Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaxagliptin és glükofág kombinációs készítmények bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges alanyokon (B)

2015. május 4. frissítette: AstraZeneca

2,5 mg szaxagliptin és 1000 mg metformin azonnali hatóanyag-leadású (IR) tabletta fix dózisú kombinációjának bioekvivalencia vizsgálata 2,5 mg szaxagliptin tablettához és 1000 mg metformin IR tablettához viszonyítva, egészséges alanyoknak, éhgyomorra

Egy 2,5 mg-os szaxagliptin/1000 mg-os metformin (glükofág) azonnali felszabadulású (IR) fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta bioekvivalenciájának bizonyítása a 2,5 mg-os szaxagliptin tablettával és az 1000 mg-os metformin IR tablettával együtt, egészséges alanyoknak éheztetett és táplált állam.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • MDS Pharma Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 45 év közötti férfiak és nők
  • Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag szignifikáns eltérés a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az elektrokardiogramban (EKG) és a klinikai laboratóriumi meghatározásban.
  • Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2, beleértve. BMI = súly (kg)/ [magasság (m)]2

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem hajlandóak vagy nem képesek elfogadható védőmódszerek (óvszer és spermicid) alkalmazására a terhesség elkerülése érdekében a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 8 hétig
  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri betegség
  • Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
  • A dipeptidil-peptidáz 4 (DPP4) inhibitorral vagy rokon vegyületekkel szembeni allergia anamnézisében
  • A metforminnal vagy más hasonló hatóanyagokkal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
  • Előzetes szaxagliptin expozíció
  • Előzetes metformin expozíció a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül
  • A becsült kreatinin-clearance (Clcr) < 80 ml/perc a Cockcroft Gault formulával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kar A
Egy 2,5 mg-os szaxagliptin tabletta és egy 1000 mg-os metformin IR tabletta egyszeri orális adagjának együttes alkalmazása éhgyomorra
Drog: Szaxagliptin
Tabletta, szájon át, 2,5 mg, naponta egyszer, 1 hét
Más nevek:
  • Onglyza
Drog: Metformin IR (glükofág)
Tabletta, szájon át, 1000 mg, naponta egyszer, 1 hét
Más nevek:
  • Glucophage
Egyéb: B kar
Egyetlen orális adag FDC tabletta, amely 2,5 mg szaxagliptin/1000 mg metformin IR-ből áll, éhgyomorra.
Drog: Szaxagliptin + Metformin IR (FDC)
Tabletta, orális, szaxagliptin 2,5 mg + metformin IR 1000 mg, naponta egyszer, 1 hét
Más nevek:
  • Onglyza
  • Glucophage
Egyéb: C kar
Egy 2,5 mg-os szaxagliptin tabletta és egy 1000 mg-os metformin IR tabletta egyszeri orális adagja étkezés közben, normál étkezés mellett
Drog: Szaxagliptin
Tabletta, szájon át, 2,5 mg, naponta egyszer, 1 hét
Más nevek:
  • Onglyza
Drog: Metformin IR (glükofág)
Tabletta, szájon át, 1000 mg, naponta egyszer, 1 hét
Más nevek:
  • Glucophage
Egyéb: Kar D
Egyetlen orális adag FDC tabletta, amely 2,5 mg szaxagliptin/1000 mg metformin IR-ből áll étkezés közben, normál étkezés mellett
Drog: Szaxagliptin + Metformin IR (FDC)
Tabletta, orális, szaxagliptin 2,5 mg + metformin IR 1000 mg, naponta egyszer, 1 hét
Más nevek:
  • Onglyza
  • Glucophage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaxagliptin farmakokinetikai (PK) paraméterének területe a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nulla időtől a végtelen időig terjedő extrapolációig (AUC[INF])
Időkeret: beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A szaxagliptin egyszeri dózisának farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció idő függvényében határozták meg.
beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A szaxagliptin PK paraméterterülete a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció időpontjáig (AUC[0-T])
Időkeret: beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A szaxagliptin egyszeri dózisának farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció idő függvényében határozták meg.
beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
Szaxagliptin PK paraméter Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A szaxagliptin egyszeri dózisának farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció idő függvényében határozták meg.
beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
Saxagliptin PK paraméter plazmaterminál felezési ideje (T-HALF)
Időkeret: beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A szaxagliptin egyszeri dózisának farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció idő függvényében határozták meg.
beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A szaxagliptin PK paramétere A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A szaxagliptin egyszeri dózisának farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció idő függvényében határozták meg.
beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
Metformin PK paraméter AUC(INF)
Időkeret: beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A metformin egyszeri adagjának farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció idő függvényében vették alapul.
beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
Metformin PK paraméter AUC(0-T)
Időkeret: beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A metformin egyszeri adagjának farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció idő függvényében vették alapul.
beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
Metformin PK Paraméter Cmax
Időkeret: beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A metformin egyszeri adagjának farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció idő függvényében vették alapul.
beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
Metformin PK Paraméter T-FÉL
Időkeret: beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A metformin egyszeri adagjának farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció idő függvényében vették alapul.
beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
Metformin PK Paraméter Tmax
Időkeret: beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A metformin egyszeri adagjának farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció idő függvényében vették alapul.
beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMS-510849 PK AUC(INF) paraméter
Időkeret: beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A szaxagliptin aktív metabolitjának, a BMS-510849-nek az egyszeri dózisú farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció és az idő adatokból származtatták.
beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
BMS-510849 PK AUC(0-T) paraméter
Időkeret: beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A szaxagliptin aktív metabolitjának, a BMS-510849-nek az egyszeri dózisú farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció és az idő adatokból származtatták.
beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
BMS-510849 PK Paraméter Cmax
Időkeret: beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A szaxagliptin aktív metabolitjának, a BMS-510849-nek az egyszeri dózisú farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció és az idő adatokból származtatták.
beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
BMS-510849 PK T-fél paraméter
Időkeret: beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A szaxagliptin aktív metabolitjának, a BMS-510849-nek az egyszeri dózisú farmakokinetikai paramétereit a megfelelő plazmakoncentrációjukból az idő függvényében határozták meg.
beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
BMS-510849 PK Paraméter T-Max
Időkeret: beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
A szaxagliptin aktív metabolitjának, a BMS-510849-nek az egyszeri dózisú farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció és az idő adatokból származtatták.
beadás előtti, adagolás utáni 15., 30., 45., 90. percben, minden időszak 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 18., 24., 36. és 48. órájában
Halálesetek, súlyos nemkívánatos események (SAE), nemkívánatos események (AE) és a nemkívánatos események miatti leállások
Időkeret: Az 1. naptól/1. periódustól a vizsgálat befejezéséig gyűjtött mellékhatások (a vizsgálat időtartama: körülbelül 45 nap). Az írásos beleegyezés dátumától az adagolás abbahagyását vagy az alany vizsgálatban való részvételét követő 30 napig gyűjtöttek.
A nemkívánatos betegség bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása egy vizsgálati (gyógyszeres) készítményt kapott betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény.
Az 1. naptól/1. periódustól a vizsgálat befejezéséig gyűjtött mellékhatások (a vizsgálat időtartama: körülbelül 45 nap). Az írásos beleegyezés dátumától az adagolás abbahagyását vagy az alany vizsgálatban való részvételét követő 30 napig gyűjtöttek.
Különleges érdeklődésre számot tartó AE
Időkeret: Az 1. naptól/1. periódustól a vizsgálat befejezéséig gyűjtött mellékhatások (a vizsgálat időtartama: körülbelül 45 nap).
A nemkívánatos események meghatározását lásd a 16. eredményintézkedésben. A szaxagliptin klinikai jelentőségű mellékhatásai a következőkhöz kapcsolódnak: bőrbetegségek, fertőzéssel összefüggő nemkívánatos események (szervrendszeri osztály [SOC]: fertőzések és fertőzések), thrombocytopenia, limfopénia, hipoglikémia, akut kardiovaszkuláris eseményekre utaló kardiovaszkuláris nemkívánatos események, lokalizált ödéma, törések, hasnyálmirigy-gyulladás és túlérzékenységi mellékhatások.
Az 1. naptól/1. periódustól a vizsgálat befejezéséig gyűjtött mellékhatások (a vizsgálat időtartama: körülbelül 45 nap).
Jelentős laboratóriumi eltérésekkel (MA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21 napon belül az 1. nap, az 1., 2., 3. és 4. periódus 1-3. napja.
Laboratóriumi eltérések = bármely olyan eredmény, amely klinikailag szignifikáns, megfelel a SAE definíciójának, megköveteli a vizsgálati gyógyszer abbahagyását vagy megszakítását, vagy specifikus korrekciós terápiát. Felső normál (UN)/alsó normál (LN) értékek: leukociták UN, 11,40x10^3 c/uL; abszolút neutrofilek/sávok LN, 1500x10^3 c/ul; aszpartát-aminotranszferáz UN, 48 U/L; alanin aminotranszferáz UN, 67 U/L; vér karbamid-nitrogén UN, 20,0 mg/dl; kreatin-kináz UN, 350 U/L; laktát-dehidrogenáz UN, 249 U/L.
21 napon belül az 1. nap, az 1., 2., 3. és 4. periódus 1-3. napja.
Jelentős vizeletvizsgálati rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21 napon belül az 1. nap, az 1., 2., 3. és 4. periódus 1-3. napja.
Fehérje, vizelet abnormalitás: ha érték >= 2+ (vagy ha előkezelési érték >= 1+, akkor >= 2 * előkezelés). Glükóz, vizelet rendellenesség: ha az érték >= 2+ (vagy ha a kezelés előtti érték >= 1+, akkor >= 2 * előkezelés). Vér-, vizelet-rendellenesség: ha az érték >= 2+ (vagy ha a kezelés előtti érték >= 1+, akkor >= 2 * előkezelés). Fehérvérsejt (WBC), vizelet rendellenesség: ha érték >= 2+ (vagy ha a kezelés előtti érték >= 2+, akkor >= 4+). Vörösvértest (RBC), vizelet rendellenesség: ha az érték >= 2+ (vagy ha a kezelés előtti érték >= 2+, akkor >= 4+). (A „+” egy normál laboreredmény, és a lelet nagyságára utal.)
21 napon belül az 1. nap, az 1., 2., 3. és 4. periódus 1-3. napja.
Elektrokardiogram (EKG), életjelek és fizikai megállapítási rendellenességek
Időkeret: Szűréskor (az 1. vizsgálati nap 21 napon belül), az 1. periódus -1. napján (csak EKG és fizikális), az 1-4. periódus 1. napján (csak Vitals), a vizsgálat végén (4. periódus 3. napja) vagy a kezelés abbahagyásakor
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), életjel (testhőmérséklet, légzésfrekvencia, ülő vérnyomás és pulzusszám) és fizikai lelet rendellenességek, amelyeket a vizsgáló mellékhatásként jelentett.
Szűréskor (az 1. vizsgálati nap 21 napon belül), az 1. periódus -1. napján (csak EKG és fizikális), az 1-4. periódus 1. napján (csak Vitals), a vizsgálat végén (4. periódus 3. napja) vagy a kezelés abbahagyásakor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV181-092

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel