Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie kombinovaných přípravků saxagliptinu a glukofágu u zdravých subjektů (B)

4. května 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Bioekvivalenční studie kombinace fixní dávky 2,5 mg saxagliptinu a 1 000 mg tablety metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s 2,5 mg tabletou saxagliptinu a 1 000 mg metforminovou IR tabletou podávanou zdravým subjektům nalačno a v nasyceném stavu

Prokázat bioekvivalenci 2,5 mg saxagliptinu/1 000 mg metforminu (glukofág) tablety s okamžitým uvolňováním (IR) s fixní kombinací dávek (FDC) s 2,5 mg tabletou saxagliptinu a 1 000 mg tabletou metforminu IR podávanými zdravým subjektům současně nalačno a v živený stát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 19 až 45 let včetně
  • Zdraví jedinci, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]2

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelné bariérové ​​metody (kondomy a spermicidy), aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a až 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Historie alergie na inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) nebo příbuzné sloučeniny
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na metformin nebo jiné podobné působící látky
  • Předchozí expozice saxagliptinu
  • Předchozí expozice metforminu během 3 měsíců od podání studovaného léku
  • Odhadovaná clearance kreatininu (Clcr) < 80 ml/min pomocí vzorce Cockcroft Gault

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A
Současné podávání jednotlivých perorálních dávek 2,5 mg tablety saxagliptinu a 1000 mg tablety metforminu IR nalačno
Lék: Saxagliptin
Tableta, perorální, 2,5 mg, jednou denně, 1 týden
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Metformin IR (glukofág)
Tablety, perorální, 1000 mg, jednou denně, 1 týden
Ostatní jména:
  • Glukofág
Jiný: Rameno B
Jedna perorální dávka tablety FDC sestávající z 2,5 mg saxagliptinu/1000 mg metforminu IR nalačno
Lék: Saxagliptin + Metformin IR (FDC)
Tableta, perorální, saxagliptin 2,5 mg + metformin IR 1000 mg, jednou denně, 1 týden
Ostatní jména:
  • Onglyza
  • Glukofág
Jiný: Rameno C
Současné podávání jednotlivých perorálních dávek 2,5mg tablety saxagliptinu a 1000mg tablety metforminu IR za podmínek nasycení se standardním jídlem
Lék: Saxagliptin
Tableta, perorální, 2,5 mg, jednou denně, 1 týden
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Metformin IR (glukofág)
Tablety, perorální, 1000 mg, jednou denně, 1 týden
Ostatní jména:
  • Glukofág
Jiný: Rameno D
Jedna perorální dávka tablety FDC sestávající z 2,5 mg saxagliptinu/1000 mg metforminu IR za podmínek nasycení se standardním jídlem
Lék: Saxagliptin + Metformin IR (FDC)
Tableta, perorální, saxagliptin 2,5 mg + metformin IR 1000 mg, jednou denně, 1 týden
Ostatní jména:
  • Onglyza
  • Glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast farmakokinetického (PK) parametru saxagliptinu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUC[INF])
Časové okno: před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
Farmakokinetické parametry saxagliptinu po jednorázové dávce byly odvozeny z plazmatických koncentrací v závislosti na čase.
před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
Oblast parametru PK saxagliptinu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUC[0-T])
Časové okno: před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
Farmakokinetické parametry saxagliptinu po jednorázové dávce byly odvozeny z plazmatických koncentrací v závislosti na čase.
před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
Saxagliptin PK parametr Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
Farmakokinetické parametry saxagliptinu po jednorázové dávce byly odvozeny z plazmatických koncentrací v závislosti na čase.
před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
Saxagliptin PK Parametr Plazma Terminal Poločas rozpadu (T-HALF)
Časové okno: před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
Farmakokinetické parametry saxagliptinu po jednorázové dávce byly odvozeny z plazmatických koncentrací v závislosti na čase.
před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
Saxagliptin PK parametr Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
Farmakokinetické parametry saxagliptinu po jednorázové dávce byly odvozeny z plazmatických koncentrací v závislosti na čase.
před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
Metformin PK parametr AUC(INF)
Časové okno: před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
PK parametry jednorázové dávky metforminu byly odvozeny z plazmatické koncentrace versus časová data.
před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
Metformin PK parametr AUC(0-T)
Časové okno: před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
PK parametry jednorázové dávky metforminu byly odvozeny z plazmatické koncentrace versus časová data.
před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
Metformin PK Parametr Cmax
Časové okno: před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
PK parametry jednorázové dávky metforminu byly odvozeny z plazmatické koncentrace versus časová data.
před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
Metformin PK Parametr T-HALF
Časové okno: před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
PK parametry jednorázové dávky metforminu byly odvozeny z plazmatické koncentrace versus časová data.
před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
Metformin PK Parametr Tmax
Časové okno: před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
PK parametry jednorázové dávky metforminu byly odvozeny z plazmatické koncentrace versus časová data.
před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMS-510849 PK Parametr AUC(INF)
Časové okno: před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
PK parametry jednorázové dávky aktivního metabolitu saxagliptinu, BMS-510849, byly odvozeny z plazmatických koncentrací v závislosti na čase.
před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
BMS-510849 PK parametr AUC(0-T)
Časové okno: před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
PK parametry jednorázové dávky aktivního metabolitu saxagliptinu, BMS-510849, byly odvozeny z plazmatických koncentrací v závislosti na čase.
před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
BMS-510849 PK Parametr Cmax
Časové okno: před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
PK parametry jednorázové dávky aktivního metabolitu saxagliptinu, BMS-510849, byly odvozeny z plazmatických koncentrací v závislosti na čase.
před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
BMS-510849 PK Parametr T-Half
Časové okno: před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
PK parametry jednorázové dávky aktivního metabolitu saxagliptinu, BMS-510849, byly odvozeny z jejich příslušných plazmatických koncentrací v závislosti na čase.
před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
BMS-510849 PK Parametr T-Max
Časové okno: před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
PK parametry jednorázové dávky aktivního metabolitu saxagliptinu, BMS-510849, byly odvozeny z plazmatických koncentrací v závislosti na čase.
před dávkou, po dávce v 15, 30, 45, 90 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 každé periody
Úmrtí, závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody (AE) a přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: AE odebrané ode dne 1/období 1 až do ukončení studie (trvání studie: přibližně 45 dní). SAE shromážděné od data písemného souhlasu do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti subjektu ve studii.
AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitá lékařská událost.
AE odebrané ode dne 1/období 1 až do ukončení studie (trvání studie: přibližně 45 dní). SAE shromážděné od data písemného souhlasu do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti subjektu ve studii.
AE zvláštního zájmu
Časové okno: AE odebrané ode dne 1/období 1 až do ukončení studie (trvání studie: přibližně 45 dní).
Viz výstupní opatření 16 pro definici AE. Nežádoucí účinky klinického zájmu pro saxagliptin byly definovány jako ty, které se týkají následujících: kožních poruch, AE souvisejících s infekcí (třída orgánových systémů [SOC]: Infekce a infestace), trombocytopenie, lymfopenie, hypoglykémie, kardiovaskulární AE indikující akutní kardiovaskulární příhody, lokalizované edém, zlomeniny, pankreatitida a nežádoucí účinky přecitlivělosti.
AE odebrané ode dne 1/období 1 až do ukončení studie (trvání studie: přibližně 45 dní).
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami (MA)
Časové okno: Do 21 dnů studie 1. den, 1. až 3. den období 1, 2, 3 a 4.
Laboratorní abnormality = jakýkoli výsledek, který je klinicky významný, splňuje definici SAE, vyžaduje přerušení nebo přerušení podávání studovaného léku nebo vyžaduje specifickou korekční terapii. Horní normální (UN)/dolní normální (LN) hodnoty: leukocyty UN, 11,40x10^3 c/uL; absolutní neutrofily/pásy LN, 1500x10^3 c/uL; aspartátaminotransferáza UN, 48 U/l; alaninaminotransferáza UN, 67 U/l; dusík močoviny v krvi UN, 20,0 mg/dl; kreatinkináza UN, 350 U/l; laktátdehydrogenáza UN, 249 U/L.
Do 21 dnů studie 1. den, 1. až 3. den období 1, 2, 3 a 4.
Počet účastníků s výraznými abnormalitami analýzy moči
Časové okno: Do 21 dnů studie 1. den, 1. až 3. den období 1, 2, 3 a 4.
Abnormality proteinů, moči: pokud hodnota >= 2+ (nebo pokud hodnota před léčbou >= 1+, pak >= 2 * před léčbou). Glukóza, Abnormality moči: pokud hodnota >= 2+ (nebo pokud hodnota před léčbou >= 1+, pak >= 2 * před léčbou). Abnormality krve, moči: pokud hodnota >= 2+ (nebo pokud hodnota před léčbou >= 1+, pak >= 2 * před léčbou). Bílé krvinky (WBC), Abnormality moči: pokud hodnota >= 2+ (nebo pokud hodnota před léčbou >= 2+, pak >= 4+). Červené krvinky (RBC), Abnormality moči: pokud hodnota >= 2+ (nebo pokud hodnota před léčbou >= 2+, pak >= 4+). ('+' je normální laboratorní výsledek a odkazuje na velikost nálezu.)
Do 21 dnů studie 1. den, 1. až 3. den období 1, 2, 3 a 4.
Elektrokardiogram (EKG), vitální funkce a abnormality fyzického nálezu
Časové okno: Při screeningu (do 21 dnů od 1. dne studie), 1. dnu 1. období (pouze EKG a fyzikální), 1. dnu 1. až 4. období (pouze životní funkce), při propuštění ze studie (3. den 4. období) nebo při přerušení
12svodový elektrokardiogram (EKG), vitální funkce (tělesná teplota, dechová frekvence, krevní tlak vsedě a srdeční frekvence) a abnormality fyzického nálezu hlášené zkoušejícím jako AE.
Při screeningu (do 21 dnů od 1. dne studie), 1. dnu 1. období (pouze EKG a fyzikální), 1. dnu 1. až 4. období (pouze životní funkce), při propuštění ze studie (3. den 4. období) nebo při přerušení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV181-092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit