Analyse ADN d'échantillons de tissus tumoraux de jeunes patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë
Polymorphismes mononucléotidiques et risque de rechute dans la LAL à risque standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Valider les associations significatives entre les SNP et les résultats du traitement et la toxicité sur le Children's Cancer Group (CCG)-1891 sur un échantillon indépendant d'une étude successeur du CCG pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à risque standard, CCG-1952.
II. Évaluer le rôle des SNP dans les enzymes métabolisant les médicaments et le développement de la maladie veino-occlusive chez les patients sous CCG-1952.
III. Évaluer les interactions entre les génotypes et d'autres facteurs de risque pour la réponse au traitement dans un ensemble de données combiné de CCG-1891 et CCG-1952 avec des outils analytiques récemment développés pour les données de grande dimension.
IV. Développer des modèles prédictifs utilisant les informations génétiques obtenues dans l'objectif 1.1 et les données cliniques pour prédire la réponse au traitement et la toxicité.
CONTOUR:
Les échantillons de tissus tumoraux subissent une évaluation du génotype sur la plateforme de pyroséquençage. Les tableaux de contingence et le test X^2 effectuent une analyse univariée du risque de rechute et du génotype, et des analyses multivariées par régression logistique. Les risques proportionnels de Cox évaluent le risque de rechute compte tenu du génotype et d'autres facteurs de confusion. La structuration des génotypes, les arbres de classification et de régression et la réduction de la dimensionnalité multifactorielle évaluent les modèles de polymorphismes nucléotidiques uniques associés à la toxicité et au risque de rechute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Childrens Oncology Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à l'essai clinique CCG-1891 ou CCG-1952 avec LAL pédiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ancillaire-Corrélatif (évaluation du génotype)
Les échantillons de tissus tumoraux subissent une évaluation du génotype sur la plateforme de pyroséquençage.
Les tableaux de contingence et le test X^2 effectuent une analyse univariée du risque de rechute et du génotype, et des analyses multivariées par régression logistique.
Les risques proportionnels de Cox évaluent le risque de rechute compte tenu du génotype et d'autres facteurs de confusion.
La structuration des génotypes, les arbres de classification et de régression et la réduction de la dimensionnalité multifactorielle évaluent les modèles de polymorphismes nucléotidiques uniques associés à la toxicité et au risque de rechute.
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Études corrélatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechute de leucémie
Délai: Jour 7
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Des tableaux de contingence seront utilisés pour tabuler la relation entre la rechute et le génotype, la race, la cytogénétique de la leucémie, l'état de la moelle osseuse au jour 7 et le bras de traitement
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Jour 7
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Développement d'une maladie veino-occlusive chez les patients sous CCG-1952
Délai: Jour 28
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Les arbres de classification et de régression (CART), la structuration des génotypes, les techniques de réduction de la dimensionnalité multifactorielle (MDR) seront utilisés pour identifier les combinaisons de SNP associées au risque de rechute et de MVO
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Jour 28
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Développement d'un modèle prédictif de rechute de leucémie
Délai: Jour 28
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Des modèles prédictifs seront développés en utilisant les informations génétiques obtenues dans l'objectif 1.1 et les données cliniques pour prédire la réponse au traitement
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Jour 28
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Développement d'un modèle prédictif de la toxicité de la leucémie
Délai: Jour 28
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Des modèles prédictifs seront développés en utilisant les informations génétiques obtenues dans l'objectif 1.1 et les données cliniques pour prédire la toxicité du traitement.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'une toxicité de grade III/IV telle que définie par les critères de toxicité du CCG
Délai: Jour 28
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Des tableaux de contingence seront utilisés pour classer les toxicités catégorielles et le degré de gravité de la toxicité.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Aplenc, Children's Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AALL04B2 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2009-00309 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000371580
- COG-AALL04B2
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