Terapia genowa rAd-p53 dla zaawansowanych nowotworów złośliwych jamy ustnej i szczękowo-twarzowej (rAd-p53)
6 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie fazy 4 monoterapii genu rAd-p53 z jednoczesną chemioterapią lub w skojarzeniu z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi jamy ustnej i szczękowo-twarzowej
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie IV fazy z aktywną kontrolą nad miejscowym bezpośrednim wstrzyknięciem do guza rAd-p53 w monoterapii, z jednoczesną chemioterapią lub w skojarzeniu z zabiegiem chirurgicznym w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem tego badania jest określenie profili skuteczności samego wstrzyknięcia rAd-p53 do guza, z równoczesną chemioterapią lub w skojarzeniu z zabiegiem chirurgicznym w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych jamy ustnej i szczękowo-twarzowej (stadium III lub IV), w tym odsetka odpowiedzi całkowitych w docelowej zmianie (LCR) i ogólny docelowy wskaźnik odpowiedzi na zmianę chorobową (OLR), czas trwania odpowiedzi (RD) i czas przeżycia bez postępu choroby (PFS).
Drugorzędowymi celami tego badania jest zbadanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (OPCR) i całkowitego wskaźnika całkowitych odpowiedzi (OCR), przeżycia całkowitego (OS), ECOG i bezpieczeństwa monoterapii rAd-p53 w połączeniu z chemioterapią lub zabiegiem chirurgicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Longjiang Li, PhD, MD
- Numer telefonu: 86-28-85503389
- E-mail: muzili63@163.com
-
Główny śledczy:
- Longjiang Li, PhD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowane stadia nowotworów złośliwych jamy ustnej i szczękowo-twarzowej (stadium III i VI)
- Co najmniej jeden guz docelowy można wstrzyknąć badanym lekiem, przy czym największa średnica jest większa niż 2 cm
- Histologicznie potwierdzone nowotwory złośliwe jamy ustnej i szczękowo-twarzowej
- Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub biologicznej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 tygodni
- Wiek: 18-85 lat
- Oczekuje się, że przeżyje więcej niż 12 tygodni
- ECOG:0-2
- Neutrofile ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥ 80×109/l, Hb≥80 g/l, bilitubina ≤2 mg/dl, ALT i AST ≤2×górna granica normy, Cr ≤1,5×górna granica normy, próby krzepnięcia (PTT i INR) w normie
- Pacjent dostarczył podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na badany lek
- Guz (guzy) znajduje się bardzo blisko ważnych naczyń krwionośnych i nerwów, które wpływają na wstrzyknięcie
- Z zaburzeniami krzepnięcia i krwawienia
- Z niekontrolowaną, współistniejącą chorobą, w tym między innymi objawową chorobą neurologiczną, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, poważną chorobą płuc lub niedotlenieniem lub chorobą psychiczną
- Miejscowa infekcja w pobliżu miejsca wstrzyknięcia lub infekcja ogólnoustrojowa
- Ciąża lub karmienie piersią
- Główny badacz uważa za nieodpowiednie -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: operacja plus gen p53
stosowanie terapii genowej p53 przed operacją
|
leczenie genu p53 przed operacją: 10 cząstek wirusa exp12 na 3 dni przez 5 razy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sama operacja
Operacja bez terapii genowej pre-p53
|
usunąć operację guza
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: p53 plus chemioterapia
Terapia genowa p53 z jednoczesną chemioterapią
|
Leczenie genu p53: 10 cząsteczek wirusa exp12 co 3 dni przez 10 razy Chemioterapia: standardowa chemioterapia
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: sama terapia genowa p53
Wstrzyknięcie do guza genu rAd-p53 bez jednoczesnego leczenia
|
Traktowanie genu p53: 10 cząstek wirusa exp12 na 3 dni przez 10 razy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólny najlepszy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Longjiang Li, PhD, MD, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rAd-p53-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .