DNA-analyse af tumorvævsprøver fra unge patienter med akut lymfatisk leukæmi
Enkeltnukleotidpolymorfier og tilbagefaldsrisiko i standardrisiko ALLE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At validere signifikante sammenhænge mellem SNP'er og behandlingsresultat og toksicitet på Children's Cancer Group (CCG)-1891 på et uafhængigt prøvesæt fra et efterfølgende CCG-studie for standardrisiko akut lymfatisk leukæmi (ALL), CCG-1952.
II. At evaluere rollen af SNP'er i lægemiddelmetaboliserende enzymer og udviklingen af veno-okklusiv sygdom hos patienter på CCG-1952.
III. At evaluere interaktioner mellem genotyper og andre risikofaktorer for behandlingsrespons i et kombineret datasæt af CCG-1891 og CCG-1952 med nyligt udviklede analytiske værktøjer til højdimensionelle data.
IV. At udvikle prædiktive modeller ved at bruge genetisk information opnået i mål 1.1 og kliniske data til at forudsige behandlingsrespons og toksicitet.
OMRIDS:
Tumorvævsprøver gennemgår genotypevurdering på Pyrosequencing-platformen. Beredskabstabeller og X^2-test udfører en univariat analyse af risikoen for tilbagefald og genotype, og multivariable analyser ved hjælp af logistisk regression. Cox proportional hazards evaluerer risikoen for tilbagefald givet genotype og andre konfoundere. Genotypemønstre, klassificerings- og regressionstræer og multifaktordimensionalitetsreduktion evaluerer for mønstre af enkeltnukleotidpolymorfismer forbundet med toksicitet og risiko for tilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Childrens Oncology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt klinisk forsøg CCG-1891 eller CCG-1952 med pædiatrisk ALL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Accessorisk-korrelativ (genotypevurdering)
Tumorvævsprøver gennemgår genotypevurdering på Pyrosequencing-platformen.
Beredskabstabeller og X^2-test udfører en univariat analyse af risikoen for tilbagefald og genotype, og multivariable analyser ved hjælp af logistisk regression.
Cox proportional hazards evaluerer risikoen for tilbagefald givet genotype og andre konfoundere.
Genotypemønstre, klassificerings- og regressionstræer og multifaktordimensionalitetsreduktion evaluerer for mønstre af enkeltnukleotidpolymorfismer forbundet med toksicitet og risiko for tilbagefald.
|
Korrelative undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leukæmi Tilbagefald
Tidsramme: Dag 7
|
Beredskabstabeller vil blive brugt til at tabulere forholdet mellem tilbagefald og genotype, race, leukæmi cytogenetik, dag 7 knoglemarvsstatus og behandlingsarm
|
Dag 7
|
|
Udvikling af veno-okklusiv sygdom hos patienter på CCG-1952
Tidsramme: Dag 28
|
Klassifikations- og regressionstræer (CART), genotypemønstre, Multifactor Dimensionality Reduction (MDR) teknikker vil blive brugt til at identificere SNP-kombinationer forbundet med risiko for tilbagefald og VOD
|
Dag 28
|
|
Udvikling af en prædiktiv model for tilbagefald af leukæmi
Tidsramme: Dag 28
|
Forudsigende modeller vil blive udviklet ved at bruge genetisk information opnået i mål 1.1 og kliniske data til at forudsige behandlingsrespons
|
Dag 28
|
|
Udvikling af en prædiktiv model for leukæmi-toksicitet
Tidsramme: Dag 28
|
Forudsigende modeller vil blive udviklet ved at bruge genetisk information opnået i mål 1.1 og kliniske data til at forudsige behandlingstoksicitet.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af grad III/IV-toksicitet som defineret af CCG-toksicitetskriterierne
Tidsramme: Dag 28
|
Beredskabstabeller vil blive brugt til at tabulere kategoriske toksiciteter og toksicitetsgrad.
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Aplenc, Children's Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AALL04B2 (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2009-00309 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000371580
- COG-AALL04B2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .