Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ ДНК образцов опухолевой ткани молодых пациентов с острым лимфобластным лейкозом

12 августа 2022 г. обновлено: Children's Oncology Group

Однонуклеотидные полиморфизмы и риск рецидива при стандартном риске ALL

В этом лабораторном исследовании изучается ДНК в образцах опухолевой ткани молодых пациентов с острым лимфобластным лейкозом. Анализ ДНК опухолевой ткани может помочь врачам предсказать, насколько хорошо пациенты будут реагировать на лечение

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Подтвердить значимые связи между SNP, исходом лечения и токсичностью в Детской онкологической группе (CCG)-1891 на независимой выборке из последующего исследования CCG по острому лимфобластному лейкозу (ОЛЛ) стандартного риска, CCG-1952.

II. Оценить роль SNP в ферментах метаболизма лекарственных средств и развитии веноокклюзионной болезни у пациентов, получавших CCG-1952.

III. Оценить взаимодействие между генотипами и другими факторами риска для ответа на лечение в комбинированном наборе данных CCG-1891 и CCG-1952 с недавно разработанными аналитическими инструментами для данных высокой размерности.

IV. Разработать прогностические модели с использованием генетической информации, полученной в рамках задачи 1.1, и клинических данных для прогнозирования реакции на лечение и токсичности.

КОНТУР:

Образцы опухолевой ткани проходят оценку генотипа на платформе Pyrosequencing. Таблицы непредвиденных обстоятельств и тест X^2 выполняют одномерный анализ риска рецидива и генотипа, а также многомерный анализ с использованием логистической регрессии. Пропорциональные опасности Кокса оценивают риск рецидива с учетом генотипа и других искажающих факторов. Паттернирование генотипа, деревья классификации и регрессии, а также многофакторное снижение размерности оценивают паттерны однонуклеотидных полиморфизмов, связанных с токсичностью и риском рецидива.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

520

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Описание

Критерии включения:

  • Включен в клиническое исследование CCG-1891 или CCG-1952 с педиатрическим ОЛЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательно-корреляционный (оценка генотипа)
Образцы опухолевой ткани проходят оценку генотипа на платформе Pyrosequencing. Таблицы непредвиденных обстоятельств и тест X^2 выполняют одномерный анализ риска рецидива и генотипа, а также многомерный анализ с использованием логистической регрессии. Пропорциональные опасности Кокса оценивают риск рецидива с учетом генотипа и других искажающих факторов. Паттернирование генотипа, деревья классификации и регрессии, а также многофакторное снижение размерности оценивают паттерны однонуклеотидных полиморфизмов, связанных с токсичностью и риском рецидива.
Коррелятивные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив лейкемии
Временное ограничение: День 7
Таблицы непредвиденных обстоятельств будут использоваться для табулирования взаимосвязи между рецидивом и генотипом, расой, цитогенетикой лейкемии, состоянием костного мозга на 7-й день и группой лечения.
День 7
Развитие веноокклюзионной болезни у больных на CCG-1952
Временное ограничение: День 28
Деревья классификации и регрессии (CART), формирование паттерна генотипа, методы многофакторного уменьшения размерности (MDR) будут использоваться для выявления комбинаций SNP, связанных с риском рецидива и VOD.
День 28
Разработка прогностической модели рецидива лейкоза
Временное ограничение: День 28
Будут разработаны прогностические модели с использованием генетической информации, полученной в рамках Цели 1.1, и клинических данных для прогнозирования ответа на лечение.
День 28
Разработка прогностической модели лейкозной токсичности
Временное ограничение: День 28
Будут разработаны прогностические модели с использованием генетической информации, полученной в рамках цели 1.1, и клинических данных для прогнозирования токсичности лечения.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие токсичности III/IV степени согласно критериям токсичности CCG.
Временное ограничение: День 28
Таблицы непредвиденных обстоятельств будут использоваться для составления таблиц категориальной токсичности и степени тяжести токсичности.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AALL04B2 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00309 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000371580
  • COG-AALL04B2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Подписаться