- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00897507
Análisis de ADN de muestras de tejido tumoral de pacientes jóvenes con leucemia linfoblástica aguda
Polimorfismos de un solo nucleótido y riesgo de recaída en la LLA de riesgo estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Validar asociaciones significativas entre los SNP y el resultado del tratamiento y la toxicidad en Children's Cancer Group (CCG)-1891 en un conjunto de muestras independiente de un estudio CCG sucesor para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de riesgo estándar, CCG-1952.
II. Evaluar el papel de los SNP en las enzimas metabolizadoras de fármacos y el desarrollo de la enfermedad venooclusiva en pacientes en CCG-1952.
tercero Evaluar las interacciones entre genotipos y otros factores de riesgo para la respuesta al tratamiento en un conjunto de datos combinados de CCG-1891 y CCG-1952 con herramientas analíticas desarrolladas recientemente para datos de alta dimensión.
IV. Desarrollar modelos predictivos utilizando información genética obtenida en el Objetivo 1.1 y datos clínicos para predecir la respuesta al tratamiento y la toxicidad.
DESCRIBIR:
Las muestras de tejido tumoral se someten a una evaluación del genotipo en la plataforma Pyrosequencing. Las tablas de contingencia y la prueba X^2 realizan un análisis univariante del riesgo de recaída y el genotipo, y análisis multivariante mediante regresión logística. Los riesgos proporcionales de Cox evalúan el riesgo de recaída dado el genotipo y otros factores de confusión. El patrón de genotipos, los árboles de clasificación y regresión y la reducción de la dimensionalidad multifactorial evalúan los patrones de polimorfismos de un solo nucleótido asociados con la toxicidad y el riesgo de recaída.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Oncology Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el ensayo clínico CCG-1891 o CCG-1952 con LLA pediátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Auxiliar-Correlativo (evaluación del genotipo)
Las muestras de tejido tumoral se someten a una evaluación del genotipo en la plataforma Pyrosequencing.
Las tablas de contingencia y la prueba X^2 realizan un análisis univariante del riesgo de recaída y el genotipo, y análisis multivariante mediante regresión logística.
Los riesgos proporcionales de Cox evalúan el riesgo de recaída dado el genotipo y otros factores de confusión.
El patrón de genotipos, los árboles de clasificación y regresión y la reducción de la dimensionalidad multifactorial evalúan los patrones de polimorfismos de un solo nucleótido asociados con la toxicidad y el riesgo de recaída.
|
Estudios correlativos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recaída de leucemia
Periodo de tiempo: Día 7
|
Se usarán tablas de contingencia para tabular la relación entre la recaída y el genotipo, la raza, la citogenética de la leucemia, el estado de la médula ósea el día 7 y el brazo de tratamiento.
|
Día 7
|
Desarrollo de enfermedad venooclusiva en pacientes en CCG-1952
Periodo de tiempo: Día 28
|
Se utilizarán árboles de clasificación y regresión (CART), patrones de genotipo, técnicas de reducción de dimensionalidad multifactorial (MDR) para identificar combinaciones de SNP asociadas con el riesgo de recaída y VOD
|
Día 28
|
Desarrollo de un modelo predictivo de recaída de leucemia
Periodo de tiempo: Día 28
|
Se desarrollarán modelos predictivos utilizando información genética obtenida en el objetivo 1.1 y datos clínicos para predecir la respuesta al tratamiento.
|
Día 28
|
Desarrollo de un modelo predictivo de toxicidad leucémica
Periodo de tiempo: Día 28
|
Se desarrollarán modelos predictivos utilizando información genética obtenida en el Objetivo 1.1 y datos clínicos para predecir la toxicidad del tratamiento.
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo de toxicidad de grado III/IV según lo definido por los criterios de toxicidad del CCG
Periodo de tiempo: Día 28
|
Se utilizarán tablas de contingencia para tabular las toxicidades categóricas y el grado de gravedad de la toxicidad.
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Aplenc, Children's Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AALL04B2 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2009-00309 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000371580
- COG-AALL04B2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio
-
ORIOL BESTARDTerminadoTrasplante de riñón | Infección por CMVEspaña, Bélgica
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Aún no reclutandoInfecciones por VIH | Hepatitis B
-
Johns Hopkins UniversityReclutamiento
-
University of MiamiActivo, no reclutando
-
Hvidovre University HospitalElsassFondenTerminadoAcidosis metabólica del recién nacidoDinamarca
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Deficiencia de vitamina D | Condiciones relacionadas con la menopausiaBrasil