Trastuzumab nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico
13 maggio 2026 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne
Studio prospettico multicentrico sui fattori genetici predittivi della farmacodinamica del trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico
RAZIONALE: Studiare campioni di sangue in laboratorio da pazienti con cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali del trastuzumab nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Valutare il valore predittivo dei fattori genetici sulla tossicità e l'efficacia di una terapia a base di trastuzumab nelle donne con carcinoma mammario metastatico.
Secondario
- Analizzare i fattori tumorali potenzialmente correlati all'efficacia del trastuzumab (es. espressione di proteine coinvolte nella proliferazione e sopravvivenza cellulare).
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono un trattamento standard con trastuzumab. Il sangue viene raccolto periodicamente per l'analisi farmacogenetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Cancro al seno confermato istologicamente
- Malattia metastatica, definita dall'esistenza di una localizzazione tumorale secondaria radiologicamente (cioè mediante radiografia, TAC, risonanza magnetica o ecografia) o scintigraficamente confermata
- Malattia valutabile
- Inizio del trattamento metastatico di prima linea con trastuzumab (Herceptin®) con o senza chemioterapia
- Il tumore primitivo deve sovraesprimere HER2 (IHC 3+ O IHC 2+ e FISH+ O FISH+)
- Stato del recettore ormonale non specificato
- Nessuna metastasi cerebrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato della menopausa non specificato
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- In grado di sottoporsi a valutazione di cardiotossicità ogni 4 mesi misurando la LVEF tramite metodo isotopico o ecografico con registrazione sistematica
- Nessuna malattia cronica incontrollata
- Nessun insufficienza cardiaca
- Nessuna insufficienza respiratoria o ipossiemia
- Nessuna storia di un altro tumore primario ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
- Nessuna grave infezione incontrollata
- Nessuna incapacità psicologica
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trastuzumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità, inclusa cardiotossicità e reazioni immunoallergiche
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Risposta clinica valutata dai criteri RECIST
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jean Marc Ferrero, MD, Centre Antoine Lacassagne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2009
Primo Inserito (Stimato)
11 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Trastuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000626782
- CALACASS-2005/35
- CALACASS-PHRC 2005 Herceptine
- INCA-RECF0618
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