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Studio di bioequivalenza delle formulazioni combinate di saxagliptin e glucophage in soggetti sani (B)

4 maggio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di bioequivalenza della combinazione a dose fissa di 2,5 mg di saxagliptin e 1000 mg di metformina compresse a rilascio immediato (IR) rispetto a 2,5 mg di saxagliptin compresse e 1000 mg di metformina compresse IR somministrate in concomitanza a soggetti sani a digiuno e a stomaco pieno

Per dimostrare la bioequivalenza di una combinazione a dose fissa (FDC) a rilascio immediato (IR) di metformina (glucophage) da 2,5 mg/1000 mg di saxagliptin con la compressa di saxagliptin da 2,5 mg e la compressa IR di metformina da 1000 mg co-somministrate a soggetti sani a digiuno e in uno stato nutrito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • MDS Pharma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 19 ai 45 anni compresi
  • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi. BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]2

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare metodi di barriera accettabili (preservativi e spermicidi) per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi).
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di allergia all'inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) o composti correlati
  • Storia di allergia o intolleranza alla metformina o ad altri agenti ad azione simile
  • Precedente esposizione a saxagliptin
  • Precedente esposizione a metformina entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Stima della clearance della creatinina (Clcr) < 80 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft Gault

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A
Co-somministrazione di singole dosi orali di una compressa da 2,5 mg di saxagliptin e una compressa da 1000 mg di metformina IR a digiuno
Droga: Saxagliptin
Compressa, orale, 2,5 mg, una volta al giorno, 1 settimana
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: Metformina IR (glucofago)
Compresse, orale, 1000 mg, una volta al giorno, 1 settimana
Altri nomi:
  • Glucofago
Altro: Braccio B
Singola dose orale di una compressa di FDC costituita da 2,5 mg di saxagliptin/ 1000 mg di metformina IR in condizioni di digiuno
Droga: Saxagliptin + Metformina IR (FDC)
Compressa, orale, saxagliptin 2,5 mg + metformina IR 1000 mg, una volta al giorno, 1 settimana
Altri nomi:
  • Onglyza
  • Glucofago
Altro: Braccio C
Co-somministrazione di singole dosi orali di una compressa da 2,5 mg di saxagliptin e di una compressa da 1000 mg di metformina IR a stomaco pieno con un pasto standard
Droga: Saxagliptin
Compressa, orale, 2,5 mg, una volta al giorno, 1 settimana
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: Metformina IR (glucofago)
Compresse, orale, 1000 mg, una volta al giorno, 1 settimana
Altri nomi:
  • Glucofago
Altro: Braccio D
Singola dose orale di una compressa di FDC composta da 2,5 mg di saxagliptin/1000 mg di metformina IR a stomaco pieno con un pasto standard
Droga: Saxagliptin + Metformina IR (FDC)
Compressa, orale, saxagliptin 2,5 mg + metformina IR 1000 mg, una volta al giorno, 1 settimana
Altri nomi:
  • Onglyza
  • Glucofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del parametro farmacocinetico (PK) di saxagliptin sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC[INF])
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
I parametri farmacocinetici a dose singola di saxagliptin sono stati derivati ​​dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
Area del parametro farmacocinetico di saxagliptin sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
I parametri farmacocinetici a dose singola di saxagliptin sono stati derivati ​​dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
Parametro farmacocinetico di saxagliptin Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
I parametri farmacocinetici a dose singola di saxagliptin sono stati derivati ​​dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
Parametro farmacocinetico di saxagliptin Emivita plasmatica terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
I parametri farmacocinetici a dose singola di saxagliptin sono stati derivati ​​dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
Parametro farmacocinetico di saxagliptin Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
I parametri farmacocinetici a dose singola di saxagliptin sono stati derivati ​​dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
Metformina Parametro farmacocinetico AUC(INF)
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
I parametri farmacocinetici a dose singola di metformina sono stati derivati ​​dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
Metformina Parametro farmacocinetico AUC(0-T)
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
I parametri farmacocinetici a dose singola di metformina sono stati derivati ​​dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
Metformina Parametro farmacocinetico Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
I parametri farmacocinetici a dose singola di metformina sono stati derivati ​​dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
Parametro farmacocinetico della metformina T-HALF
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
I parametri farmacocinetici a dose singola di metformina sono stati derivati ​​dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
Metformina Parametro farmacocinetico Tmax
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
