Genová terapie rAd-p53 pro pokročilé zhoubné nádory úst a čelisti (rAd-p53)
6. dubna 2012 aktualizováno: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Otevřená, multicentrická, randomizovaná, aktivně řízená studie fáze 4 monoterapie genem rAd-p53, se souběžnou chemoterapií nebo v kombinaci s chirurgickým zákrokem u pacientů s pokročilými orálními a maxilofaciálními maligními nádory
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou studii fáze IV lokální přímé intratumorové injekce rAd-p53 v monoterapii se současnou chemoterapií nebo kombinací s chirurgickým zákrokem pro léčbu pokročilých orálních a maxilofaciálních maligních nádorů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Primárním cílem této studie je určit profily účinnosti rAd-p53 intratumorové injekce samotné, se současnou chemoterapií nebo kombinací s chirurgickým zákrokem pro léčbu pokročilých orálních a maxilofaciálních maligních nádorů (stadium III nebo IV), včetně míry kompletní odpovědi cílové léze (LCR) a celkový počet odpovědí cílové léze (OLR), trvání odpovědi (RD) a přežití bez progrese (PFS).
Sekundárními cíli této studie je zjistit celkovou míru odpovědi (OPCR) a celkovou míru kompletní odpovědi (OCR), celkové přežití (OS), ECOG a bezpečnost monoterapie rAd-p53 a kombinované s chemoterapií nebo chirurgickým zákrokem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Longjiang Li, PhD, MD
- Telefonní číslo: 86-28-85503389
- E-mail: muzili63@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Longjiang Li, PhD, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilá stadia maligních nádorů ústní a čelistní oblasti (stadium III a VI)
- Alespoň jeden cílový nádor může být injikován studovaným lékem, přičemž největší průměr je větší než 2 cm
- Histologicky potvrzené zhoubné nádory ústní a čelistní dutiny
- Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba nádoru za 2 týdny
- Věk: 18-85 let
- Očekává se, že přežije více 12 týdnů
- ECOG:0-2
- Neutrofily ≥ 1,5 × 109/l, trombocyty ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l, bilitubin ≤ 2 mg/dl, ALT a AST ≤ 2 × institucionální horní hranice normy, Cr ≤ 1,5 × institucionální horní hranice normy, koagulační testy (PTT a INR) v normálním rozmezí
- Subjekt poskytl podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na zkoumaný lék
- Nádor(y) se nachází velmi blízko důležitých krevních cév a nervů, které ovlivňují injekci
- S poruchou koagulace a krvácení
- S nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale pouze symptomatického neurologického onemocnění, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, významného plicního onemocnění nebo hypoxie nebo psychiatrického onemocnění
- Lokální infekce v blízkosti místa vpichu nebo systémová infekce
- Těhotné nebo kojící
- Hlavní vyšetřovatel nepovažuje za vhodné -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: operace plus gen p53
pomocí genové terapie p53 před operací
|
předoperační léčba genem p53: 10exp12 virových částic za 3 dny po 5krát
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: samotná operace
Operace bez pre-p53 genové terapie
|
odstranit operaci nádoru
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: p53 plus chemoterapie
p53 genová terapie se souběžnou chemoterapií
|
Léčba genem p53: 10exp12 virových částic za 3 dny 10krát Chemoterapie: standardní chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: samotná genová terapie p53
Intranádorová injekce genu rAd-p53 bez souběžné léčby
|
Léčba genem p53: 10 virových částic exp12 za 3 dny po 10krát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkově nejlepší míra odezvy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez pokroku
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Longjiang Li, PhD, MD, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
14. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rAd-p53-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .