rAd-p53 génterápia előrehaladott száj- és állcsont rosszindulatú daganatok kezelésére (rAd-p53)
2012. április 6. frissítette: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Nyílt, többközpontú, randomizált, aktívan kontrollált, 4. fázisú rAd-p53 gén monoterápia vizsgálata egyidejű kemoterápiával vagy műtéttel kombinálva előrehaladott szájüregi és arc- és állcsont rosszindulatú daganatos betegeknél
Ez egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, aktívan kontrollált, IV. fázisú vizsgálat az rAd-p53 monoterápia helyi, közvetlen tumoron belüli injekciójáról, egyidejű kemoterápiával, vagy műtéttel kombinálva előrehaladott száj- és állcsont rosszindulatú daganatok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az rAd-p53 tumoron belüli injekció hatékonysági profiljának meghatározása önmagában, egyidejű kemoterápiával vagy műtéttel kombinálva előrehaladott szájüregi és maxillofacialis rosszindulatú daganatok (III. vagy IV. stádium) kezelésére, beleértve a céllézió teljes válaszarányát. (LCR) és az általános célléziós válaszarány (OLR), a válasz időtartama (RD) és a progressziómentes túlélés (PFS).
A tanulmány másodlagos célja az általános válaszarány (OPCR) és az általános teljes válaszarány (OCR), a teljes túlélés (OS), az ECOG és az rAd-p53 monoterápia és a kemoterápiával vagy műtéttel kombinált kezelés biztonságosságának vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: qing yu, MD
- Telefonszám: 86-755-33065218
- E-mail: qingyu36@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Longjiang Li, PhD, MD
- Telefonszám: 86-28-85503389
- E-mail: muzili63@163.com
-
Kutatásvezető:
- Longjiang Li, PhD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szájüregi és arc-állcsont rosszindulatú daganatok előrehaladott stádiumai (III. és VI. stádium)
- Legalább egy céldaganat injektálható vizsgálati gyógyszerrel, amelynek legnagyobb átmérője nagyobb, mint 2 cm
- Szövettanilag igazolt szájüregi és arc-állcsont rosszindulatú daganatok
- Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy biológiai tumorterápia 2 hétig
- Életkor: 18-85 év
- Várhatóan még 12 hétig túlél
- ECOG:0-2
- Neutrophilok ≥1,5×109/L, Thrombocyta≥ 80×109/L, Hb≥80g/L, bilitubin≤2mg/dl,ALT és AST ≤2× a normál felső határa, Cr ≤1.5× a normál felső határa, véralvadási tesztek (PTT és INR) a normál tartományon belül
- Az alany aláírt, tájékozott hozzájárulását adta
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékeny a vizsgált gyógyszerre
- A daganat(ok) nagyon közel helyezkednek el a fontos erekhez és idegekhez, amelyek befolyásolják az injekció beadását
- Alvadási és vérzési rendellenességgel
- Kontrollálatlan, interkurrens betegség esetén, beleértve, de csak ezekre korlátozva, a tünetekkel járó neurológiai betegséget, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a jelentős tüdőbetegséget vagy hipoxiát vagy pszichiátriai betegséget.
- Helyi fertőzés az injekció beadásának helyéhez közel vagy szisztémás fertőzés
- Terhes vagy szoptató
- Az alapelv vizsgálója nem tartja megfelelőnek -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: műtét plusz p53 gén
p53 génterápia alkalmazása műtét előtt
|
műtét előtti p53 génkezelés: 10exp12 vírusrészecske 3 naponként 5 alkalommal
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: műtét egyedül
Műtét pre-p53 génterápia nélkül
|
távolítsa el a daganatos műtétet
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: p53 plusz kemoterápia
p53 génterápia egyidejű kemoterápiával
|
p53 génkezelés: 10exp12 vírusrészecske 3 naponként 10 alkalommal Kemoterápia: standard kemoterápia
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: egyedül a p53 génterápia
Az rAd-p53 gén tumoron belüli injekciója egyidejű kezelés nélkül
|
p53 génkezelés: 10exp12 vírusrészecske 3 naponként 10 alkalommal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
összességében a legjobb válaszadási arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
haladás szabad túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Longjiang Li, PhD, MD, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rAd-p53-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .