- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00895518
Varhaisen psykologisen puuttumisen tehokkuuden tutkiminen posttraumaattisen stressihäiriön ehkäisemiseksi
Varhaisen psykologisen puuttumisen vaikutukset PTSD:n ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on häiriö, joka muodostuu vasteena traumaattiselle tapahtumalle. PTSD:n oireet, kuten yliherkkyys ja traumaattisen tapahtuman uudelleen kokeminen, ovat yleisiä kaikille ihmisille, jotka ovat äskettäin kokeneet trauman, mutta niillä, joille kehittyy PTSD, nämä oireet jatkuvat yli kuukauden trauman jälkeen. Jotkut tutkijat uskovat, että PTSD:n kehittyminen on seurausta epäonnistumisesta toipua riittävästi traumasta. Tämä tutkimus selvittää, estääkö PTSD:n yleisen hoitomuodon, pitkäaikaisen altistuksen (PE) hoidon tarjoaminen ihmisille, jotka ovat äskettäin kokeneet trauman, heitä kehittymästä PTSD:stä. Tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan ennakoivia markkereita, kuten hormonitasoja ja geenejä PTSD:n kehittymiselle.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 3 kuukautta. Osallistujat käyvät ensin arviointiistunnon läpi, joka sisältää haastattelun, kyselylomakkeet ja lääketieteellisen kartoituksen trauman jälkeen tehdyistä verenpaine- ja sykemittauksista. Heidät määrätään sitten satunnaisesti saamaan joko PE-terapiaa tai vain arviointeja. PE-terapiaa saavat osallistujat suorittavat kolme viikoittaista hoitokertaa, joista ensimmäinen suoritetaan välittömästi arviointiistunnon jälkeen. Hoitoon kuuluu äskettäisen trauman muistojen tarkistaminen ääneen terapeutin kanssa ja näiden keskustelujen äänitallentaminen kotona tarkistettavaksi. Kaikille osallistujille suoritetaan arvioinnit 1 ja 3 kuukautta ensimmäisen arviointiistunnon jälkeen. 1 kuukauden arviointi sisältää haastattelun ja arviointiistunnon kaltaiset kyselylomakkeet, ja 3 kuukauden istunto sisältää vain lyhyen puhelinhaastattelun. Joitakin osallistujia pyydetään myös suorittamaan valinnainen osa tutkimuksesta, jossa he toimittavat kaksi sylkinäytettä tutkijoille: yksi mittaamaan stressihormonien määrää ja toinen testaamaan traumavasteen geneettisiä perusteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital, Emergency Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitteleminen Emory University School of Medicine/Grady Memorial Hospital -sairaalan ensiapuosastolle raiskauksesta viimeisten 72 tunnin aikana
- Täyttää DSM-IV:n diagnostisen kriteerin A, jossa molemmat seuraavista ovat läsnä: (i) henkilö koki, todisti tai joutui kohtaamaan tapahtuman tai tapahtumia, jotka sisälsivät todellisen tai uhkaavan kuoleman tai vakavan loukkaantumisen tai uhan henkilön fyysiselle koskemattomuudelle. itse tai muut (ii) Henkilön reaktio sisälsi voimakasta pelkoa, avuttomuutta tai kauhua
- Puhuu ja ymmärtää puhuttua englantia
- Pystyy näkemään arviointilomakkeet, kuulemaan ohjeita ja toimimaan emotionaalisella ja älyllisellä tasolla, jotta kaikki arviointivälineet voidaan suorittaa tarkasti
- Ei merkittäviä traumaattisia vammoja, lääkärin arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen mania, skitsofrenia tai muut psykoosit
- Nykyinen (viime kuukauden) näkyvä itsemurha-ajatukset tai viimeaikainen (viimeiset 3 kuukautta) parasucid-käyttäytyminen tai muu itseään vahingoittava käyttäytyminen, kuten vähäkuolleisuus
- Nykyinen (viime kuukauden) aineriippuvuus; Henkilöt, jotka täyttävät nykyisen päihteiden väärinkäytön kriteerit, mutta eivät riippuvuutta tai aiempaa riippuvuutta ja ovat olleet remissiossa vähintään kuukauden, ovat tukikelpoisia.
- Hän on menettänyt tajuntansa yli 5 minuutiksi trauman aikana saatujen vammojen seurauksena
- Päihtynyt, muuttunut tai erittäin ahdistunut siinä määrin, että tutkimusarviointien tarkka suorittaminen tai osallistuminen tutkimustoimenpiteisiin ei ole mahdollista
- Veren alkoholipitoisuus yli 0,08, määritti päivystyksen alkometrillä
- Ei valpas, suuntautunut ja johdonmukainen
- Vaikeassa kivussa, aktiivisessa synnytyksessä tai hengitysvaikeudessa tai hemodynaamisesti heikentynyt millään tavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: 1
Osallistujat saavat vain arvioita.
|
|
Kokeellinen: 2
Osallistujat saavat pitkäaikaista altistushoitoa.
|
Kolme PE-istuntoa, kukin 1 tunnin mittainen, 1 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
PTSD Symptom Scale - I (PSS)
Aikaikkuna: Mitattu 4 ja 12 viikkoa trauman jälkeen
|
Mitattu 4 ja 12 viikkoa trauman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rothbaum BO, Kearns MC, Reiser E, Davis JS, Kerley KA, Rothbaum AO, Mercer KB, Price M, Houry D, Ressler KJ. Early intervention following trauma may mitigate genetic risk for PTSD in civilians: a pilot prospective emergency department study. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):1380-7. doi: 10.4088/JCP.13m08715.
- Price M, Kearns M, Houry D, Rothbaum BO. Emergency department predictors of posttraumatic stress reduction for trauma-exposed individuals with and without an early intervention. J Consult Clin Psychol. 2014 Apr;82(2):336-41. doi: 10.1037/a0035537. Epub 2014 Feb 3.
- Rothbaum BO, Kearns MC, Price M, Malcoun E, Davis M, Ressler KJ, Lang D, Houry D. Early intervention may prevent the development of posttraumatic stress disorder: a randomized pilot civilian study with modified prolonged exposure. Biol Psychiatry. 2012 Dec 1;72(11):957-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009260
- DATR AD-TS (Muu tunniste: Other)
- R34MH083078 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkäaikainen altistus (PE) -hoito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
National Center for Telehealth and TechnologyUniversity of Southern CaliforniaValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
National Center for Telehealth and TechnologyThe Geneva FoundationValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | StressihäiriötYhdysvallat