- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00897507
Анализ ДНК образцов опухолевой ткани молодых пациентов с острым лимфобластным лейкозом
Однонуклеотидные полиморфизмы и риск рецидива при стандартном риске ALL
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Подтвердить значимые связи между SNP, исходом лечения и токсичностью в Детской онкологической группе (CCG)-1891 на независимой выборке из последующего исследования CCG по острому лимфобластному лейкозу (ОЛЛ) стандартного риска, CCG-1952.
II. Оценить роль SNP в ферментах метаболизма лекарственных средств и развитии веноокклюзионной болезни у пациентов, получавших CCG-1952.
III. Оценить взаимодействие между генотипами и другими факторами риска для ответа на лечение в комбинированном наборе данных CCG-1891 и CCG-1952 с недавно разработанными аналитическими инструментами для данных высокой размерности.
IV. Разработать прогностические модели с использованием генетической информации, полученной в рамках задачи 1.1, и клинических данных для прогнозирования реакции на лечение и токсичности.
КОНТУР:
Образцы опухолевой ткани проходят оценку генотипа на платформе Pyrosequencing. Таблицы непредвиденных обстоятельств и тест X^2 выполняют одномерный анализ риска рецидива и генотипа, а также многомерный анализ с использованием логистической регрессии. Пропорциональные опасности Кокса оценивают риск рецидива с учетом генотипа и других искажающих факторов. Паттернирование генотипа, деревья классификации и регрессии, а также многофакторное снижение размерности оценивают паттерны однонуклеотидных полиморфизмов, связанных с токсичностью и риском рецидива.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Childrens Oncology Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Описание
Критерии включения:
- Включен в клиническое исследование CCG-1891 или CCG-1952 с педиатрическим ОЛЛ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Вспомогательно-корреляционный (оценка генотипа)
Образцы опухолевой ткани проходят оценку генотипа на платформе Pyrosequencing.
Таблицы непредвиденных обстоятельств и тест X^2 выполняют одномерный анализ риска рецидива и генотипа, а также многомерный анализ с использованием логистической регрессии.
Пропорциональные опасности Кокса оценивают риск рецидива с учетом генотипа и других искажающих факторов.
Паттернирование генотипа, деревья классификации и регрессии, а также многофакторное снижение размерности оценивают паттерны однонуклеотидных полиморфизмов, связанных с токсичностью и риском рецидива.
|
Коррелятивные исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рецидив лейкемии
Временное ограничение: День 7
|
Таблицы непредвиденных обстоятельств будут использоваться для табулирования взаимосвязи между рецидивом и генотипом, расой, цитогенетикой лейкемии, состоянием костного мозга на 7-й день и группой лечения.
|
День 7
|
Развитие веноокклюзионной болезни у больных на CCG-1952
Временное ограничение: День 28
|
Деревья классификации и регрессии (CART), формирование паттерна генотипа, методы многофакторного уменьшения размерности (MDR) будут использоваться для выявления комбинаций SNP, связанных с риском рецидива и VOD.
|
День 28
|
Разработка прогностической модели рецидива лейкоза
Временное ограничение: День 28
|
Будут разработаны прогностические модели с использованием генетической информации, полученной в рамках Цели 1.1, и клинических данных для прогнозирования ответа на лечение.
|
День 28
|
Разработка прогностической модели лейкозной токсичности
Временное ограничение: День 28
|
Будут разработаны прогностические модели с использованием генетической информации, полученной в рамках цели 1.1, и клинических данных для прогнозирования токсичности лечения.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Развитие токсичности III/IV степени согласно критериям токсичности CCG.
Временное ограничение: День 28
|
Таблицы непредвиденных обстоятельств будут использоваться для составления таблиц категориальной токсичности и степени тяжести токсичности.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Aplenc, Children's Oncology Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AALL04B2 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2009-00309 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000371580
- COG-AALL04B2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий