Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności preparatów złożonych saksagliptyny i glukofaga u zdrowych osób (B)

4 maja 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie biorównoważności złożonej dawki złożonej 2,5 mg saksagliptyny i 1000 mg metforminy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z tabletkami 2,5 mg saksagliptyny i 1000 mg metforminy w tabletkach IR podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom na czczo i po posiłku

W celu wykazania biorównoważności tabletki złożonej o stałej dawce (FDC) 2,5 mg saksagliptyny/1000 mg metforminy (glukofag) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) z tabletką 2,5 mg saksagliptyny i tabletką 1000 mg metforminy IR podawanych jednocześnie zdrowym osobom na czczo i w stan najedzony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • MDS Pharma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 45 lat włącznie
  • Zdrowe osoby określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramach (EKG) i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą stosować dopuszczalnych metod barierowych (prezerwatywy i środki plemnikobójcze) w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Historia alergii na inhibitor peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP4) lub związki pokrewne
  • Historia alergii lub nietolerancji na metforminę lub inne środki o podobnym działaniu
  • Wcześniejsza ekspozycja na saksagliptynę
  • Wcześniejsza ekspozycja na metforminę w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku
  • Szacunkowy klirens kreatyniny (Clcr) < 80 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A
Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek doustnych saksagliptyny w tabletce 2,5 mg i tabletki 1000 mg metforminy IR na czczo
Lek: Saksagliptyna
Tabletka, doustnie, 2,5 mg, raz dziennie, 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Metformina IR (glukofag)
Tabletki, doustnie, 1000 mg, raz dziennie, 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Glukofag
Inny: Ramię B
Pojedyncza dawka doustna tabletki FDC zawierająca 2,5 mg saksagliptyny/ 1000 mg metforminy IR na czczo
Lek: Saksagliptyna + Metformina IR (FDC)
Tabletka, doustnie, saksagliptyna 2,5 mg + metformina IR 1000 mg, raz dziennie, 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Ongliza
  • Glukofag
Inny: Ramię C
Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek doustnych saksagliptyny w tabletce 2,5 mg i tabletki metforminy IR w dawce 1000 mg po posiłku ze standardowym posiłkiem
Lek: Saksagliptyna
Tabletka, doustnie, 2,5 mg, raz dziennie, 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Metformina IR (glukofag)
Tabletki, doustnie, 1000 mg, raz dziennie, 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Glukofag
Inny: Ramię D
Pojedyncza dawka doustna tabletki FDC składająca się z 2,5 mg saksagliptyny/1000 mg metforminy IR po posiłku ze standardowym posiłkiem
Lek: Saksagliptyna + Metformina IR (FDC)
Tabletka, doustnie, saksagliptyna 2,5 mg + metformina IR 1000 mg, raz dziennie, 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Ongliza
  • Glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) saksagliptyny Pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[INF])
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki saksagliptyny określono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Powierzchnia parametru PK saksagliptyny pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUC[0-T])
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki saksagliptyny określono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Saksagliptyna Parametr PK Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki saksagliptyny określono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Saksagliptyna Parametr PK Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji osocza (T-HALF)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki saksagliptyny określono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Saksagliptyna Parametr PK Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki saksagliptyny określono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Metformina Parametr PK AUC(INF)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki metforminy uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Metformina Parametr PK AUC(0-T)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki metforminy uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametr PK metforminy Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki metforminy uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametr PK metforminy T-HALF
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki metforminy uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Metformina Parametr PK Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki metforminy uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMS-510849 Parametr PK AUC(INF)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki aktywnego metabolitu saksagliptyny, BMS-510849, określono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
BMS-510849 Parametr PK AUC(0-T)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki aktywnego metabolitu saksagliptyny, BMS-510849, określono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
BMS-510849 PK Parametr Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki aktywnego metabolitu saksagliptyny, BMS-510849, określono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
BMS-510849 PK Parametr T-Half
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki aktywnego metabolitu saksagliptyny, BMS-510849, określono na podstawie danych dotyczących ich odpowiedniego stężenia w osoczu w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
BMS-510849 PK Parametr T-Maks
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki aktywnego metabolitu saksagliptyny, BMS-510849, określono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
przed podaniem dawki, po 15, 30, 45, 90 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie każdego okresu
Zgony, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane (AE) i przerwanie leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: AE zebrane od dnia 1/okresu 1 do zakończenia badania (czas trwania badania: około 45 dni). SAE zebrano od daty pisemnej zgody do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub uczestnictwie w badaniu.
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważne wydarzenie medyczne.
AE zebrane od dnia 1/okresu 1 do zakończenia badania (czas trwania badania: około 45 dni). SAE zebrano od daty pisemnej zgody do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub uczestnictwie w badaniu.
AE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: AE zebrane od dnia 1/okresu 1 do zakończenia badania (czas trwania badania: około 45 dni).
Aby zapoznać się z definicją zdarzeń niepożądanych, zob. Miernik rezultatu 16. Zdarzenia niepożądane o znaczeniu klinicznym dla saksagliptyny zdefiniowano jako odnoszące się do następujących: chorób skóry, zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją (klasyfikacja układów i narządów [SOC]: zakażenia i zarażenia pasożytnicze), małopłytkowości, limfopenii, hipoglikemii, zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego wskazujących na ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe, miejscowych obrzęki, złamania, zapalenie trzustki i zdarzenia niepożądane nadwrażliwości.
AE zebrane od dnia 1/okresu 1 do zakończenia badania (czas trwania badania: około 45 dni).
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (MA)
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni badania Dzień 1, dni 1-3 okresów 1, 2, 3 i 4.
Nieprawidłowości laboratoryjne = każdy wynik, który jest klinicznie istotny, spełnia definicję SAE, wymaga odstawienia lub przerwania podawania badanego leku lub wymaga specyficznej terapii korygującej. Górna norma (UN)/dolna norma (LN): leukocyty UN, 11,40x10^3 c/uL; bezwzględne neutrofile/prążki LN, 1,500x10^3 c/ul; aminotransferaza asparaginianowa UN, 48 U/L; aminotransferaza alaninowa UN, 67 U/L; azot mocznikowy we krwi UN, 20,0 mg/dL; kinaza kreatynowa UN, 350 j./l; dehydrogenaza mleczanowa UN, 249 U/L.
W ciągu 21 dni badania Dzień 1, dni 1-3 okresów 1, 2, 3 i 4.
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w badaniu moczu
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni badania Dzień 1, dni 1-3 okresów 1, 2, 3 i 4.
Białko, Nieprawidłowości w moczu: jeśli wartość >= 2+ (lub jeśli wartość przed leczeniem >= 1+, to >= 2 * przed leczeniem). Glukoza, Nieprawidłowości w moczu: jeśli wartość >= 2+ (lub jeśli wartość przed leczeniem >= 1+, to >= 2 * przed leczeniem). Nieprawidłowości krwi, moczu: jeśli wartość >= 2+ (lub jeśli wartość przed leczeniem >= 1+, to >= 2 * przed leczeniem). Białe krwinki (WBC), Nieprawidłowości w moczu: jeśli wartość >= 2+ (lub jeśli wartość przed leczeniem >= 2+, to >= 4+). Czerwone krwinki (RBC), Nieprawidłowości w moczu: jeśli wartość >= 2+ (lub jeśli wartość przed leczeniem >= 2+, to >= 4+). ('+' jest normalnym wynikiem laboratoryjnym i odnosi się do wielkości odkrycia.)
W ciągu 21 dni badania Dzień 1, dni 1-3 okresów 1, 2, 3 i 4.
Elektrokardiogram (EKG), oznaki życiowe i nieprawidłowości w wynikach fizycznych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (w ciągu 21 dni od 1. dnia badania), 1. dnia okresu 1 (tylko zapis EKG i badania fizykalne), 1. dnia okresu 1-4 (tylko parametry życiowe), przy wypisaniu z badania (3. dzień 4. okresu) lub przerwaniu
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe (temperatura ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i tętno) oraz nieprawidłowości w ocenie fizycznej zgłaszane przez badacza jako zdarzenia niepożądane.
Podczas badania przesiewowego (w ciągu 21 dni od 1. dnia badania), 1. dnia okresu 1 (tylko zapis EKG i badania fizykalne), 1. dnia okresu 1-4 (tylko parametry życiowe), przy wypisaniu z badania (3. dzień 4. okresu) lub przerwaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV181-092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj