Tři sezení PE trvající 1 hodinu, každé s odstupem 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice symptomů PTSD – I (PSS)
Časové okno: Měřeno 4 a 12 týdnů po traumatu
Měřeno 4 a 12 týdnů po traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009260
  • DATR AD-TS (Jiný identifikátor: Other)
  • R34MH083078 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit