건강한 피험자에서 삭사글립틴 및 글루코파지 조합 제형의 생물학적 동등성 연구(B)
2015년 5월 4일 업데이트: AstraZeneca
금식 및 공복 상태의 건강한 피험자에게 동시 투여된 2.5mg 삭사글립틴 정제 및 1000mg 메트포르민 IR 정제와 비교하여 2.5mg 삭사글립틴 및 1000mg 메트포르민 즉시 방출(IR) 정제의 고정 용량 조합의 생물학적 동등성 연구
2.5 mg 삭사글립틴/1000 mg 메트포르민(글루코파지) 즉시 방출(IR) 고정 용량 복합제(FDC) 정제와 2.5 mg 삭사글립틴 정제 및 1000 mg 메트포르민 IR 정제를 공복 상태에서 건강한 피험자에게 병용 투여한 생물학적 동등성을 입증하기 위해 연방 상태.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- MDS Pharma Services
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세~45세 남녀
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
- 18~32kg/m2의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2
제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 차단 방법(콘돔 및 살정제)을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP)
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- DPP4(Dipeptidyl peptidase 4) 억제제 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력
- 메트포르민 또는 기타 유사한 작용제에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- 삭사글립틴에 대한 사전 노출
- 연구 약물 투여 3개월 이내에 메트포르민에 사전 노출
- Cockcroft Gault 공식을 사용하여 80ml/min 미만의 예상 크레아티닌 청소율(Clcr)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 A
공복 상태에서 단일 경구 용량의 삭사글립틴 2.5mg 정제 및 메트포르민 IR 1000mg 정제의 병용 투여
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Tablet, 경구, 2.5 mg, 1일 1회, 1주
다른 이름들:
정제, 경구, 1000 mg, 1일 1회, 1주
다른 이름들:
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다른: 팔 B
공복 상태에서 삭사글립틴 2.5mg/메트포르민 IR 1000mg으로 구성된 FDC 정제의 단일 경구 용량
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Tablet, 경구, Saxagliptin 2.5 mg + metformin IR 1000 mg, 1일 1회, 1주
다른 이름들:
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다른: 팔 C
삭사글립틴 2.5mg 정제와 메트포르민 IR 1000mg 정제를 표준 식사와 함께 단회 경구 투여
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Tablet, 경구, 2.5 mg, 1일 1회, 1주
다른 이름들:
정제, 경구, 1000 mg, 1일 1회, 1주
다른 이름들:
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다른: 팔 D
2.5 mg 삭사글립틴/1000 mg 메트포르민 IR로 구성된 FDC 정제의 단회 경구 용량
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Tablet, 경구, Saxagliptin 2.5 mg + metformin IR 1000 mg, 1일 1회, 1주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래의 삭사글립틴 약동학(PK) 매개변수 면적 영점에서 무한 시간까지 외삽(AUC[INF])
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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삭사글립틴의 단회 투여 PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래의 삭사글립틴 PK 매개변수 면적 0시부터 최종 정량화 가능한 혈장 농도 시간까지(AUC[0-T])
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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삭사글립틴의 단회 투여 PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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삭사글립틴 PK 매개변수 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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삭사글립틴의 단회 투여 PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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삭사글립틴 PK 매개변수 혈장 말단 반감기(T-HALF)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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삭사글립틴의 단회 투여 PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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삭사글립틴 PK 매개변수 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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삭사글립틴의 단회 투여 PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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메트포르민 PK 매개변수 AUC(INF)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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메트포르민의 단일 용량 PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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메트포르민 PK 매개변수 AUC(0-T)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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메트포르민의 단일 용량 PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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메트포르민 PK 파라미터 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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메트포르민의 단일 용량 PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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메트포르민 PK 매개변수 T-HALF
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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메트포르민의 단일 용량 PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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메트포르민 PK 매개변수 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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메트포르민의 단일 용량 PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMS-510849 PK 매개변수 AUC(INF)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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삭사글립틴의 활성 대사체인 BMS-510849의 단일 용량 PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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BMS-510849 PK 매개변수 AUC(0-T)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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삭사글립틴의 활성 대사체인 BMS-510849의 단일 용량 PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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BMS-510849 PK 매개변수 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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삭사글립틴의 활성 대사체인 BMS-510849의 단일 용량 PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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BMS-510849 PK 매개변수 T-Half
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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삭사글립틴의 활성 대사산물인 BMS-510849의 단일 용량 PK 매개변수는 각각의 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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BMS-510849 PK 매개변수 T-Max
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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삭사글립틴의 활성 대사체인 BMS-510849의 단일 용량 PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30, 45, 90분, 각 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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사망, 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE) 및 AE로 인한 중단
기간: 1일/기간 1부터 연구 퇴원까지 수집된 AE(연구 기간: 약 45일). SAE는 서면 동의일로부터 투약 중단 또는 대상체의 연구 참여 후 30일까지 수집되었습니다.
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AE는 연구(의약) 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상의 기존 의학적 상태의 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사.
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1일/기간 1부터 연구 퇴원까지 수집된 AE(연구 기간: 약 45일). SAE는 서면 동의일로부터 투약 중단 또는 대상체의 연구 참여 후 30일까지 수집되었습니다.
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특별한 관심의 AE
기간: 1일/기간 1부터 연구 퇴원까지 수집된 AE(연구 기간: 약 45일).
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AE의 정의는 결과 측정 16을 참조하십시오.
삭사글립틴에 대한 임상적 관심 AE는 다음과 관련된 것으로 정의되었습니다. 부종, 골절, 췌장염 및 과민성의 AE.
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1일/기간 1부터 연구 퇴원까지 수집된 AE(연구 기간: 약 45일).
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현저한 실험실 이상(MA)이 있는 참가자 수
기간: 연구 1일, 1, 2, 3 및 4 기간의 1-3일 21일 이내.
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검사실 이상 = 임상적으로 유의하거나 SAE의 정의를 충족하거나 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요하거나 특정 교정 요법이 필요한 모든 결과.
상위 정상(UN)/하위 정상(LN) 값: 백혈구 UN, 11.40x10^3 c/uL; 절대 호중구/대역 LN, 1.500x10^3 c/uL; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 UN, 48 U/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 UN, 67 U/L; 혈액 요소 질소 UN, 20.0 mg/dL; 크레아틴 키나제 UN, 350 U/L; 젖산 탈수소효소 UN, 249 U/L.
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연구 1일, 1, 2, 3 및 4 기간의 1-3일 21일 이내.
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현저한 요검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 1일, 1, 2, 3 및 4 기간의 1-3일 21일 이내.
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단백질, 소변 이상: 값 >= 2+인 경우(또는 전처리 값 >= 1+인 경우 >= 2 * 전처리).
포도당, 소변 이상: 값 >= 2+인 경우(또는 전처리 값 >= 1+인 경우 >= 2 * 전처리).
혈액, 소변 이상: 값 >= 2+인 경우(또는 전처리 값 >= 1+인 경우 >= 2 * 전처리).
백혈구(WBC), 소변 이상: 값 >= 2+인 경우(또는 전처리 값 >= 2+인 경우 >= 4+).
적혈구(RBC), 소변 이상: 값 >= 2+인 경우(또는 전처리 값 >= 2+인 경우 >= 4+).
('+'는 정상적인 실험실 결과이며 결과의 크기를 나타냅니다.)
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연구 1일, 1, 2, 3 및 4 기간의 1-3일 21일 이내.
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심전도(ECG), 활력 징후 및 신체적 이상 발견
기간: 스크리닝 시(연구 1일의 21일 이내), 기간 1의 -1일(ECG 및 신체적만), 기간 1-4의 1일(활력만), 연구 퇴원 시(기간 4의 3일) 또는 중단 시
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12-리드 심전도(ECG), 활력 징후(체온, 호흡수, 앉은 혈압 및 심박수), 및 AE로 조사자가 보고한 이상 신체 발견.
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스크리닝 시(연구 1일의 21일 이내), 기간 1의 -1일(ECG 및 신체적만), 기간 1-4의 1일(활력만), 연구 퇴원 시(기간 4의 3일) 또는 중단 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV181-092
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한