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rAd-p53基因治疗晚期口腔颌面部恶性肿瘤 (rAd-p53)

2012年4月6日 更新者:Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

开放标签、多中心、随机、主动控制、rAd-p53 基因单药治疗、同步化疗或联合手术治疗晚期口腔颌面部恶性肿瘤患者的第 4 期研究

这是局部直接瘤内注射rAd-p53单药治疗,同步化疗,或联合手术治疗晚期口腔颌面部恶性肿瘤的多中心、开放标签、随机、主动对照的IV期研究。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是确定单独肿瘤内注射 rAd-p53、同步化疗或联合手术治疗晚期口腔颌面部恶性肿瘤(III 期或 IV 期)的疗效概况,包括靶病变完全缓解率(LCR) 和总体目标病变反应率 (OLR)、反应持续时间 (RD) 和无进展生存期 (PFS)。

本研究的次要目的是调查 rAd-p53 单一疗法和联合化疗或手术的总反应率 (OPCR) 和总反应率 (OCR)、总生存期 (OS)、ECOG 以及安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Longjiang Li, PhD, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 口腔颌面部恶性肿瘤晚期(III期和VI期)
  2. 至少一个靶肿瘤可以注射研究药物,最大直径大于2cm
  3. 经组织学证实的口腔颌面部恶性肿瘤
  4. 2 周内未接受过化疗、放疗或生物肿瘤治疗
  5. 年龄:18-85岁
  6. 预计多存活12周
  7. 心电图:0-2
  8. 中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥80×109/L,Hb≥80g/L,胆红素≤2mg/dl,ALT和AST≤2×机构正常值上限,Cr≤1.5×机构正常值上限,凝血试验(PTT 和 INR)在正常范围内
  9. 受试者提供签署的知情同意书

排除标准:

  1. 对研究药物过敏
  2. 肿瘤位置非常靠近重要血管和神经,影响注射
  3. 伴有凝血和出血障碍
  4. 伴有不受控制的并发疾病,包括但限于有症状的神经系统疾病、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重的肺部疾病或缺氧,或精神疾病
  5. 靠近注射部位的局部感染或全身感染
  6. 怀孕或哺乳期
  7. 首席调查员认为不合适 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手术加p53基因
手术前使用 p53 基因治疗
术前p53基因治疗:每3天10exp12病毒颗粒5次
其他名称:
  • 没有其他名字
ACTIVE_COMPARATOR:单独手术
没有 p53 前基因治疗的手术
切除肿瘤手术
其他名称:
  • 没有其他名字
实验性的:p53加化疗
p53基因治疗与同步化疗
p53基因治疗:10exp12病毒颗粒,每3天10次化疗:标准化疗
其他名称:
  • 没有其他名字
实验性的:单独p53基因治疗
肿瘤内注射 rAd-p53 基因而不同时进行治疗
p53基因处理:10exp12病毒颗粒每3天10次
其他名称:
  • 没有其他名字

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体最佳响应率
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Longjiang Li, PhD, MD、West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (预期的)

2012年7月1日

研究完成 (预期的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月13日

首次发布 (估计)

2009年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月6日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • rAd-p53-002

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