Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab w leczeniu kobiet z przerzutowym rakiem piersi

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Prospektywne wieloośrodkowe badanie czynników genetycznych przewidujących farmakodynamikę trastuzumabu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi w laboratorium od pacjentów z rakiem może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem. Może również pomóc lekarzom przewidzieć, jak pacjenci zareagują na leczenie.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych trastuzumabu w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena wartości predykcyjnej czynników genetycznych dla toksyczności i skuteczności terapii opartej na trastuzumabie u kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Wtórny

  • Analiza czynników nowotworowych potencjalnie związanych ze skutecznością trastuzumabu (tj. ekspresją białek zaangażowanych w proliferację i przeżycie komórek).

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują standardowe leczenie trastuzumabem. Okresowo pobierana jest krew do analizy farmakogenetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi

    • Choroba z przerzutami, zdefiniowana jako obecność wtórnej lokalizacji guza radiologicznie (tj. za pomocą radiografii, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii) lub potwierdzonej scyntygraficznie
  • Choroba podlegająca ocenie
  • Rozpoczęcie pierwszego rzutu leczenia przerzutów trastuzumabem (Herceptin®) z chemioterapią lub bez
  • Guz pierwotny musi wykazywać nadekspresję HER2 (IHC 3+ LUB IHC 2+ i FISH+ LUB FISH+)
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie określono stanu menopauzy
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Możliwość poddania się ocenie kardiotoksyczności co 4 miesiące poprzez pomiar LVEF metodą izotopową lub USG z systematyczną rejestracją
  • Brak przewlekłej niekontrolowanej choroby
  • Brak niewydolności serca
  • Brak niewydolności oddechowej lub hipoksemii
  • Brak historii innego pierwotnego raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak ciężkiej niekontrolowanej infekcji
  • Brak psychicznej niezdolności

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trastuzumab
Inny: badanie farmakologiczne
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Biologiczny: trastuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność, w tym kardiotoksyczność i reakcje immunoalergiczne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odpowiedź kliniczna oceniana według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean Marc Ferrero, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000626782
  • CALACASS-2005/35
  • CALACASS-PHRC 2005 Herceptine
  • INCA-RECF0618

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj