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DNA-Analyse von Tumorgewebeproben junger Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

12. August 2022 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Einzelnukleotidpolymorphismen und Rückfallrisiko bei Standardrisiko-ALL

Diese Laborstudie untersucht DNA in Tumorgewebeproben von jungen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie. Die DNA-Analyse von Tumorgewebe kann Ärzten dabei helfen, vorherzusagen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Validierung signifikanter Zusammenhänge zwischen SNPs und Behandlungsergebnis und Toxizität bei der Children's Cancer Group (CCG)-1891 anhand eines unabhängigen Probensatzes aus einer CCG-Nachfolgestudie für akute lymphatische Leukämie (ALL) mit Standardrisiko, CCG-1952.

II. Es sollte die Rolle von SNPs bei Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen und der Entwicklung einer venösen Verschlusskrankheit bei Patienten unter CCG-1952 untersucht werden.

III. Bewertung der Wechselwirkungen zwischen Genotypen und anderen Risikofaktoren für das Ansprechen auf die Behandlung in einem kombinierten Datensatz von CCG-1891 und CCG-1952 mit kürzlich entwickelten Analysetools für hochdimensionale Daten.

IV. Entwicklung von Vorhersagemodellen unter Verwendung genetischer Informationen aus Ziel 1.1 und klinischer Daten, um das Ansprechen auf die Behandlung und die Toxizität vorherzusagen.

UMRISS:

Tumorgewebeproben werden auf der Pyrosequenzierungsplattform einer Genotypbewertung unterzogen. Kontingenztabellen und der X^2-Test führen eine univariate Analyse des Rückfallrisikos und des Genotyps sowie multivariate Analysen unter Verwendung logistischer Regression durch. Cox-Proportional-Hazards bewerten das Risiko eines Rückfalls angesichts des Genotyps und anderer Störfaktoren. Genotypmuster, Klassifizierungs- und Regressionsbäume sowie Multifaktor-Dimensionalitätsreduktion evaluieren Muster von Einzelnukleotidpolymorphismen, die mit Toxizität und Rückfallrisiko verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der klinischen Studie CCG-1891 oder CCG-1952 mit pädiatrischer ALL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nebenkorrelat (Genotypbewertung)
Tumorgewebeproben werden auf der Pyrosequenzierungsplattform einer Genotypbewertung unterzogen. Kontingenztabellen und der X^2-Test führen eine univariate Analyse des Rückfallrisikos und des Genotyps sowie multivariate Analysen unter Verwendung logistischer Regression durch. Cox-Proportional-Hazards bewerten das Risiko eines Rückfalls angesichts des Genotyps und anderer Störfaktoren. Genotypmuster, Klassifizierungs- und Regressionsbäume sowie Multifaktor-Dimensionalitätsreduktion evaluieren Muster von Einzelnukleotidpolymorphismen, die mit Toxizität und Rückfallrisiko verbunden sind.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukämie-Rückfall
Zeitfenster: Tag 7
Kontingenztabellen werden verwendet, um die Beziehung zwischen Rückfall und Genotyp, Rasse, Leukämie-Zytogenetik, Knochenmarksstatus am 7. Tag und Behandlungsarm tabellarisch darzustellen
Tag 7
Entwicklung einer venösen Verschlusskrankheit bei Patienten unter CCG-1952
Zeitfenster: Tag 28
Klassifizierungs- und Regressionsbäume (CART), Genotyp-Musterung und MDR-Techniken (Multifactor Dimensionality Reduction) werden verwendet, um SNP-Kombinationen zu identifizieren, die mit dem Risiko eines Rückfalls und VOD verbunden sind
Tag 28
Entwicklung eines Vorhersagemodells für Leukämierückfälle
Zeitfenster: Tag 28
Es werden Vorhersagemodelle entwickelt, die genetische Informationen aus Ziel 1.1 und klinische Daten nutzen, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen
Tag 28
Entwicklung eines Vorhersagemodells zur Leukämietoxizität
Zeitfenster: Tag 28
Mithilfe genetischer Informationen aus Ziel 1.1 und klinischen Daten werden Vorhersagemodelle entwickelt, um die Toxizität der Behandlung vorherzusagen.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Toxizität vom Grad III/IV gemäß den CCG-Toxizitätskriterien
Zeitfenster: Tag 28
Kontingenztabellen werden verwendet, um kategorische Toxizitäten und den Schweregrad der Toxizität tabellarisch darzustellen.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AALL04B2 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00309 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000371580
  • COG-AALL04B2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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