Terapia genica rAd-p53 per tumori maligni orali e maxillo-facciali avanzati (rAd-p53)
6 aprile 2012 aggiornato da: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Studio di fase 4 in aperto, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo sulla monoterapia genica rAd-p53, con chemioterapia concomitante o combinazione con chirurgia in soggetti con tumori maligni orali e maxillofacciali avanzati
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, di fase IV sull'iniezione intratumorale diretta locale di rAd-p53 in monoterapia, con chemioterapia concomitante o in combinazione con la chirurgia per il trattamento di tumori maligni orali e maxillofacciali avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare i profili di efficacia dell'iniezione intratumorale di rAd-p53 da sola, con chemioterapia concomitante o in combinazione con la chirurgia per il trattamento di tumori maligni orali e maxillofacciali avanzati (stadio III o IV) compreso il tasso di risposta completa della lesione bersaglio (LCR) e tasso di risposta della lesione target globale (OLR), durata della risposta (RD) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Gli obiettivi secondari di questo studio sono indagare il tasso di risposta globale (OPCR) e il tasso di risposta completa globale (OCR), la sopravvivenza globale (OS), l'ECOG e la sicurezza della monoterapia con rAd-p53 e combinata con la chemioterapia o la chirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contatto:
- Longjiang Li, PhD, MD
- Numero di telefono: 86-28-85503389
- Email: muzili63@163.com
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Investigatore principale:
- Longjiang Li, PhD, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadi avanzati dei tumori maligni del cavo orale e maxillo-facciale (stadio III e VI)
- Almeno un tumore bersaglio può essere iniettato con il farmaco in studio, il diametro maggiore maggiore di 2 cm
- Tumori maligni orali e maxillo-facciali confermati istologicamente
- Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o terapia tumorale biologica in 2 settimane
- Età: 18-85 anni
- Dovrebbe sopravvivere più di 12 settimane
- ECOG:0-2
- Neutrofili≥1,5×109/L, Piastrine≥ 80×109/L, Hb≥80g/L, bilitubina≤2mg/dl, ALT e AST ≤2×limite superiore normale istituzionale, Cr ≤1,5×limite superiore normale istituzionale, test di coagulazione (PTT e INR) entro il range di normalità
- Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibile al farmaco in studio
- I tumori si localizzano molto vicino a vasi sanguigni e nervi importanti, che influenzano l'iniezione
- Con un disturbo della coagulazione e della coagulazione
- Con malattia incontrollata e intercorrente inclusa ma limitata a malattia neurologica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, malattia polmonare significativa o ipossia o malattia psichiatrica
- Infezione locale vicino al sito di iniezione o infezione sistemica
- Incinta o in allattamento
- Il ricercatore principale considera non adatto -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: intervento chirurgico più gene p53
utilizzando la terapia genica p53 prima dell'intervento chirurgico
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trattamento pre-operatorio del gene p53: 10exp12 particelle virali per 3 giorni per 5 volte
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: solo intervento chirurgico
Chirurgia senza terapia genica pre-p53
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rimuovere la chirurgia del tumore
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: p53 più chemioterapia
terapia genica p53 con chemioterapia concomitante
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trattamento del gene p53: 10exp12 particelle virali per 3 giorni per 10 volte chemioterapia: chemioterapia standard
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: terapia genica p53 da sola
Iniezione intratumorale del gene rAd-p53 senza trattamento concomitante
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trattamento del gene p53: 10exp12 particelle virali per 3 giorni per 10 volte
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Longjiang Li, PhD, MD, West China Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
14 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rAd-p53-002
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