Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenzstudie von Saxagliptin- und Glucophagen-Kombinationsformulierungen bei gesunden Probanden (B)

4. Mai 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Bioäquivalenzstudie der Festdosis-Kombination von 2,5 mg Saxagliptin und 1000 mg Metformin-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu 2,5 mg Saxagliptin-Tablette und 1000 mg Metformin-IR-Tablette, die gesunden Probanden im nüchternen und nüchternen Zustand gleichzeitig verabreicht wurden

Zum Nachweis der Bioäquivalenz einer 2,5-mg-Saxagliptin-/1000-mg-Metformin-(Glucophage)-Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) mit sofortiger Freisetzung (IR) und einer 2,5-mg-Saxagliptin-Tablette und einer 1000-mg-Metformin-IR-Tablette, die gesunden Probanden im nüchternen und nüchternen Zustand gleichzeitig verabreicht werden ein gefütterter Staat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • MDS Pharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 45 Jahren
  • Gesunde Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laborbestimmungen festgestellt wurde
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]2

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder in der Lage sind, akzeptable Barrieremethoden (Kondome und Spermizide) anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu vermeiden
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Magen-Darm-Erkrankung
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen den Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-Inhibitor oder verwandte Verbindungen
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin oder anderen ähnlich wirkenden Wirkstoffen
  • Vorherige Exposition gegenüber Saxagliptin
  • Vorherige Metformin-Exposition innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (Clcr) von < 80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A
Gleichzeitige Verabreichung einzelner oraler Dosen einer 2,5-mg-Tablette Saxagliptin und einer 1000-mg-Tablette Metformin IR unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Saxagliptin
Tablette, oral, 2,5 mg, einmal täglich, 1 Woche
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Metformin IR (Glucophage)
Tabletten, oral, 1000 mg, einmal täglich, 1 Woche
Andere Namen:
  • Glucophage
Sonstiges: Arm B
Orale Einzeldosis einer FDC-Tablette bestehend aus 2,5 mg Saxagliptin/1000 mg Metformin IR unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Saxagliptin + Metformin IR (FDC)
Tablette, oral, Saxagliptin 2,5 mg + Metformin IR 1000 mg, einmal täglich, 1 Woche
Andere Namen:
  • Onglyza
  • Glucophage
Sonstiges: Arm C
Gleichzeitige Verabreichung einzelner oraler Dosen einer 2,5-mg-Tablette Saxagliptin und einer 1000-mg-Tablette Metformin IR unter Nahrungsbedingungen mit einer Standardmahlzeit
Arzneimittel: Saxagliptin
Tablette, oral, 2,5 mg, einmal täglich, 1 Woche
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Metformin IR (Glucophage)
Tabletten, oral, 1000 mg, einmal täglich, 1 Woche
Andere Namen:
  • Glucophage
Sonstiges: Arm D
Orale Einzeldosis einer FDC-Tablette bestehend aus 2,5 mg Saxagliptin/1000 mg Metformin IR unter Nahrungsbedingungen mit einer Standardmahlzeit
Arzneimittel: Saxagliptin + Metformin IR (FDC)
Tablette, oral, Saxagliptin 2,5 mg + Metformin IR 1000 mg, einmal täglich, 1 Woche
Andere Namen:
  • Onglyza
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameterbereich von Saxagliptin unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit extrapoliert (AUC[INF])
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Die PK-Parameter für Einzeldosen von Saxagliptin wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Saxagliptin-PK-Parameterbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC[0-T])
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Die PK-Parameter für Einzeldosen von Saxagliptin wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Saxagliptin PK-Parameter Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Die PK-Parameter für Einzeldosen von Saxagliptin wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Saxagliptin PK-Parameter Plasmaterminale Halbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Die PK-Parameter für Einzeldosen von Saxagliptin wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Saxagliptin PK-Parameter Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Die PK-Parameter für Einzeldosen von Saxagliptin wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Metformin PK-Parameter AUC(INF)
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Die PK-Parameter für Einzeldosen von Metformin wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Metformin PK-Parameter AUC(0-T)
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Die PK-Parameter für Einzeldosen von Metformin wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Metformin PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Die PK-Parameter für Einzeldosen von Metformin wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Metformin PK-Parameter T-HALF
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Die PK-Parameter für Einzeldosen von Metformin wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Metformin PK-Parameter Tmax
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Die PK-Parameter für Einzeldosen von Metformin wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMS-510849 PK-Parameter AUC(INF)
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Einzeldosis-PK-Parameter des aktiven Metaboliten von Saxagliptin, BMS-510849, wurden aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.
Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
BMS-510849 PK-Parameter AUC(0-T)
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Einzeldosis-PK-Parameter des aktiven Metaboliten von Saxagliptin, BMS-510849, wurden aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.
Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
BMS-510849 PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Einzeldosis-PK-Parameter des aktiven Metaboliten von Saxagliptin, BMS-510849, wurden aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.
Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
BMS-510849 PK-Parameter T-Half
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Einzeldosis-PK-Parameter des aktiven Metaboliten von Saxagliptin, BMS-510849, wurden aus den jeweiligen Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
BMS-510849 PK-Parameter T-Max
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Einzeldosis-PK-Parameter des aktiven Metaboliten von Saxagliptin, BMS-510849, wurden aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.
Vordosis, Nachdosis bei 15, 30, 45, 90 Minuten, Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 jeder Periode
Todesfälle, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs) und Abbrüche aufgrund von UEs
Zeitfenster: Von Tag 1/Periode 1 bis zur Studienentlassung erfasste UE (Studiendauer: ca. 45 Tage). SUE wurden ab dem Datum der schriftlichen Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder der Teilnahme des Probanden an der Studie erfasst.
Ein UE ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von Tag 1/Periode 1 bis zur Studienentlassung erfasste UE (Studiendauer: ca. 45 Tage). SUE wurden ab dem Datum der schriftlichen Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder der Teilnahme des Probanden an der Studie erfasst.
AE von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von Tag 1/Periode 1 bis zur Studienentlassung erfasste UE (Studiendauer: ca. 45 Tage).
Eine Definition von UE finden Sie unter Ergebnismaß 16. UE von klinischem Interesse für Saxagliptin wurden als solche im Zusammenhang mit Folgendem definiert: Hauterkrankungen, infektionsbedingte UE (Systemorganklasse [SOC]: Infektionen und parasitäre Erkrankungen), Thrombozytopenie, Lymphopenie, Hypoglykämie, kardiovaskuläre UE, die auf akute kardiovaskuläre Ereignisse hinweisen, lokalisiert Ödeme, Frakturen, Pankreatitis und Nebenwirkungen von Überempfindlichkeit.
Von Tag 1/Periode 1 bis zur Studienentlassung erfasste UE (Studiendauer: ca. 45 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien (MA)
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach dem ersten Studientag, den Tagen 1-3 der Perioden 1, 2, 3 und 4.
Laboranomalien = jedes Ergebnis, das klinisch bedeutsam ist, die Definition eines SUE erfüllt, ein Absetzen oder Unterbrechen des Studienmedikaments erforderlich macht oder eine spezifische Korrekturtherapie erfordert. Obere Normalwerte (UN)/untere Normalwerte (LN): Leukozyten UN, 11,40 x 10^3 c/uL; absolute Neutrophile/Banden LN, 1.500x10^3 c/uL; Aspartataminotransferase UN, 48 U/L; Alaninaminotransferase UN, 67 U/L; Blut-Harnstoff-Stickstoff UN, 20,0 mg/dL; Kreatinkinase UN, 350 U/L; Laktatdehydrogenase UN, 249 U/L.
Innerhalb von 21 Tagen nach dem ersten Studientag, den Tagen 1-3 der Perioden 1, 2, 3 und 4.
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach dem ersten Studientag, den Tagen 1-3 der Perioden 1, 2, 3 und 4.
Protein- und Urinanomalie: wenn der Wert >= 2+ ist (oder wenn der Vorbehandlungswert >= 1+, dann >= 2 * Vorbehandlung). Glukose- und Urinanomalie: wenn der Wert >= 2+ ist (oder wenn der Vorbehandlungswert >= 1+, dann >= 2 * Vorbehandlung). Blut- und Urinanomalie: wenn der Wert >= 2+ ist (oder wenn der Vorbehandlungswert >= 1+, dann >= 2 * Vorbehandlung). Weiße Blutkörperchen (WBC), Urinanomalie: wenn der Wert >= 2+ ist (oder wenn der Vorbehandlungswert >= 2+, dann >= 4+). Abnormalität der roten Blutkörperchen (RBC), Urin: wenn der Wert >= 2+ ist (oder wenn der Vorbehandlungswert >= 2+, dann >= 4+). (Das „+“ ist ein normales Laborergebnis und bezieht sich auf die Größe des Befundes.)
Innerhalb von 21 Tagen nach dem ersten Studientag, den Tagen 1-3 der Perioden 1, 2, 3 und 4.
Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und Auffälligkeiten bei den körperlichen Befunden
Zeitfenster: Beim Screening (innerhalb von 21 Tagen nach Studientag 1), Tag -1 von Periode 1 (nur EKG und körperliche Untersuchung), Tag 1 der Perioden 1-4 (nur Vitalwerte), bei Studienentlassung (Tag 3 von Periode 4) oder bei Abbruch
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Atemfrequenz, Blutdruck im Sitzen und Herzfrequenz) und vom Prüfer als UE gemeldete körperliche Befundanomalien.
Beim Screening (innerhalb von 21 Tagen nach Studientag 1), Tag -1 von Periode 1 (nur EKG und körperliche Untersuchung), Tag 1 der Perioden 1-4 (nur Vitalwerte), bei Studienentlassung (Tag 3 von Periode 4) oder bei Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren