Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av saxagliptin- och glukofagkombinationsformuleringar hos friska försökspersoner (B)

4 maj 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

Bioekvivalensstudie av den fasta doskombinationen av 2,5 mg saxagliptin och 1 000 mg metformin tablett med omedelbar frisättning (IR) i förhållande till 2,5 mg saxagliptin tablett och 1 000 mg metformin IR tablett som administreras samtidigt till friska försökspersoner i fastande och i mattillstånd

För att påvisa bioekvivalens av en 2,5 mg saxagliptin/1 000 mg metformin (glukofage) tablett med omedelbar frisättning (IR) fast doskombination (FDC) till 2,5 mg saxagliptin-tabletten och 1000 mg metformin-IR-tablett som administreras samtidigt till friska försökspersoner i en fastande och i en matad stat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • MDS Pharma Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 19 till 45 inklusive
  • Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriebestämningar
  • Body Mass Index (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive. BMI = vikt (kg)/ [höjd (m)]2

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är ovilliga eller oförmögna att använda acceptabla barriärmetoder (kondomer och spermiedödande medel) för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 8 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten
  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader) mag-tarmsjukdom
  • Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
  • Historik med allergi mot dipeptidylpeptidas 4 (DPP4)-hämmare eller relaterade föreningar
  • Historik med allergi eller intolerans mot metformin eller andra liknande verkande medel
  • Tidigare exponering för saxagliptin
  • Tidigare exponering för metformin inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet
  • Uppskattad kreatininclearance (Clcr) på < 80 ml/min med Cockcroft Gault-formeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm A
Samtidig administrering av enstaka orala doser av en 2,5 mg tablett saxagliptin och en 1000 mg tablett metformin IR under fastande förhållanden
Läkemedel: Saxagliptin
Tablett, oral, 2,5 mg, en gång dagligen, 1 vecka
Andra namn:
  • Onglyza
Läkemedel: Metformin IR (glukofager)
Tabletter, orala, 1000 mg, en gång dagligen, 1 vecka
Andra namn:
  • Glucophage
Övrig: Arm B
Engångsdos av en FDC-tablett bestående av 2,5 mg saxagliptin/1 000 mg metformin IR under fasta
Läkemedel: Saxagliptin + Metformin IR (FDC)
Tablett, oral, saxagliptin 2,5 mg + metformin IR 1000 mg, en gång dagligen, 1 vecka
Andra namn:
  • Onglyza
  • Glucophage
Övrig: Arm C
Samtidig administrering av enstaka orala doser av en 2,5 mg tablett saxagliptin och en 1000 mg tablett metformin IR under matningsförhållanden med en standardmåltid
Läkemedel: Saxagliptin
Tablett, oral, 2,5 mg, en gång dagligen, 1 vecka
Andra namn:
  • Onglyza
Läkemedel: Metformin IR (glukofager)
Tabletter, orala, 1000 mg, en gång dagligen, 1 vecka
Andra namn:
  • Glucophage
Övrig: Arm D
En oral engångsdos av en FDC-tablett bestående av 2,5 mg saxagliptin/1000 mg metformin IR under matningsförhållanden med en standardmåltid
Läkemedel: Saxagliptin + Metformin IR (FDC)
Tablett, oral, saxagliptin 2,5 mg + metformin IR 1000 mg, en gång dagligen, 1 vecka
Andra namn:
  • Onglyza
  • Glucophage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saxagliptins farmakokinetiska (PK) parameterarea under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC[INF])
Tidsram: före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Endos PK-parametrar för saxagliptin härleddes från data från plasmakoncentration kontra tid.
före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Saxagliptin PK-parameterarea under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tiden för den senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen (AUC[0-T])
Tidsram: före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Endos PK-parametrar för saxagliptin härleddes från data från plasmakoncentration kontra tid.
före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Saxagliptin PK-parameter Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Endos PK-parametrar för saxagliptin härleddes från data från plasmakoncentration kontra tid.
före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Saxagliptin PK-parameter Plasmaterminal halveringstid (T-HALF)
Tidsram: före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Endos PK-parametrar för saxagliptin härleddes från data från plasmakoncentration kontra tid.
före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Saxagliptin PK Parameter Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Endos PK-parametrar för saxagliptin härleddes från data från plasmakoncentration kontra tid.
före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Metformin PK-parameter AUC(INF)
Tidsram: före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Endos PK-parametrar av metformin härleddes från data om plasmakoncentration kontra tid.
före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Metformin PK-parameter AUC(0-T)
Tidsram: före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Endos PK-parametrar av metformin härleddes från data om plasmakoncentration kontra tid.
före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Metformin PK Parameter Cmax
Tidsram: före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Endos PK-parametrar av metformin härleddes från data om plasmakoncentration kontra tid.
före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Metformin PK Parameter T-HALF
Tidsram: före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Endos PK-parametrar av metformin härleddes från data om plasmakoncentration kontra tid.
före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Metformin PK Parameter Tmax
Tidsram: före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Endos PK-parametrar av metformin härleddes från data om plasmakoncentration kontra tid.
före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMS-510849 PK Parameter AUC(INF)
Tidsram: före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Endos PK-parametrar för den aktiva metaboliten av saxagliptin, BMS-510849, härleddes från data från plasmakoncentration kontra tid.
före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
BMS-510849 PK Parameter AUC(0-T)
Tidsram: före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Endos PK-parametrar för den aktiva metaboliten av saxagliptin, BMS-510849, härleddes från data från plasmakoncentration kontra tid.
före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
BMS-510849 PK Parameter Cmax
Tidsram: före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Endos PK-parametrar för den aktiva metaboliten av saxagliptin, BMS-510849, härleddes från data från plasmakoncentration kontra tid.
före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
BMS-510849 PK Parameter T-halv
Tidsram: före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Endos PK-parametrar för den aktiva metaboliten av saxagliptin, BMS-510849, härleddes från deras respektive plasmakoncentration kontra tiddata.
före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
BMS-510849 PK Parameter T-Max
Tidsram: före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Endos PK-parametrar för den aktiva metaboliten av saxagliptin, BMS-510849, härleddes från data från plasmakoncentration kontra tid.
före dos, efter dos vid 15, 30, 45, 90 minuter, timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 av varje period
Dödsfall, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) och avbrott på grund av AE
Tidsram: Biverkningar insamlade från dag 1/period 1 till och med utskrivning av studien (studielängd: cirka 45 dagar). SAEs insamlade från datumet för skriftligt medgivande till 30 dagar efter avslutad dosering eller försökspersonens deltagande i studien.
En AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en prövningsprodukt (läkemedel) och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en viktig medicinsk händelse.
Biverkningar insamlade från dag 1/period 1 till och med utskrivning av studien (studielängd: cirka 45 dagar). SAEs insamlade från datumet för skriftligt medgivande till 30 dagar efter avslutad dosering eller försökspersonens deltagande i studien.
AE av särskilt intresse
Tidsram: Biverkningar insamlade från dag 1/period 1 till och med utskrivning av studien (studielängd: cirka 45 dagar).
Se resultatmått 16 för en definition av AE. Biverkningar av kliniskt intresse för saxagliptin definierades som de relaterade till följande: hudsjukdomar, infektionsrelaterade biverkningar (systemorganklass [SOC]: infektioner och angrepp), trombocytopeni, lymfopeni, hypoglykemi, kardiovaskulära biverkningar som tyder på akuta kardiovaskulära händelser, lokaliserade ödem, frakturer, pankreatit och biverkningar av överkänslighet.
Biverkningar insamlade från dag 1/period 1 till och med utskrivning av studien (studielängd: cirka 45 dagar).
Antal deltagare med markerade laboratorieavvikelser (MA)
Tidsram: Inom 21 dagar efter studiedag 1, dag 1-3 i period 1, 2, 3 och 4.
Laboratorieavvikelser = alla resultat som är kliniskt signifikanta, uppfyllde definitionen av en SAE, krävde avbrytande eller avbrott av studieläkemedlet eller krävde specifik korrigerande terapi. Övre normala (UN)/nedre normala (LN) värden: leukocyter UN, 11,40x10^3 c/uL; absoluta neutrofiler/band LN, 1 500 x 10^3 c/uL; aspartataminotransferas UN, 48 U/L; alaninaminotransferas UN, 67 U/L; blodureakväve UN, 20,0 mg/dL; kreatinkinas UN, 350 U/L; laktatdehydrogenas UN, 249 U/L.
Inom 21 dagar efter studiedag 1, dag 1-3 i period 1, 2, 3 och 4.
Antal deltagare med påtagliga urinanalysavvikelser
Tidsram: Inom 21 dagar efter studiedag 1, dag 1-3 i period 1, 2, 3 och 4.
Protein, urinavvikelse: om värde >= 2+ (eller om förbehandlingsvärde >= 1+, då >= 2 * förbehandling). Glukos, urinavvikelse: om värde >= 2+ (eller om förbehandlingsvärde >= 1+, då >= 2 * förbehandling). Blod, urinavvikelse: om värde >= 2+ (eller om förbehandlingsvärde >= 1+, då >= 2 * förbehandling). Vita blodkroppar (WBC), urinavvikelse: om värde >= 2+ (eller om förbehandlingsvärde >= 2+, då >= 4+). Röda blodkroppar (RBC), urinavvikelse: om värde >= 2+ (eller om förbehandlingsvärde >= 2+, då >= 4+). ('+' är ett normalt labbresultat och hänvisar till storleken på fyndet.)
Inom 21 dagar efter studiedag 1, dag 1-3 i period 1, 2, 3 och 4.
Elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och fysiska avvikelser
Tidsram: Vid screening (inom 21 dagar efter studiedag 1), dag -1 i period 1 (endast EKG och fysiskt), dag 1 av period 1-4 (endast vitala), vid studieutskrivning (dag 3 av period 4) eller avbrytande
12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken (kroppstemperatur, andningsfrekvens, sittande blodtryck och hjärtfrekvens) och fysiska avvikelser som rapporterats av utredaren som biverkningar.
Vid screening (inom 21 dagar efter studiedag 1), dag -1 i period 1 (endast EKG och fysiskt), dag 1 av period 1-4 (endast vitala), vid studieutskrivning (dag 3 av period 4) eller avbrytande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV181-092

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Saxagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera