健常者におけるサクサグリプチンとグルコファージの配合製剤の生物学的同等性研究 (B)
2015年5月4日 更新者：AstraZeneca
絶食および摂食状態の健康な対象者に同時投与されたサクサグリプチン 2.5 mg およびメトホルミン即時放出 (IR) 錠 1000 mg の固定用量組み合わせの、サクサグリプチン 2.5 mg 錠およびメトホルミン IR 錠 1000 mg との生物学的同等性研究
絶食および絶食状態で健康な被験者に同時投与された2.5 mgサクサグリプチン錠剤および1000 mgメトホルミンIR錠剤に対する、2.5 mgサクサグリプチン/1000 mgメトホルミン（グルコファージ）即時放出（IR）固定用量配合剤（FDC）錠剤の生物学的同等性を実証すること。給餌状態。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- MDS Pharma Services
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から45歳までの男女
- 病歴、身体検査、心電図（ECG）、臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判定される健康な被験者
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む)。 BMI = 体重(kg)/[身長(m)]2
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）で、研究期間全体および治験薬の最終投与後最大8週間、妊娠を回避するために許容されるバリア手段（コンドームおよび殺精子剤）を使用したくない、または使用できない。
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患
- 治験薬投与後4週間以内の大手術
- ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）阻害剤または関連化合物に対するアレルギーの病歴
- メトホルミンまたは他の同様の作用物質に対するアレルギーまたは不耐症の病歴
- サクサグリプチンへの以前の曝露
- -治験薬投与後3か月以内のメトホルミンへの以前の曝露
- Cockcroft Gault 式を使用した推定クレアチニン クリアランス (Clcr) < 80ml/min
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アームA
絶食条件下でのサクサグリプチン 2.5 mg 錠剤とメトホルミン IR 1000 mg 錠剤の単回経口同時投与
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錠剤、経口、2.5 mg、1日1回、1週間
他の名前：
錠剤、経口、1000 mg、1日1回、1週間
他の名前：
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他の：アームB
絶食条件下でのサクサグリプチン 2.5 mg/メトホルミン IR 1000 mg からなる FDC 錠剤の単回経口投与
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錠剤、経口、サクサグリプチン 2.5 mg + メトホルミン IR 1000 mg、1 日 1 回、1 週間
他の名前：
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他の：アームC
サクサグリプチンの 2.5 mg 錠剤とメトホルミン IR の 1000 mg 錠剤の単回経口投与を、標準的な食事と摂食条件下で同時投与する
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錠剤、経口、2.5 mg、1日1回、1週間
他の名前：
錠剤、経口、1000 mg、1日1回、1週間
他の名前：
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他の：アームD
標準的な食事による摂食条件下での、サクサグリプチン 2.5 mg/メトホルミン IR 1000 mg からなる FDC 錠剤の単回経口投与
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錠剤、経口、サクサグリプチン 2.5 mg + メトホルミン IR 1000 mg、1 日 1 回、1 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サクサグリプチンの薬物動態 (PK) パラメータ 時間ゼロから外挿された時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域 (AUC[INF])
時間枠：投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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サクサグリプチンの単回用量 PK パラメータは、血漿濃度対時間データから導き出されました。
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投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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サクサグリプチン PK パラメーター 時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度 (AUC[0-T]) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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サクサグリプチンの単回用量 PK パラメータは、血漿濃度対時間データから導き出されました。
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投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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サクサグリプチン PK パラメーター 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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サクサグリプチンの単回用量 PK パラメータは、血漿濃度対時間データから導き出されました。
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投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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サクサグリプチン PK パラメーター 血漿終末半減期 (T-HALF)
時間枠：投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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サクサグリプチンの単回用量 PK パラメータは、血漿濃度対時間データから導き出されました。
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投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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サクサグリプチン PK パラメーター 観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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サクサグリプチンの単回用量 PK パラメータは、血漿濃度対時間データから導き出されました。
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投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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メトホルミン PK パラメータ AUC(INF)
時間枠：投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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メトホルミンの単回用量 PK パラメーターは、血漿濃度対時間データから導かれました。
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投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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メトホルミン PK パラメータ AUC(0-T)
時間枠：投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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メトホルミンの単回用量 PK パラメーターは、血漿濃度対時間データから導かれました。
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投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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メトホルミン PK パラメータ Cmax
時間枠：投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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メトホルミンの単回用量 PK パラメーターは、血漿濃度対時間データから導かれました。
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投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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メトホルミン PK パラメータ T-HALF
時間枠：投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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メトホルミンの単回用量 PK パラメーターは、血漿濃度対時間データから導かれました。
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投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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メトホルミン PK パラメータ Tmax
時間枠：投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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メトホルミンの単回用量 PK パラメーターは、血漿濃度対時間データから導かれました。
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投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMS-510849 PKパラメータAUC(INF)
時間枠：投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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サクサグリプチンの活性代謝物である BMS-510849 の単回用量 PK パラメータは、血漿濃度対時間データから導かれました。
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投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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BMS-510849 PKパラメータAUC(0-T)
時間枠：投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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サクサグリプチンの活性代謝物である BMS-510849 の単回用量 PK パラメータは、血漿濃度対時間データから導かれました。
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投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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BMS-510849 PKパラメータCmax
時間枠：投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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サクサグリプチンの活性代謝物である BMS-510849 の単回用量 PK パラメータは、血漿濃度対時間データから導かれました。
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投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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BMS-510849 PK パラメータ T-Half
時間枠：投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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サクサグリプチンの活性代謝物である BMS-510849 の単回用量 PK パラメータは、それぞれの血漿濃度対時間データから導出されました。
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投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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BMS-510849 PK パラメータ T-Max
時間枠：投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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サクサグリプチンの活性代謝物である BMS-510849 の単回用量 PK パラメータは、血漿濃度対時間データから導かれました。
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投与前、投与後 15、30、45、90 分、各期間の 1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 および 48 時間目
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死亡、重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）、およびAEによる中止
時間枠：AEは1日目/期間1から研究退院まで収集されました（研究期間：約45日）。 SAEは、書面による同意の日から、投与または被験者の研究への参加の中止後30日までに収集されました。
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AE は、治験（医薬品）製品を投与された患者または臨床研究対象者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係を有するわけではありません。
SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損である、または異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。重要な医療イベント。
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AEは1日目/期間1から研究退院まで収集されました（研究期間：約45日）。 SAEは、書面による同意の日から、投与または被験者の研究への参加の中止後30日までに収集されました。
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特別な関心のある AE
時間枠：AEは1日目/期間1から研究退院まで収集されました（研究期間：約45日）。
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AE の定義については、結果測定 16 を参照してください。
サクサグリプチンに関して臨床的に関心のある AE は、以下に関連する AE と定義されました:皮膚障害、感染関連 AE (系統臓器分類 [SOC]: 感染症および感染症)、血小板減少症、リンパ球減少症、低血糖、急性心血管イベントを示す心血管系 AE、局所的浮腫、骨折、膵炎、過敏症のAE。
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AEは1日目/期間1から研究退院まで収集されました（研究期間：約45日）。
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顕著な臨床検査異常 (MA) のある参加者の数
時間枠：学習の 21 日以内、1 日目、期間 1、2、3、および 4 の 1 ～ 3 日目。
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臨床検査の異常 = 臨床的に重要な結果、SAE の定義を満たしている、治験薬の中止または中断が必要な、または特定の矯正療法が必要な結果。
正常上限値 (UN)/正常下限値 (LN): 白血球 UN、11.40x10^3 c/uL。絶対好中球/バンド LN、1.500x10^3 c/uL。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ UN、48 U/L;アラニンアミノトランスフェラーゼ UN、67 U/L;血中尿素窒素 UN、20.0 mg/dL。クレアチンキナーゼ UN、350 U/L;乳酸デヒドロゲナーゼ UN、249 U/L。
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学習の 21 日以内、1 日目、期間 1、2、3、および 4 の 1 ～ 3 日目。
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尿検査で顕著な異常を認めた参加者の数
時間枠：学習の 21 日以内、1 日目、期間 1、2、3、および 4 の 1 ～ 3 日目。
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タンパク質、尿の異常: 値 >= 2+ (または治療前の値 >= 1+ の場合、 >= 2 * 治療前)。
血糖、尿の異常: 値 >= 2+ (または治療前の値 >= 1+ の場合、>= 2 * 治療前)。
血液、尿の異常: 値 >= 2+ (または治療前の値 >= 1+ の場合、 >= 2 * 治療前)。
白血球 (WBC)、尿異常: 値 >= 2+ (または治療前の値 >= 2+ の場合 >= 4+)。
赤血球 (RBC)、尿異常: 値 >= 2+ (または治療前の値 >= 2+ の場合 >= 4+)。
(「+」は通常の検査結果であり、所見の大きさを表します。)
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学習の 21 日以内、1 日目、期間 1、2、3、および 4 の 1 ～ 3 日目。
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心電図 (ECG)、バイタルサイン、および身体所見の異常
時間枠：スクリーニング時（研究1日目から21日以内）、期間1の-1日目（心電図および身体検査のみ）、期間1～4の1日目（バイタルのみ）、研究退院時（期間4の3日目）または中止時
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12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン（体温、呼吸数、座位血圧、心拍数）、および治験責任医師によってAEとして報告された身体所見の異常。
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スクリーニング時（研究1日目から21日以内）、期間1の-1日目（心電図および身体検査のみ）、期間1～4の1日目（バイタルのみ）、研究退院時（期間4の3日目）または中止時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月4日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。