- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00895518
Zkoumání účinnosti včasné psychologické intervence k prevenci posttraumatické stresové poruchy
Účinky včasné psychologické intervence k prevenci PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je porucha, která vzniká jako odpověď na traumatickou událost. Symptomy PTSD, jako je nadměrné vzrušení a opětovné prožívání traumatické události, jsou běžné u všech lidí, kteří nedávno zažili trauma, ale ti, u kterých se rozvine PTSD, mají tyto příznaky i více než měsíc po traumatu. Někteří vědci se domnívají, že rozvoj PTSD je výsledkem neschopnosti adekvátně se zotavit z traumatu. Tato studie určí, zda poskytování běžné formy léčby PTSD, terapie s prodlouženou expozicí (PE) lidem, kteří nedávno prodělali trauma, jim zabrání v rozvoji PTSD. Studie se bude také snažit identifikovat prediktivní markery, jako jsou hladiny hormonů a geny, pro rozvoj PTSD.
Účast v této studii bude trvat 3 měsíce. Účastníci nejprve absolvují hodnotící sezení, které bude zahrnovat rozhovor, dotazníky a přezkoumání lékařského diagramu pro měření krevního tlaku a srdeční frekvence po jejich traumatu. Poté budou náhodně přiděleni buď k léčbě PE, nebo pouze k vyšetření. Účastníci, kteří dostávají terapii PE, absolvují tři týdenní léčebná sezení, přičemž první se uskuteční bezprostředně po hodnotící relaci. Léčba bude zahrnovat procházení vzpomínek na nedávné trauma nahlas s terapeutem a audio-nahrávání těchto diskusí, aby je bylo možné zopakovat doma. Všichni účastníci podstoupí hodnocení 1 a 3 měsíce po úvodním hodnocení. Jednoměsíční hodnocení bude zahrnovat rozhovor a dotazníky podobné evaluačnímu sezení a 3měsíční sezení bude zahrnovat pouze krátký telefonický rozhovor. Někteří účastníci budou také požádáni, aby dokončili nepovinnou část studie, ve které vědcům poskytnou dva vzorky slin: jeden k měření stresových hormonů a druhý k testování genetických základů reakce na trauma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital, Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace na pohotovostním oddělení lékařské fakulty Emory University/Grady Memorial Hospital kvůli znásilnění za posledních 72 hodin
- Splňuje diagnostické kritérium A DSM-IV, ve kterém jsou přítomny obě následující: (i) Osoba zažila, byla svědkem nebo byla konfrontována s událostí nebo událostmi, které zahrnovaly skutečnou nebo hrozící smrt nebo vážné zranění nebo ohrožení fyzické integrity já nebo ostatní (ii) Reakce osoby zahrnovala intenzivní strach, bezmoc nebo hrůzu
- Mluví a rozumí mluvené angličtině
- Dokáže vidět formuláře hodnocení, slyšet pokyny a fungovat na emocionální a intelektuální úrovni, která je dostatečná k tomu, aby umožnila přesné dokončení všech nástrojů hodnocení
- Bez závažných traumatických poranění, jak určil lékař
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo anamnéza mánie, schizofrenie nebo jiných psychóz
- Současné (poslední měsíc) nápadné sebevražedné myšlenky nebo nedávné (poslední 3 měsíce) parasebevražedné chování nebo jiné sebepoškozující chování, jako je řezání s nízkou letalitou
- Současná (za poslední měsíc) látková závislost; nárok mají lidé, kteří splňují kritéria pro současné zneužívání návykových látek, ale ne pro závislost nebo minulou závislost a byli v remisi po dobu alespoň 1 měsíce.
- Utrpěl ztrátu vědomí na více než 5 minut v důsledku zranění utrpěných během traumatu
- Intoxikovaný, změněný nebo velmi vystresovaný do té míry, že přesné dokončení hodnocení studie nebo účast na postupech studie není možné
- Hladina alkoholu v krvi nad 0,08, stanovena dechovou zkouškou na pohotovosti
- Není ostražitý, orientovaný a soudržný
- Při silné bolesti, aktivním porodu nebo respirační tísni nebo hemodynamicky narušené jakýmkoli způsobem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 1
Účastníci obdrží pouze hodnocení.
|
|
Experimentální: 2
Účastníci dostanou prodlouženou expoziční terapii.
|
Tři sezení PE trvající 1 hodinu, každé s odstupem 1 týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupnice symptomů PTSD – I (PSS)
Časové okno: Měřeno 4 a 12 týdnů po traumatu
|
Měřeno 4 a 12 týdnů po traumatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rothbaum BO, Kearns MC, Reiser E, Davis JS, Kerley KA, Rothbaum AO, Mercer KB, Price M, Houry D, Ressler KJ. Early intervention following trauma may mitigate genetic risk for PTSD in civilians: a pilot prospective emergency department study. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):1380-7. doi: 10.4088/JCP.13m08715.
- Price M, Kearns M, Houry D, Rothbaum BO. Emergency department predictors of posttraumatic stress reduction for trauma-exposed individuals with and without an early intervention. J Consult Clin Psychol. 2014 Apr;82(2):336-41. doi: 10.1037/a0035537. Epub 2014 Feb 3.
- Rothbaum BO, Kearns MC, Price M, Malcoun E, Davis M, Ressler KJ, Lang D, Houry D. Early intervention may prevent the development of posttraumatic stress disorder: a randomized pilot civilian study with modified prolonged exposure. Biol Psychiatry. 2012 Dec 1;72(11):957-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00009260
- DATR AD-TS (Jiný identifikátor: Other)
- R34MH083078 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .