Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft

13. maj 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Prospektiv multicenterundersøgelse af genetiske faktorer, der forudsiger farmakodynamikken af ​​Trastuzumab hos patienter med metastatisk brystkræft

RATIONALE: At studere prøver af blod i laboratoriet fra patienter med kræft kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne af trastuzumab til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere den prædiktive værdi af genetiske faktorer på toksiciteten og effektiviteten af ​​en trastuzumab-baseret behandling hos kvinder med metastatisk brystkræft.

Sekundær

  • At analysere tumorfaktorer, der potentielt er relateret til effekten af ​​trastuzumab (dvs. ekspression af proteiner involveret i celleproliferation og overlevelse).

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får standardbehandling med trastuzumab. Blod opsamles periodisk til farmakogenetisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • Metastatisk sygdom, defineret ved eksistensen af ​​en sekundær tumorlokalisering radiologisk (dvs. ved radiografi, CT-scanning, MR-scanning eller ultralyd) eller scintigrafisk bekræftet
  • Evaluerbar sygdom
  • Påbegyndelse af metastatisk førstelinjebehandling med trastuzumab (Herceptin®) med eller uden kemoterapi
  • Primær tumor skal overudtrykke HER2 (IHC 3+ ELLER IHC 2+ og FISH+ ELLER FISH+)
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Kan gennemgå kardiotoksicitetsvurdering hver 4. måned ved at måle LVEF via en isotopmetode eller ultralyd med systematisk registrering
  • Ingen kronisk ukontrolleret sygdom
  • Ingen hjertesvigt
  • Ingen respirationssvigt eller hypoxæmi
  • Ingen historie med anden primær cancer, bortset fra basalcellekarcinom i huden
  • Ingen alvorlig ukontrolleret infektion
  • Ingen psykologisk invaliditet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trastuzumab
Andet: farmakologisk undersøgelse
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Biologisk: trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet, herunder kardiotoksicitet og immuno-allergiske reaktioner
Tidsramme: 1 år
1 år
Klinisk respons vurderet ved RECIST-kriterier
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Efterforskere

  • Studiestol: Jean Marc Ferrero, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2009

Først opslået (Anslået)

11. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000626782
  • CALACASS-2005/35
  • CALACASS-PHRC 2005 Herceptine
  • INCA-RECF0618

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner