rAd-p53-geeniterapia kehittyneisiin suun ja kasvojen pahanlaatuisiin kasvaimiin (rAd-p53)
perjantai 6. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 4 tutkimus rAd-p53-geenin monoterapiasta, samanaikaisesti kemoterapiasta tai yhdistelmästä leikkauksen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet suun ja kasvojen pahanlaatuiset kasvaimet
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen IV tutkimus rAd-p53-monoterapian paikallisesta suorasta tuumorinsisäisestä injektiosta samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai yhdistelmänä leikkauksen kanssa edenneiden suun ja kasvojen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on määrittää tehoprofiilit kasvaimensisäisen rAd-p53-injektion yksinään, samanaikaisen kemoterapian kanssa tai yhdessä leikkauksen kanssa edenneiden suun ja kasvojen pahanlaatuisten kasvainten (vaihe III tai IV) hoitoon, mukaan lukien kohdevaurion täydellinen vastenopeus (LCR) ja leesion kokonaisvasteprosentti (OLR), vasteen kesto (RD) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia kokonaisvasteprosenttia (OPCR) ja kokonaisvasteprosenttia (OCR), kokonaiseloonjäämistä (OS), ECOG:tä ja turvallisuutta rAd-p53-monoterapian ja yhdistettynä kemoterapiaan tai leikkaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: qing yu, MD
- Puhelinnumero: 86-755-33065218
- Sähköposti: qingyu36@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Longjiang Li, PhD, MD
- Puhelinnumero: 86-28-85503389
- Sähköposti: muzili63@163.com
-
Päätutkija:
- Longjiang Li, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suun ja leukojen pahanlaatuisten kasvainten pitkälle edenneet vaiheet (vaiheet III ja VI)
- Tutkimuslääkettä voidaan ruiskuttaa vähintään yhteen kohdetuumoriin, jonka suurin halkaisija on yli 2 cm
- Histologisesti vahvistetut pahanlaatuiset suun ja leukojen kasvaimet
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista kasvainhoitoa 2 viikkoon
- Ikä: 18-85 vuotta
- Odotetaan elävän yli 12 viikkoa
- ECOG:0-2
- Neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l, bilitubiini ≤ 2 mg/dl, ALT ja ASAT ≤ 2 × laitoksen normaalin yläraja, Cr ≤ 1,5 × laitoksen normaalin yläraja, hyytymistestit (PTT ja INR) normaalialueella
- Kohde antoi allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkä tutkimuslääkkeelle
- Kasvain(t) sijaitsevat hyvin lähellä tärkeitä verisuonia ja hermoja, jotka vaikuttavat injektioon
- Hyytymis- ja verenvuotohäiriöllä
- Hallitsematon, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittuen, oireinen neurologinen sairaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, merkittävä keuhkosairaus tai hypoksia tai psykiatrinen sairaus
- Paikallinen infektio lähellä pistoskohtaa tai systeeminen infektio
- Raskaana oleva tai imettävä
- Periaatetutkijan mielestä sopimaton -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: leikkaus plus p53-geeni
p53-geeniterapialla ennen leikkausta
|
Leikkausta edeltävä p53-geenihoito: 10exp12 viruspartikkelia 3 päivässä 5 kertaa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: leikkaus yksin
Leikkaus ilman pre-p53-geeniterapiaa
|
poista kasvainleikkaus
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: p53 plus kemoterapia
p53-geeniterapia samanaikaisen kemoterapian kanssa
|
p53-geenihoito: 10exp12 viruspartikkelia 3 päivässä 10 kertaa Kemoterapia: tavallinen kemoterapia
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: pelkkä p53-geeniterapia
RAd-p53-geenin injektio kasvaimen sisään ilman samanaikaista hoitoa
|
p53-geenikäsittely: 10exp12 viruspartikkelia 3 päivässä 10 kertaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paras vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
edistystä vapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Longjiang Li, PhD, MD, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rAd-p53-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .