Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut limfoblasztos leukémiában szenvedő fiatal betegek tumorszövet-mintáinak DNS-elemzése

2022. augusztus 12. frissítette: Children's Oncology Group

Egy nukleotid polimorfizmusok és relapszus kockázata standard kockázatban ALL

Ez a laboratóriumi vizsgálat akut limfoblasztos leukémiában szenvedő fiatal betegek tumorszövetmintáiban található DNS-t vizsgálja. A tumorszövet DNS-elemzése segíthet az orvosoknak megjósolni, hogy a betegek milyen jól reagálnak a kezelésre

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az SNP-k és a kezelés kimenetele, valamint a Children's Cancer Group (CCG)-1891 toxicitása közötti szignifikáns összefüggések validálása a standard kockázatú akut limfoblasztos leukémia (ALL, CCG-1952) utód CCG vizsgálatából származó független mintán.

II. Az SNP-k szerepének értékelése a gyógyszer-metabolizáló enzimekben és a veno-okkluzív betegségek kialakulásában CCG-1952-ben szenvedő betegeknél.

III. A genotípusok és a kezelésre adott válasz egyéb kockázati tényezői közötti kölcsönhatások értékelése a CCG-1891 és CCG-1952 kombinált adatkészletében a nagy dimenziós adatokhoz nemrég kifejlesztett analitikai eszközökkel.

IV. Prediktív modellek kidolgozása az 1.1 célban szerzett genetikai információk és a klinikai adatok felhasználásával a kezelési válasz és a toxicitás előrejelzésére.

VÁZLAT:

A tumorszövetminták genotípus-értékelésen esnek át a Pyrosequencing platformon. A kontingenciatáblázatok és az X^2 teszt egyváltozós elemzést végez a relapszus kockázatáról és a genotípusról, valamint többváltozós elemzést logisztikus regresszióval. A Cox-arányos veszélyek értékelik a visszaesés kockázatát adott genotípus és más zavaró tényezők esetén. A genotípus-mintázat, az osztályozás és a regressziós fák, valamint a többtényezős dimenziócsökkentés kiértékeli a toxicitással és a relapszus kockázatával összefüggő egynukleotidos polimorfizmusok mintáit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

520

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Childrens Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CCG-1891 vagy CCG-1952 klinikai vizsgálatba bevonva gyermekkori ALL-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (genotípus-értékelés)
A tumorszövetminták genotípus-értékelésen esnek át a Pyrosequencing platformon. A kontingenciatáblázatok és az X^2 teszt egyváltozós elemzést végez a relapszus kockázatáról és a genotípusról, valamint többváltozós elemzést logisztikus regresszióval. A Cox-arányos veszélyek értékelik a visszaesés kockázatát adott genotípus és más zavaró tényezők esetén. A genotípus-mintázat, az osztályozás és a regressziós fák, valamint a többtényezős dimenziócsökkentés kiértékeli a toxicitással és a relapszus kockázatával összefüggő egynukleotidos polimorfizmusok mintáit.
Korrelatív vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leukémia visszaesés
Időkeret: 7. nap
A kontingenciatáblázatokat a relapszus és a genotípus, a rassz, a leukémia citogenetika, a 7. napi csontvelői állapot és a kezelési kar közötti kapcsolat táblázatba foglalására használjuk.
7. nap
Veno-okkluzív betegség kialakulása CCG-1952-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
Osztályozási és regressziós fákat (CART), genotípus-mintázatot, többtényezős dimenziócsökkentési (MDR) technikákat fognak használni a relapszus kockázatával és a VOD-val kapcsolatos SNP-kombinációk azonosítására.
28. nap
A leukémia visszaesésének prediktív modelljének kidolgozása
Időkeret: 28. nap
Prediktív modelleket fejlesztenek ki az 1.1 célban szerzett genetikai információk és a klinikai adatok felhasználásával a kezelési válasz előrejelzésére
28. nap
A leukémia toxicitás prediktív modelljének kidolgozása
Időkeret: 28. nap
Prediktív modelleket fejlesztenek ki az 1.1 célban szerzett genetikai információk és a klinikai adatok felhasználásával a kezelés toxicitásának előrejelzésére.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
III/IV. fokozatú toxicitás kialakulása a CCG toxicitási kritériumai szerint
Időkeret: 28. nap
A kategorikus toxicitások és a toxicitás súlyossági foka táblázatba foglalásához kontingencia táblázatokat kell használni.
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AALL04B2 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-00309 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000371580
  • COG-AALL04B2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

3
Iratkozz fel