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Trastuzumab bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

13. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Prospektive multizentrische Studie genetischer Faktoren, die die Pharmakodynamik von Trastuzumab bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs vorhersagen

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blutproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

ZWECK: In dieser klinischen Studie werden die Nebenwirkungen von Trastuzumab bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung des prädiktiven Werts genetischer Faktoren für die Toxizität und Wirksamkeit einer Trastuzumab-basierten Therapie bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs.

Sekundär

  • Analyse von Tumorfaktoren, die möglicherweise mit der Wirksamkeit von Trastuzumab zusammenhängen (d. h. Expression von Proteinen, die an der Zellproliferation und dem Überleben beteiligt sind).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung mit Trastuzumab. Zur pharmakogenetischen Analyse wird regelmäßig Blut entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs

    • Metastasierende Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein einer sekundären Tumorlokalisation, die radiologisch (d. h. durch Röntgen, CT-Scan, MRT-Scan oder Ultraschall) oder szintigraphisch bestätigt wird
  • Bewertbare Krankheit
  • Beginn der Erstlinienbehandlung von Metastasen mit Trastuzumab (Herceptin®) mit oder ohne Chemotherapie
  • Primärtumor muss HER2 überexprimieren (IHC 3+ ODER IHC 2+ und FISH+ ODER FISH+)
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
  • Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Kann sich alle 4 Monate einer Kardiotoxizitätsbewertung unterziehen, indem die LVEF mittels einer Isotopenmethode oder Ultraschall mit systematischer Registrierung gemessen wird
  • Keine chronische unkontrollierte Krankheit
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Kein Atemstillstand oder Hypoxämie
  • Keine Vorgeschichte eines anderen primären Krebses außer Basalzellkarzinom der Haut
  • Keine schwere unkontrollierte Infektion
  • Keine psychische Unfähigkeit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Biologisch: Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität, einschließlich Kardiotoxizität und immunallergische Reaktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Klinisches Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean Marc Ferrero, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000626782
  • CALACASS-2005/35
  • CALACASS-PHRC 2005 Herceptine
  • INCA-RECF0618

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