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Análisis de ADN de muestras de tejido tumoral de pacientes jóvenes con leucemia linfoblástica aguda

12 de agosto de 2022 actualizado por: Children's Oncology Group

Polimorfismos de un solo nucleótido y riesgo de recaída en la LLA de riesgo estándar

Este estudio de laboratorio analiza el ADN en muestras de tejido tumoral de pacientes jóvenes con leucemia linfoblástica aguda. El análisis de ADN del tejido tumoral puede ayudar a los médicos a predecir qué tan bien responderán los pacientes al tratamiento

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Validar asociaciones significativas entre los SNP y el resultado del tratamiento y la toxicidad en Children's Cancer Group (CCG)-1891 en un conjunto de muestras independiente de un estudio CCG sucesor para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de riesgo estándar, CCG-1952.

II. Evaluar el papel de los SNP en las enzimas metabolizadoras de fármacos y el desarrollo de la enfermedad venooclusiva en pacientes en CCG-1952.

tercero Evaluar las interacciones entre genotipos y otros factores de riesgo para la respuesta al tratamiento en un conjunto de datos combinados de CCG-1891 y CCG-1952 con herramientas analíticas desarrolladas recientemente para datos de alta dimensión.

IV. Desarrollar modelos predictivos utilizando información genética obtenida en el Objetivo 1.1 y datos clínicos para predecir la respuesta al tratamiento y la toxicidad.

DESCRIBIR:

Las muestras de tejido tumoral se someten a una evaluación del genotipo en la plataforma Pyrosequencing. Las tablas de contingencia y la prueba X^2 realizan un análisis univariante del riesgo de recaída y el genotipo, y análisis multivariante mediante regresión logística. Los riesgos proporcionales de Cox evalúan el riesgo de recaída dado el genotipo y otros factores de confusión. El patrón de genotipos, los árboles de clasificación y regresión y la reducción de la dimensionalidad multifactorial evalúan los patrones de polimorfismos de un solo nucleótido asociados con la toxicidad y el riesgo de recaída.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

520

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en el ensayo clínico CCG-1891 o CCG-1952 con LLA pediátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo (evaluación del genotipo)
Las muestras de tejido tumoral se someten a una evaluación del genotipo en la plataforma Pyrosequencing. Las tablas de contingencia y la prueba X^2 realizan un análisis univariante del riesgo de recaída y el genotipo, y análisis multivariante mediante regresión logística. Los riesgos proporcionales de Cox evalúan el riesgo de recaída dado el genotipo y otros factores de confusión. El patrón de genotipos, los árboles de clasificación y regresión y la reducción de la dimensionalidad multifactorial evalúan los patrones de polimorfismos de un solo nucleótido asociados con la toxicidad y el riesgo de recaída.
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída de leucemia
Periodo de tiempo: Día 7
Se usarán tablas de contingencia para tabular la relación entre la recaída y el genotipo, la raza, la citogenética de la leucemia, el estado de la médula ósea el día 7 y el brazo de tratamiento.
Día 7
Desarrollo de enfermedad venooclusiva en pacientes en CCG-1952
Periodo de tiempo: Día 28
Se utilizarán árboles de clasificación y regresión (CART), patrones de genotipo, técnicas de reducción de dimensionalidad multifactorial (MDR) para identificar combinaciones de SNP asociadas con el riesgo de recaída y VOD
Día 28
Desarrollo de un modelo predictivo de recaída de leucemia
Periodo de tiempo: Día 28
Se desarrollarán modelos predictivos utilizando información genética obtenida en el objetivo 1.1 y datos clínicos para predecir la respuesta al tratamiento.
Día 28
Desarrollo de un modelo predictivo de toxicidad leucémica
Periodo de tiempo: Día 28
Se desarrollarán modelos predictivos utilizando información genética obtenida en el Objetivo 1.1 y datos clínicos para predecir la toxicidad del tratamiento.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de toxicidad de grado III/IV según lo definido por los criterios de toxicidad del CCG
Periodo de tiempo: Día 28
Se utilizarán tablas de contingencia para tabular las toxicidades categóricas y el grado de gravedad de la toxicidad.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AALL04B2 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00309 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000371580
  • COG-AALL04B2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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