Bioækvivalensundersøgelse af Saxagliptin og Glucophage kombinationsformuleringer hos raske forsøgspersoner (B)
4. maj 2015 opdateret af: AstraZeneca
Bioækvivalensundersøgelse af den faste dosiskombination af 2,5 mg saxagliptin og 1000 mg metformin-tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) i forhold til 2,5 mg saxagliptin-tablet og 1000 mg metformin-IR-tablet, der administreres samtidig til raske forsøgspersoner i fastende og i fødetilstand.
For at demonstrere bioækvivalens af en 2,5 mg saxagliptin/1000 mg metformin (glucophage) tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) fast dosiskombination (FDC) til 2,5 mg saxagliptin-tabletten og 1000 mg metformin-IR-tablet, der administreres samtidigt til raske forsøgspersoner i en fastende og i en fødestat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 19 til 45 år inklusive
- Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratoriebestemmelser
- Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive. BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]2
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge acceptable barrieremetoder (kondomer og spermicider) for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 8 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom
- Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
- Anamnese med allergi over for Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) hæmmer eller beslægtede forbindelser
- Anamnese med allergi eller intolerance over for metformin eller andre lignende virkende stoffer
- Tidligere eksponering for saxagliptin
- Forudgående eksponering for metformin inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet
- Estimeret kreatininclearance (Clcr) på < 80 ml/min ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm A
Samtidig administration af enkelt orale doser af en 2,5 mg tablet saxagliptin og en 1000 mg tablet metformin IR under fastende forhold
|
Tablet, Oral, 2,5 mg, 1 gang dagligt, 1 uge
Andre navne:
Tabletter, orale, 1000 mg, 1 gang dagligt, 1 uge
Andre navne:
|
|
Andet: Arm B
Enkelt oral dosis af en FDC-tablet bestående af 2,5 mg saxagliptin/1000 mg metformin IR under fastende forhold
|
Tablet, Oral, Saxagliptin 2,5 mg + metformin IR 1000 mg, 1 gang dagligt, 1 uge
Andre navne:
|
|
Andet: Arm C
Samtidig administration af enkelt orale doser af en 2,5 mg tablet saxagliptin og en 1000 mg tablet metformin IR under fodrede forhold med et standardmåltid
|
Tablet, Oral, 2,5 mg, 1 gang dagligt, 1 uge
Andre navne:
Tabletter, orale, 1000 mg, 1 gang dagligt, 1 uge
Andre navne:
|
|
Andet: Arm D
Enkelt oral dosis af en FDC-tablet bestående af 2,5 mg saxagliptin/1000 mg metformin IR under fodrede forhold med et standardmåltid
|
Tablet, Oral, Saxagliptin 2,5 mg + metformin IR 1000 mg, 1 gang dagligt, 1 uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saxagliptin Farmakokinetisk (PK) parameter Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
Enkeltdosis PK-parametre for saxagliptin blev afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
|
før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
|
Saxagliptin PK-parameterområde under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
Enkeltdosis PK-parametre for saxagliptin blev afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
|
før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
|
Saxagliptin PK-parameter Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
Enkeltdosis PK-parametre for saxagliptin blev afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
|
før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
|
Saxagliptin PK Parameter Plasma Terminal Halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
Enkeltdosis PK-parametre for saxagliptin blev afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
|
før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
|
Saxagliptin PK-parameter Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
Enkeltdosis PK-parametre for saxagliptin blev afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
|
før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
|
Metformin PK-parameter AUC(INF)
Tidsramme: før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
Enkeltdosis PK-parametre for metformin blev afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
|
før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
|
Metformin PK-parameter AUC(0-T)
Tidsramme: før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
Enkeltdosis PK-parametre for metformin blev afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
|
før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
|
Metformin PK Parameter Cmax
Tidsramme: før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
Enkeltdosis PK-parametre for metformin blev afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
|
før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
|
Metformin PK-parameter T-HALF
Tidsramme: før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
Enkeltdosis PK-parametre for metformin blev afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
|
før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
|
Metformin PK Parameter Tmax
Tidsramme: før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
Enkeltdosis PK-parametre for metformin blev afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
|
før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMS-510849 PK Parameter AUC(INF)
Tidsramme: før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
Enkeltdosis PK-parametre for den aktive metabolit af saxagliptin, BMS-510849, blev afledt fra plasmakoncentration versus tidsdata.
|
før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
|
BMS-510849 PK Parameter AUC(0-T)
Tidsramme: før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
Enkeltdosis PK-parametre for den aktive metabolit af saxagliptin, BMS-510849, blev afledt fra plasmakoncentration versus tidsdata.
|
før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
|
BMS-510849 PK Parameter Cmax
Tidsramme: før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
Enkeltdosis PK-parametre for den aktive metabolit af saxagliptin, BMS-510849, blev afledt fra plasmakoncentration versus tidsdata.
|
før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
|
BMS-510849 PK Parameter T-Halv
Tidsramme: før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
Enkeltdosis PK-parametre for den aktive metabolit af saxagliptin, BMS-510849, blev afledt fra deres respektive plasmakoncentration versus tidsdata.
|
før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
|
BMS-510849 PK Parameter T-Max
Tidsramme: før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
Enkeltdosis PK-parametre for den aktive metabolit af saxagliptin, BMS-510849, blev afledt fra plasmakoncentration versus tidsdata.
|
før dosis, efter dosis efter 15, 30, 45, 90 minutter, timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 af hver periode
|
|
Dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger (AE'er) og seponeringer på grund af AE'er
Tidsramme: AE'er indsamlet fra dag 1/periode 1 til studieudskrivning (undersøgelsesvarighed: ca. 45 dage). SAE'er indsamlet fra datoen for skriftligt samtykke indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
|
En AE er defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et forsøgs- (medicinsk) produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
|
AE'er indsamlet fra dag 1/periode 1 til studieudskrivning (undersøgelsesvarighed: ca. 45 dage). SAE'er indsamlet fra datoen for skriftligt samtykke indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
|
|
AE'er af særlig interesse
Tidsramme: AE'er indsamlet fra dag 1/periode 1 til studieudskrivning (undersøgelsesvarighed: ca. 45 dage).
|
Se resultatmål 16 for en definition af AE'er.
Bivirkninger af klinisk interesse for saxagliptin blev defineret som dem, der var relateret til følgende: hudsygdomme, infektionsrelaterede bivirkninger (systemorganklasse [SOC]: infektioner og angreb), trombocytopeni, lymfopeni, hypoglykæmi, kardiovaskulære bivirkninger, der indikerer akutte kardiovaskulære hændelser, lokaliseret ødem, frakturer, pancreatitis og AE'er af overfølsomhed.
|
AE'er indsamlet fra dag 1/periode 1 til studieudskrivning (undersøgelsesvarighed: ca. 45 dage).
|
|
Antal deltagere med markerede laboratorieabnormaliteter (MA)
Tidsramme: Inden for 21 dage efter studiedag 1, dag 1-3 i periode 1, 2, 3 og 4.
|
Laboratorieabnormiteter = ethvert resultat, der er klinisk signifikant, opfyldte definitionen af en SAE, påkrævet seponering eller afbrydelse af undersøgelseslægemidlet eller påkrævet specifik korrigerende terapi.
Øvre normal (UN)/nedre normal (LN) værdier: leukocytter UN, 11,40x10^3 c/uL; absolutte neutrofiler/bånd LN, 1.500x10^3 c/uL; aspartataminotransferase UN, 48 U/L; alaninaminotransferase UN, 67 U/L; blodurinstofnitrogen UN, 20,0 mg/dL; kreatinkinase UN, 350 U/L; lactatdehydrogenase UN, 249 U/L.
|
Inden for 21 dage efter studiedag 1, dag 1-3 i periode 1, 2, 3 og 4.
|
|
Antal deltagere med markante urinanalyseabnormiteter
Tidsramme: Inden for 21 dage efter studiedag 1, dag 1-3 i periode 1, 2, 3 og 4.
|
Protein, urinabnormitet: hvis værdi >= 2+ (eller hvis forbehandlingsværdi >= 1+, så >= 2 * forbehandling).
Glukose, urinabnormitet: hvis værdi >= 2+ (eller hvis forbehandlingsværdi >= 1+, så >= 2 * forbehandling).
Blod, urinabnormitet: hvis værdi >= 2+ (eller hvis forbehandlingsværdi >= 1+, så >= 2 * forbehandling).
Hvide blodlegemer (WBC), urinabnormitet: hvis værdi >= 2+ (eller hvis forbehandlingsværdi >= 2+, så >= 4+).
Røde blodlegemer (RBC), urinabnormitet: hvis værdi >= 2+ (eller hvis forbehandlingsværdi >= 2+, så >= 4+).
('+' er et normalt laboratorieresultat og henviser til størrelsen af resultatet.)
|
Inden for 21 dage efter studiedag 1, dag 1-3 i periode 1, 2, 3 og 4.
|
|
Elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og fysiske fund af abnormiteter
Tidsramme: Ved screening (inden for 21 dage efter undersøgelsesdag 1), dag -1 i periode 1 (kun EKG og fysisk), dag 1 i periode 1-4 (kun vitale), ved undersøgelsesudskrivning (dag 3 i periode 4) eller seponering
|
12-afledningselektrokardiogram (EKG), vitaltegn (kropstemperatur, respirationsfrekvens, siddende blodtryk og hjertefrekvens) og fysiske fundabnormiteter rapporteret af investigator som AE'er.
|
Ved screening (inden for 21 dage efter undersøgelsesdag 1), dag -1 i periode 1 (kun EKG og fysisk), dag 1 i periode 1-4 (kun vitale), ved undersøgelsesudskrivning (dag 3 i periode 4) eller seponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2009
Først opslået (Skøn)
12. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Metformin
- Saxagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- CV181-092
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .