沙格列汀和噬菌体联合制剂在健康受试者中的生物等效性研究（B）
2015年5月4日 更新者：AstraZeneca
2.5 mg 沙格列汀和 1000 mg 二甲双胍速释 (IR) 片剂的固定剂量组合相对于 2.5 mg 沙格列汀片剂和 1000 mg 二甲双胍速释片剂在禁食和进食状态下共同给药于健康受试者的生物等效性研究
证明 2.5 mg 沙格列汀/1000 mg 二甲双胍（糖噬菌体）速释 (IR) 固定剂量组合 (FDC) 片剂与 2.5 mg 沙格列汀片剂和 1000 mg 二甲双胍速释片剂联合给药于健康受试者的生物等效性一个联邦州。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- MDS Pharma Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 至 45 岁（含）的男性和女性
- 根据病史、身体检查、心电图 (ECG) 和临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定的健康受试者
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 32 kg/m2，包括在内。 BMI = 体重（公斤）/ [身高（米）]2
排除标准：
- 不愿或不能使用可接受的屏障方法（避孕套和杀精子剂）在整个研究期间和最后一剂研究药物后最多 8 周内避免怀孕的育龄妇女 (WOCBP)
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 当前或近期（3 个月内）胃肠道疾病
- 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
- 对二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂或相关化合物过敏的历史
- 对二甲双胍或其他类似药物过敏或不耐受的病史
- 之前接触过沙格列汀
- 服用研究药物后 3 个月内曾接触过二甲双胍
- 使用 Cockcroft Gault 公式估算的肌酐清除率 (Clcr) < 80ml/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手臂A
在禁食条件下共同给药单次口服剂量的 2.5 mg 沙格列汀片剂和 1000 mg 二甲双胍 IR 片剂
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片剂，口服，2.5 毫克，每日一次，1 周
其他名称：
片剂，口服，1000 毫克，每日一次，1 周
其他名称：
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其他：B臂
由 2.5 mg 沙格列汀 / 1000 mg 二甲双胍组成的 FDC 片剂的单次口服剂量在禁食条件下 IR
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片剂，口服，沙格列汀 2.5 毫克 + 二甲双胍 IR 1000 毫克，每日一次，1 周
其他名称：
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其他：C臂
在标准膳食进食条件下，单次口服 2.5 mg 沙格列汀片剂和 1000 mg 二甲双胍 IR 片剂的共同给药
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片剂，口服，2.5 毫克，每日一次，1 周
其他名称：
片剂，口服，1000 毫克，每日一次，1 周
其他名称：
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其他：D臂
FDC 片剂的单次口服剂量，包含 2.5 mg 沙格列汀/1000 mg 二甲双胍 IR，在标准膳食进食条件下
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片剂，口服，沙格列汀 2.5 毫克 + 二甲双胍 IR 1000 毫克，每日一次，1 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的沙格列汀药代动力学 (PK) 参数区域 (AUC[INF])
大体时间：给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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沙格列汀的单剂量 PK 参数来源于血浆浓度与时间数据。
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给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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血浆浓度-时间曲线下沙格列汀 PK 参数区域从零时间到最后可量化血浆浓度的时间 (AUC[0-T])
大体时间：给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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沙格列汀的单剂量 PK 参数来源于血浆浓度与时间数据。
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给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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沙格列汀 PK 参数观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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沙格列汀的单剂量 PK 参数来源于血浆浓度与时间数据。
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给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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沙格列汀药代动力学参数血浆终末半衰期 (T-HALF)
大体时间：给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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沙格列汀的单剂量 PK 参数来源于血浆浓度与时间数据。
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给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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沙格列汀 PK 参数 观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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沙格列汀的单剂量 PK 参数来源于血浆浓度与时间数据。
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给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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二甲双胍 PK 参数 AUC(INF)
大体时间：给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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二甲双胍的单剂量 PK 参数来源于血浆浓度与时间数据。
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给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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二甲双胍 PK 参数 AUC(0-T)
大体时间：给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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二甲双胍的单剂量 PK 参数来源于血浆浓度与时间数据。
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给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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二甲双胍 PK 参数 Cmax
大体时间：给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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二甲双胍的单剂量 PK 参数来源于血浆浓度与时间数据。
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给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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二甲双胍 PK 参数 T-HALF
大体时间：给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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二甲双胍的单剂量 PK 参数来源于血浆浓度与时间数据。
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给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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二甲双胍 PK 参数 Tmax
大体时间：给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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二甲双胍的单剂量 PK 参数来源于血浆浓度与时间数据。
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给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMS-510849 PK 参数 AUC(INF)
大体时间：给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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沙格列汀活性代谢物 BMS-510849 的单剂量 PK 参数源自血浆浓度与时间数据。
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给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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BMS-510849 PK 参数 AUC(0-T)
大体时间：给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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沙格列汀活性代谢物 BMS-510849 的单剂量 PK 参数源自血浆浓度与时间数据。
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给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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BMS-510849 PK 参数 Cmax
大体时间：给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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沙格列汀活性代谢物 BMS-510849 的单剂量 PK 参数源自血浆浓度与时间数据。
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给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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BMS-510849 PK 参数 T-Half
大体时间：给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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沙格列汀活性代谢物 BMS-510849 的单剂量 PK 参数源自其各自的血浆浓度与时间数据。
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给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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BMS-510849 PK 参数 T-Max
大体时间：给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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沙格列汀活性代谢物 BMS-510849 的单剂量 PK 参数源自血浆浓度与时间数据。
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给药前、给药后 15、30、45、90 分钟、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时
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死亡、严重不良事件 (SAE)、不良事件 (AE) 和因 AE 导致的停药
大体时间：从第 1 天/第 1 期到研究出院收集的 AE（研究持续时间：大约 45 天）。从书面同意之日起至停止给药或受试者参与研究后 30 天收集的 SAE。
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AE 被定义为患者或临床研究受试者服用研究（药物）产品时发生的任何新的不良医学事件或先前存在的医学状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是重要的医学事件。
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从第 1 天/第 1 期到研究出院收集的 AE（研究持续时间：大约 45 天）。从书面同意之日起至停止给药或受试者参与研究后 30 天收集的 SAE。
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特别感兴趣的 AE
大体时间：从第 1 天/第 1 期到研究出院收集的 AE（研究持续时间：大约 45 天）。
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有关 AE 的定义，请参见结果测量 16。
沙格列汀具有临床意义的 AE 定义为与以下相关的那些：皮肤病、感染相关 AE（系统器官分类 [SOC]：感染和感染）、血小板减少症、淋巴细胞减少症、低血糖、指示急性心血管事件的心血管 AE、局限性水肿、骨折、胰腺炎和过敏性不良事件。
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从第 1 天/第 1 期到研究出院收集的 AE（研究持续时间：大约 45 天）。
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具有明显实验室异常 (MA) 的参与者人数
大体时间：在第 1 天、第 1、2、3 和 4 期的第 1-3 天学习后的 21 天内。
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实验室异常=具有临床意义的任何结果，符合 SAE 的定义，需要停止或中断研究药物，或需要特定的纠正治疗。
正常上限 (UN)/正常下限 (LN) 值：白细胞 UN，11.40x10^3 c/uL；绝对中性粒细胞/条带 LN，1.500x10^3 c/uL；天冬氨酸氨基转移酶 UN，48 U/L；丙氨酸氨基转移酶 UN，67 U/L；血尿素氮 UN，20.0 mg/dL；肌酸激酶 UN，350 U/L；乳酸脱氢酶 UN，249 U/L。
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在第 1 天、第 1、2、3 和 4 期的第 1-3 天学习后的 21 天内。
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有明显尿液分析异常的参与者人数
大体时间：在第 1 天、第 1、2、3 和 4 期的第 1-3 天学习后的 21 天内。
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蛋白质、尿液异常：如果值 >= 2+（或者如果预处理值 >= 1+，则 >= 2 * 预处理）。
葡萄糖、尿液异常：如果值 >= 2+（或者如果预处理值 >= 1+，则 >= 2 * 预处理）。
血液、尿液异常：如果值 >= 2+（或者如果治疗前值 >= 1+，则 >= 2 * 治疗前）。
白细胞 (WBC)、尿液异常：如果值 >= 2+（或者如果治疗前值 >= 2+，则 >= 4+）。
红细胞 (RBC)、尿液异常：如果值 >= 2+（或者如果治疗前值 >= 2+，则 >= 4+）。
（“+”是正常的实验室结果，指的是发现的严重程度。）
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在第 1 天、第 1、2、3 和 4 期的第 1-3 天学习后的 21 天内。
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心电图 (ECG)、生命体征和体检异常
大体时间：筛选时（研究第 1 天后 21 天内）、第 1 期第 -1 天（仅心电图和身体检查）、第 1-4 期第 1 天（仅生命体征）、研究出院时（第 4 期第 3 天）或停药
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12 导联心电图 (ECG)、生命体征（体温、呼吸频率、坐姿血压和心率）和研究者报告为 AE 的体检异常。
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筛选时（研究第 1 天后 21 天内）、第 1 期第 -1 天（仅心电图和身体检查）、第 1-4 期第 1 天（仅生命体征）、研究出院时（第 4 期第 3 天）或停药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月11日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月4日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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