Генная терапия rAd-p53 для прогрессирующих злокачественных опухолей полости рта и челюстно-лицевой области (rAd-p53)
6 апреля 2012 г. обновлено: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Открытое, многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование фазы 4 монотерапии геном rAd-p53 с одновременной химиотерапией или в сочетании с хирургическим вмешательством у субъектов с распространенными злокачественными опухолями полости рта и челюстно-лицевой области
Это многоцентровое, открытое, рандомизированное, с активным контролем, исследование IV фазы местного прямого внутриопухолевого введения монотерапии rAd-p53 с одновременной химиотерапией или в сочетании с хирургическим вмешательством для лечения запущенных злокачественных опухолей полости рта и челюстно-лицевой области.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Основными целями этого исследования является определение профилей эффективности внутриопухолевой инъекции rAd-p53 отдельно, с одновременной химиотерапией или в сочетании с хирургическим вмешательством для лечения запущенных злокачественных опухолей полости рта и челюстно-лицевой области (стадия III или IV), включая частоту полного ответа на целевое поражение. (LCR) и общая частота ответа на целевое поражение (OLR), продолжительность ответа (RD) и выживаемость без прогрессирования (PFS).
Второстепенными целями этого исследования являются изучение общей частоты ответов (OPCR) и общей частоты полных ответов (OCR), общей выживаемости (OS), ECOG и безопасности монотерапии rAd-p53 в сочетании с химиотерапией или хирургическим вмешательством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: qing yu, MD
- Номер телефона: 86-755-33065218
- Электронная почта: qingyu36@hotmail.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Longjiang Li, PhD, MD
- Номер телефона: 86-28-85503389
- Электронная почта: muzili63@163.com
-
Главный следователь:
- Longjiang Li, PhD, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запущенные стадии злокачественных опухолей полости рта и челюстно-лицевой области (стадия III и VI)
- Исследуемый препарат может быть введен как минимум в одну целевую опухоль, наибольший диаметр которой превышает 2 см.
- Гистологически подтвержденные злокачественные опухоли полости рта и челюстно-лицевой области
- Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или биологической терапии опухоли в течение 2 недель
- Возраст: 18-85 лет
- Ожидается, что проживет более 12 недель
- ЭКОГ:0-2
- Нейтрофилы ≥1,5×109/л, Тромбоциты≥ 80×109/л, Hb≥80 г/л, билитубин≤2 мг/дл, АЛТ и АСТ ≤2×институциональный верхний предел нормы, Cr ≤1,5×институциональный верхний предел нормы, коагуляционные пробы (АЧТВ и МНО) в пределах нормы
- Субъект предоставил подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к исследуемому препарату
- Опухоли расположены очень близко к важным кровеносным сосудам и нервам, что влияет на инъекцию.
- При нарушении свертываемости крови и кровотечении
- При неконтролируемом интеркуррентном заболевании, включая, помимо прочего, симптоматическое неврологическое заболевание, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, серьезное легочное заболевание или гипоксию или психическое заболевание
- Местная инфекция вблизи места инъекции или системная инфекция
- Беременные или кормящие
- Главный следователь считает не годным -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: операция плюс ген p53
использование генной терапии p53 перед операцией
|
предоперационная обработка геном p53: 10 exp12 вирусных частиц в течение 3 дней 5 раз
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: только хирургия
Хирургия без генной терапии пре-р53
|
операция по удалению опухоли
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: p53 плюс химиотерапия
Генная терапия p53 с одновременной химиотерапией
|
Лечение геном p53: 10 exp12 вирусных частиц в 3 дня 10 раз Химиотерапия: стандартная химиотерапия
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: только генная терапия p53
Внутриопухолевая инъекция гена rAd-p53 без сопутствующего лечения
|
Лечение геном p53: 10 exp12 вирусных частиц в течение 3 дней 10 раз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общий лучший показатель ответов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
прогресс свободное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Longjiang Li, PhD, MD, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rAd-p53-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .