Analýza DNA vzorků nádorové tkáně od mladých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií
Jednonukleotidové polymorfismy a riziko relapsu u standardního rizika ALL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Ověřit významné souvislosti mezi SNP a léčebným výsledkem a toxicitou na Children's Cancer Group (CCG)-1891 na nezávislém souboru vzorků z následné CCG studie pro standardní rizikovou akutní lymfoblastickou leukémii (ALL), CCG-1952.
II. Zhodnotit roli SNP v enzymech metabolizujících léky a rozvoj venookluzivního onemocnění u pacientů na CCG-1952.
III. Vyhodnotit interakce mezi genotypy a dalšími rizikovými faktory pro odpověď na léčbu v kombinovaném souboru dat CCG-1891 a CCG-1952 s nedávno vyvinutými analytickými nástroji pro vysokorozměrná data.
IV. Vyvinout prediktivní modely využívající genetické informace získané v Cíli 1.1 a klinická data k predikci léčebné odpovědi a toxicity.
OBRYS:
Vzorky nádorové tkáně procházejí hodnocením genotypu na platformě Pyrosequencing. Kontingenční tabulky a test X^2 provádí jednorozměrnou analýzu rizika recidivy a genotypu a vícerozměrné analýzy pomocí logistické regrese. Coxova proporcionální rizika hodnotí riziko recidivy daného genotypu a dalších zkreslujících faktorů. Genotypové vzorování, klasifikační a regresní stromy a multifaktorová redukce rozměrů hodnotí vzorce jednonukleotidových polymorfismů spojených s toxicitou a rizikem relapsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Childrens Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeno do klinické studie CCG-1891 nebo CCG-1952 s pediatrickou ALL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vedlejší-korelativní (hodnocení genotypu)
Vzorky nádorové tkáně procházejí hodnocením genotypu na platformě Pyrosequencing.
Kontingenční tabulky a test X^2 provádí jednorozměrnou analýzu rizika recidivy a genotypu a vícerozměrné analýzy pomocí logistické regrese.
Coxova proporcionální rizika hodnotí riziko recidivy daného genotypu a dalších zkreslujících faktorů.
Genotypové vzorování, klasifikační a regresní stromy a multifaktorová redukce rozměrů hodnotí vzorce jednonukleotidových polymorfismů spojených s toxicitou a rizikem relapsu.
|
Korelační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaps leukémie
Časové okno: Den 7
|
Kontingenční tabulky budou použity k tabelování vztahu mezi relapsem a genotypem, rasou, cytogenetikou leukémie, stavem kostní dřeně 7. den a léčebným ramenem
|
Den 7
|
|
Vývoj venookluzivní nemoci u pacientů na CCG-1952
Časové okno: Den 28
|
K identifikaci kombinací SNP spojených s rizikem relapsu a VOD budou použity klasifikační a regresní stromy (CART), genotypové vzorování, techniky redukce multifaktorové dimenzionality (MDR).
|
Den 28
|
|
Vývoj prediktivního modelu relapsu leukémie
Časové okno: Den 28
|
Budou vyvinuty prediktivní modely využívající genetické informace získané v cíli 1.1 a klinická data k predikci léčebné odpovědi
|
Den 28
|
|
Vývoj prediktivního modelu toxicity leukémie
Časové okno: Den 28
|
Budou vyvinuty prediktivní modely využívající genetické informace získané v cíli 1.1 a klinická data k predikci toxicity léčby.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj toxicity stupně III/IV, jak je definováno kritérii toxicity CCG
Časové okno: Den 28
|
Kontingenční tabulky budou použity k sestavení tabulky kategorických toxicit a stupně závažnosti toxicity.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Aplenc, Children's Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AALL04B2 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2009-00309 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000371580
- COG-AALL04B2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .