- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00896376
Trastuzumabe no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático
Estudo Prospectivo Multicêntrico de Fatores Genéticos Preditivos da Farmacodinâmica do Trastuzumabe em Pacientes com Câncer de Mama Metastático
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue em laboratório de pacientes com câncer pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda os efeitos colaterais do trastuzumabe no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar o valor preditivo de fatores genéticos na toxicidade e eficácia de uma terapia baseada em trastuzumabe em mulheres com câncer de mama metastático.
Secundário
- Analisar fatores tumorais potencialmente relacionados à eficácia do trastuzumabe (ou seja, expressão de proteínas envolvidas na proliferação e sobrevivência celular).
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem tratamento padrão com trastuzumabe. O sangue é coletado periodicamente para análise farmacogenética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama confirmado histologicamente
- Doença metastática, definida pela existência de uma localização secundária do tumor radiologicamente (isto é, por radiografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom) ou cintilográficamente confirmada
- Doença avaliável
- Início do tratamento metastático de primeira linha com trastuzumabe (Herceptin®) com ou sem quimioterapia
- O tumor primário deve superexpressar HER2 (IHC 3+ OU IHC 2+ e FISH+ OU FISH+)
- Status do receptor hormonal não especificado
- Sem metástase cerebral
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado da menopausa não especificado
- Expectativa de vida > 3 meses
- Apto a realizar avaliação de cardiotoxicidade a cada 4 meses pela medida da FEVE por método isotópico ou ultrassonografia com registro sistemático
- Nenhuma doença crônica não controlada
- Sem insuficiência cardíaca
- Sem insuficiência respiratória ou hipoxemia
- Sem história de outro câncer primário, exceto carcinoma basocelular da pele
- Nenhuma infecção grave descontrolada
- Sem incapacidade psicológica
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: trastuzumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade, incluindo cardiotoxicidade e reações imunoalérgicas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resposta clínica conforme avaliada pelos critérios RECIST
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean Marc Ferrero, MD, Centre Antoine Lacassagne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Trastuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000626782
- CALACASS-2005/35
- CALACASS-PHRC 2005 Herceptine
- INCA-RECF0618
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