I parametri farmacocinetici a dose singola di metformina sono stati derivati ​​dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMS-510849 PK Parametro AUC(INF)
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
I parametri farmacocinetici a dose singola del metabolita attivo di saxagliptin, BMS-510849, sono stati ricavati dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
BMS-510849 PK Parametro AUC(0-T)
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
I parametri farmacocinetici a dose singola del metabolita attivo di saxagliptin, BMS-510849, sono stati ricavati dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
BMS-510849 PK Parametro Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
I parametri farmacocinetici a dose singola del metabolita attivo di saxagliptin, BMS-510849, sono stati ricavati dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
BMS-510849 Parametro PK T-Half
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
I parametri farmacocinetici a dose singola del metabolita attivo di saxagliptin, BMS-510849, sono stati derivati ​​dai rispettivi dati di concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
BMS-510849 PK Parametro T-Max
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
I parametri farmacocinetici a dose singola del metabolita attivo di saxagliptin, BMS-510849, sono stati ricavati dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
pre-dose, post-dose a 15, 30, 45, 90 minuti, ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 di ogni periodo
Decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: AE raccolti dal Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio (durata dello studio: circa 45 giorni). SAE raccolti dalla data del consenso scritto fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione del soggetto allo studio.
Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un importante evento medico.
AE raccolti dal Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio (durata dello studio: circa 45 giorni). SAE raccolti dalla data del consenso scritto fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione del soggetto allo studio.
Eventi avversi di interesse speciale
Lasso di tempo: AE raccolti dal Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio (durata dello studio: circa 45 giorni).
Vedere la misura del risultato 16 per una definizione di eventi avversi. Gli eventi avversi di interesse clinico per saxagliptin sono stati definiti come quelli relativi a quanto segue: disturbi della pelle, eventi avversi correlati a infezioni (classificazione per sistemi e organi [SOC]: infezioni e infestazioni), trombocitopenia, linfopenia, ipoglicemia, eventi avversi cardiovascolari indicativi di eventi cardiovascolari acuti, edema, fratture, pancreatite e eventi avversi di ipersensibilità.
AE raccolti dal Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio (durata dello studio: circa 45 giorni).
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate (MA)
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dal Giorno 1 di studio, Giorni 1-3 dei Periodi 1, 2, 3 e 4.
Anomalie di laboratorio=qualsiasi risultato clinicamente significativo, che soddisfi la definizione di SAE, che richieda l'interruzione o l'interruzione del farmaco oggetto dello studio o che richieda una terapia correttiva specifica. Valori normali superiori (UN)/normali inferiori (LN): leucociti UN, 11,40x10^3 c/uL; neutrofili assoluti/bande LN, 1.500x10^3 c/uL; aspartato aminotransferasi UN, 48 U/L; alanina aminotransferasi UN, 67 U/L; azoto ureico nel sangue UN, 20,0 mg/dL; creatina chinasi UN, 350 U/L; lattato deidrogenasi UN, 249 U/L.
Entro 21 giorni dal Giorno 1 di studio, Giorni 1-3 dei Periodi 1, 2, 3 e 4.
Numero di partecipanti con marcate anomalie dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dal Giorno 1 di studio, Giorni 1-3 dei Periodi 1, 2, 3 e 4.
Proteine, anomalie delle urine: se il valore >= 2+ (o se il valore del pretrattamento >= 1+, allora >= 2 * pretrattamento). Glucosio, anomalie urinarie: se il valore >= 2+ (o se il valore del pretrattamento >= 1+, allora >= 2 * pretrattamento). Sangue, anomalie delle urine: se il valore >= 2+ (o se il valore del pretrattamento >= 1+, allora >= 2 * pretrattamento). Globuli bianchi (WBC), anomalie delle urine: se il valore >= 2+ (o se il valore pretrattamento >= 2+, allora >= 4+). Globuli rossi (RBC), anomalie delle urine: se il valore >= 2+ (o se il valore pretrattamento >= 2+, allora >= 4+). (Il '+' è un normale risultato di laboratorio e si riferisce all'entità del risultato.)
Entro 21 giorni dal Giorno 1 di studio, Giorni 1-3 dei Periodi 1, 2, 3 e 4.
Elettrocardiogramma (ECG), segni vitali e anomalie del reperto fisico
Lasso di tempo: Allo screening (entro 21 giorni dal Giorno 1 dello studio), Giorno -1 del Periodo 1 (solo ECG e fisico), Giorno 1 dei Periodi 1-4 (solo parametri vitali), Alla dimissione dallo studio (Giorno 3 del Periodo 4) o Interruzione
Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, segni vitali (temperatura corporea, frequenza respiratoria, pressione sanguigna da seduti e frequenza cardiaca) e anomalie del reperto fisico riportate dallo sperimentatore come eventi avversi.
Allo screening (entro 21 giorni dal Giorno 1 dello studio), Giorno -1 del Periodo 1 (solo ECG e fisico), Giorno 1 dei Periodi 1-4 (solo parametri vitali), Alla dimissione dallo studio (Giorno 3 del Periodo 4) o Interruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV181-092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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