- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00896376
Trastuzumab en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico
Estudio Multicéntrico Prospectivo de Factores Genéticos Predictivos de la Farmacodinamia de Trastuzumab en Pacientes con Cáncer de Mama Metastásico
FUNDAMENTO: Estudiar muestras de sangre en el laboratorio de pacientes con cáncer puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios de trastuzumab en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar el valor predictivo de los factores genéticos sobre la toxicidad y eficacia de una terapia basada en trastuzumab en mujeres con cáncer de mama metastásico.
Secundario
- Analizar factores tumorales potencialmente relacionados con la eficacia de trastuzumab (es decir, expresión de proteínas implicadas en la proliferación y supervivencia celular).
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben tratamiento estándar con trastuzumab. La sangre se recoge periódicamente para el análisis farmacogenético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama confirmado histológicamente
- Enfermedad metastásica, definida por la existencia de una localización tumoral secundaria confirmada radiológicamente (es decir, por radiografía, tomografía computarizada, resonancia magnética o ultrasonido) o gammagráficamente
- Enfermedad evaluable
- Inicio de tratamiento metastásico de primera línea con trastuzumab (Herceptin®) con o sin quimioterapia
- El tumor primario debe sobreexpresar HER2 (IHC 3+ O IHC 2+ y FISH+ O FISH+)
- Estado del receptor hormonal no especificado
- Sin metástasis cerebral
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado menopáusico no especificado
- Esperanza de vida > 3 meses
- Capaz de someterse a una evaluación de cardiotoxicidad cada 4 meses mediante la medición de la FEVI mediante un método isotópico o ultrasonido con registro sistemático
- Sin enfermedad crónica no controlada
- Sin insuficiencia cardiaca
- Sin insuficiencia respiratoria ni hipoxemia.
- Sin antecedentes de otro cáncer primario, excepto carcinoma de células basales de la piel.
- Sin infección grave no controlada
- Sin incapacidad psicológica
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: trastuzumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad, incluyendo cardiotoxicidad y reacciones inmunoalérgicas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Respuesta clínica evaluada por los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jean Marc Ferrero, MD, Centre Antoine Lacassagne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000626782
- CALACASS-2005/35
- CALACASS-PHRC 2005 Herceptine
- INCA-RECF0618
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