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Trastuzumab en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico

13 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Estudio Multicéntrico Prospectivo de Factores Genéticos Predictivos de la Farmacodinamia de Trastuzumab en Pacientes con Cáncer de Mama Metastásico

FUNDAMENTO: Estudiar muestras de sangre en el laboratorio de pacientes con cáncer puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios de trastuzumab en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar el valor predictivo de los factores genéticos sobre la toxicidad y eficacia de una terapia basada en trastuzumab en mujeres con cáncer de mama metastásico.

Secundario

  • Analizar factores tumorales potencialmente relacionados con la eficacia de trastuzumab (es decir, expresión de proteínas implicadas en la proliferación y supervivencia celular).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben tratamiento estándar con trastuzumab. La sangre se recoge periódicamente para el análisis farmacogenético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente

    • Enfermedad metastásica, definida por la existencia de una localización tumoral secundaria confirmada radiológicamente (es decir, por radiografía, tomografía computarizada, resonancia magnética o ultrasonido) o gammagráficamente
  • Enfermedad evaluable
  • Inicio de tratamiento metastásico de primera línea con trastuzumab (Herceptin®) con o sin quimioterapia
  • El tumor primario debe sobreexpresar HER2 (IHC 3+ O IHC 2+ y FISH+ O FISH+)
  • Estado del receptor hormonal no especificado
  • Sin metástasis cerebral

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado menopáusico no especificado
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Capaz de someterse a una evaluación de cardiotoxicidad cada 4 meses mediante la medición de la FEVI mediante un método isotópico o ultrasonido con registro sistemático
  • Sin enfermedad crónica no controlada
  • Sin insuficiencia cardiaca
  • Sin insuficiencia respiratoria ni hipoxemia.
  • Sin antecedentes de otro cáncer primario, excepto carcinoma de células basales de la piel.
  • Sin infección grave no controlada
  • Sin incapacidad psicológica

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trastuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad, incluyendo cardiotoxicidad y reacciones inmunoalérgicas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Respuesta clínica evaluada por los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean Marc Ferrero, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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