Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab v léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu

13. května 2026 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

Prospektivní multicentrická studie genetických faktorů predikujících farmakodynamiku trastuzumabu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve v laboratoři od pacientů s rakovinou může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky trastuzumabu při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit prediktivní hodnotu genetických faktorů na toxicitu a účinnost terapie založené na trastuzumabu u žen s metastatickým karcinomem prsu.

Sekundární

  • Analyzovat nádorové faktory potenciálně související s účinností trastuzumabu (tj. exprese proteinů zapojených do buněčné proliferace a přežití).

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají standardní léčbu trastuzumabem. Krev se pravidelně odebírá pro farmakogenetickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu

    • Metastatické onemocnění, definované existencí sekundární lokalizace nádoru radiologicky (tj. radiografií, CT skenem, MRI skenem nebo ultrazvukem) nebo scintigraficky potvrzeným
  • Hodnotitelná nemoc
  • Zahájení metastatické léčby první linie trastuzumabem (Herceptin®) s chemoterapií nebo bez chemoterapie
  • Primární nádor musí nadměrně exprimovat HER2 (IHC 3+ OR IHC 2+ a FISH+ NEBO FISH+)
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován
  • Žádné mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Schopnost podstoupit hodnocení kardiotoxicity každé 4 měsíce měřením LVEF pomocí izotopové metody nebo ultrazvuku se systematickou registrací
  • Žádné chronické nekontrolované onemocnění
  • Žádné srdeční selhání
  • Žádné respirační selhání nebo hypoxémie
  • Žádná anamnéza jiného primárního karcinomu kromě bazaliomu kůže
  • Žádná závažná nekontrolovaná infekce
  • Žádná psychická neschopnost

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trastuzumab
Jiný: farmakologická studie
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Biologický: trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita, včetně kardiotoxicity a imunoalergických reakcí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Klinická odpověď hodnocená podle kritérií RECIST
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Antoine Lacassagne

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean Marc Ferrero, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000626782
  • CALACASS-2005/35
  • CALACASS-PHRC 2005 Herceptine
  • INCA-RECF0618

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit