- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00897507
Akut limfoblasztos leukémiában szenvedő fiatal betegek tumorszövet-mintáinak DNS-elemzése
Egy nukleotid polimorfizmusok és relapszus kockázata standard kockázatban ALL
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Az SNP-k és a kezelés kimenetele, valamint a Children's Cancer Group (CCG)-1891 toxicitása közötti szignifikáns összefüggések validálása a standard kockázatú akut limfoblasztos leukémia (ALL, CCG-1952) utód CCG vizsgálatából származó független mintán.
II. Az SNP-k szerepének értékelése a gyógyszer-metabolizáló enzimekben és a veno-okkluzív betegségek kialakulásában CCG-1952-ben szenvedő betegeknél.
III. A genotípusok és a kezelésre adott válasz egyéb kockázati tényezői közötti kölcsönhatások értékelése a CCG-1891 és CCG-1952 kombinált adatkészletében a nagy dimenziós adatokhoz nemrég kifejlesztett analitikai eszközökkel.
IV. Prediktív modellek kidolgozása az 1.1 célban szerzett genetikai információk és a klinikai adatok felhasználásával a kezelési válasz és a toxicitás előrejelzésére.
VÁZLAT:
A tumorszövetminták genotípus-értékelésen esnek át a Pyrosequencing platformon. A kontingenciatáblázatok és az X^2 teszt egyváltozós elemzést végez a relapszus kockázatáról és a genotípusról, valamint többváltozós elemzést logisztikus regresszióval. A Cox-arányos veszélyek értékelik a visszaesés kockázatát adott genotípus és más zavaró tényezők esetén. A genotípus-mintázat, az osztályozás és a regressziós fák, valamint a többtényezős dimenziócsökkentés kiértékeli a toxicitással és a relapszus kockázatával összefüggő egynukleotidos polimorfizmusok mintáit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Childrens Oncology Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CCG-1891 vagy CCG-1952 klinikai vizsgálatba bevonva gyermekkori ALL-vel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kiegészítő-korrelatív (genotípus-értékelés)
A tumorszövetminták genotípus-értékelésen esnek át a Pyrosequencing platformon.
A kontingenciatáblázatok és az X^2 teszt egyváltozós elemzést végez a relapszus kockázatáról és a genotípusról, valamint többváltozós elemzést logisztikus regresszióval.
A Cox-arányos veszélyek értékelik a visszaesés kockázatát adott genotípus és más zavaró tényezők esetén.
A genotípus-mintázat, az osztályozás és a regressziós fák, valamint a többtényezős dimenziócsökkentés kiértékeli a toxicitással és a relapszus kockázatával összefüggő egynukleotidos polimorfizmusok mintáit.
|
Korrelatív vizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Leukémia visszaesés
Időkeret: 7. nap
|
A kontingenciatáblázatokat a relapszus és a genotípus, a rassz, a leukémia citogenetika, a 7. napi csontvelői állapot és a kezelési kar közötti kapcsolat táblázatba foglalására használjuk.
|
7. nap
|
Veno-okkluzív betegség kialakulása CCG-1952-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
|
Osztályozási és regressziós fákat (CART), genotípus-mintázatot, többtényezős dimenziócsökkentési (MDR) technikákat fognak használni a relapszus kockázatával és a VOD-val kapcsolatos SNP-kombinációk azonosítására.
|
28. nap
|
A leukémia visszaesésének prediktív modelljének kidolgozása
Időkeret: 28. nap
|
Prediktív modelleket fejlesztenek ki az 1.1 célban szerzett genetikai információk és a klinikai adatok felhasználásával a kezelési válasz előrejelzésére
|
28. nap
|
A leukémia toxicitás prediktív modelljének kidolgozása
Időkeret: 28. nap
|
Prediktív modelleket fejlesztenek ki az 1.1 célban szerzett genetikai információk és a klinikai adatok felhasználásával a kezelés toxicitásának előrejelzésére.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
III/IV. fokozatú toxicitás kialakulása a CCG toxicitási kritériumai szerint
Időkeret: 28. nap
|
A kategorikus toxicitások és a toxicitás súlyossági foka táblázatba foglalásához kontingencia táblázatokat kell használni.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Aplenc, Children's Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AALL04B2 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2009-00309 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000371580
- COG-AALL04B2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea