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Trastuzumabe no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático

13 de maio de 2026 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Estudo Prospectivo Multicêntrico de Fatores Genéticos Preditivos da Farmacodinâmica do Trastuzumabe em Pacientes com Câncer de Mama Metastático

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue em laboratório de pacientes com câncer pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.

OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda os efeitos colaterais do trastuzumabe no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar o valor preditivo de fatores genéticos na toxicidade e eficácia de uma terapia baseada em trastuzumabe em mulheres com câncer de mama metastático.

Secundário

  • Analisar fatores tumorais potencialmente relacionados à eficácia do trastuzumabe (ou seja, expressão de proteínas envolvidas na proliferação e sobrevivência celular).

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem tratamento padrão com trastuzumabe. O sangue é coletado periodicamente para análise farmacogenética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente

    • Doença metastática, definida pela existência de uma localização secundária do tumor radiologicamente (isto é, por radiografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom) ou cintilográficamente confirmada
  • Doença avaliável
  • Início do tratamento metastático de primeira linha com trastuzumabe (Herceptin®) com ou sem quimioterapia
  • O tumor primário deve superexpressar HER2 (IHC 3+ OU IHC 2+ e FISH+ OU FISH+)
  • Status do receptor hormonal não especificado
  • Sem metástase cerebral

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado da menopausa não especificado
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Apto a realizar avaliação de cardiotoxicidade a cada 4 meses pela medida da FEVE por método isotópico ou ultrassonografia com registro sistemático
  • Nenhuma doença crônica não controlada
  • Sem insuficiência cardíaca
  • Sem insuficiência respiratória ou hipoxemia
  • Sem história de outro câncer primário, exceto carcinoma basocelular da pele
  • Nenhuma infecção grave descontrolada
  • Sem incapacidade psicológica

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: trastuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade, incluindo cardiotoxicidade e reações imunoalérgicas
Prazo: 1 ano
1 ano
Resposta clínica conforme avaliada pelos critérios RECIST
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean Marc Ferrero, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimado)

11 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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