rAd-p53-Gentherapie für fortgeschrittene bösartige orale und maxillofaziale Tumore (rAd-p53)
6. April 2012 aktualisiert von: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Offene, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-4-Studie zur Monotherapie des rAd-p53-Gens mit gleichzeitiger Chemotherapie oder Kombination mit Operation bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren im Mund- und Kieferbereich
Dies ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-IV-Studie zur lokalen direkten Intra-Tumor-Injektion von rAd-p53-Monotherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie oder Kombination mit Operation zur Behandlung fortgeschrittener bösartiger oraler und maxillofazialer Tumore.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeitsprofile von rAd-p53 intra-Tumor-Injektion allein, mit gleichzeitiger Chemotherapie oder in Kombination mit einer Operation zur Behandlung fortgeschrittener bösartiger oraler und maxillofazialer Tumore (Stadium III oder IV), einschließlich der vollständigen Ansprechrate der Zielläsion (LCR) und Gesamtansprechrate der Zielläsion (OLR), Ansprechdauer (RD) und progressionsfreies Überleben (PFS).
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Gesamtansprechrate (OPCR) und der Gesamtansprechrate (OCR), des Gesamtüberlebens (OS), des ECOG und der Sicherheit der rAd-p53-Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie oder Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Longjiang Li, PhD, MD
- Telefonnummer: 86-28-85503389
- E-Mail: muzili63@163.com
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Hauptermittler:
- Longjiang Li, PhD, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Stadien von bösartigen Tumoren im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich (Stadium III und VI)
- Das Studienmedikament kann mindestens einem Zieltumor injiziert werden, dessen größter Durchmesser größer als 2 cm ist
- Histologisch bestätigte maligne Tumoren im Mund- und Kieferbereich
- Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Tumortherapie in 2 Wochen
- Alter: 18-85 Jahre alt
- Voraussichtlich mehr 12 Wochen überleben
- ECOG:0-2
- Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l, Bilitubin ≤ 2 mg/dl, ALT und AST ≤ 2 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts, Cr ≤ 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts, Gerinnungstests (PTT und INR) im Normbereich
- Das Subjekt hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlich auf das Studienmedikament
- Tumor(e) befinden sich sehr nahe an wichtigen Blutgefäßen und Nerven, die die Injektion beeinflussen
- Mit einer Gerinnungs- und Blutungsstörung
- Bei unkontrollierter, interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber beschränkt auf symptomatische neurologische Erkrankung, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, signifikante Lungenerkrankung oder Hypoxie oder psychiatrische Erkrankung
- Lokale Infektion in der Nähe der Injektionsstelle oder systemische Infektion
- Schwanger oder stillend
- Hauptprüfer halten nicht für geeignet -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Operation plus p53-Gen
mit p53-Gentherapie vor der Operation
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p53-Genbehandlung vor der Operation: 10exp12-Viruspartikel alle 3 Tage für 5-mal
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: allein operieren
Operation ohne prä-p53-Gentherapie
|
Tumorchirurgie entfernen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: p53 plus Chemotherapie
p53-Gentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie
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Behandlung mit p53-Gen: 10mal 10exp12-Viruspartikel alle 3 Tage Chemotherapie: Standard-Chemotherapie
Andere Namen:
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|
EXPERIMENTAL: p53-Gentherapie allein
Intra-Tumor-Injektion des rAd-p53-Gens ohne gleichzeitige Behandlung
|
p53-Genbehandlung: 10-mal 10exp12-Viruspartikel alle 3 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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insgesamt beste Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Longjiang Li, PhD, MD, West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rAd-p53-002
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