rAd-p53 genterapi til avancerede orale og maxillofaciale maligne tumorer (rAd-p53)
6. april 2012 opdateret af: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Open-label, multicenter, randomiseret, aktiv-kontrolleret, fase 4-undersøgelse af rAd-p53 gen monoterapi, med samtidig kemoterapi eller kombination med kirurgi hos forsøgspersoner med avancerede orale og kæbe-maligne tumorer
Dette er multicenter, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, fase IV-studie af lokal direkte intratumorinjektion af rAd-p53 monoterapi, med samtidig kemoterapi eller kombination med kirurgi til behandling af avancerede orale og maxillofaciale maligne tumorer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektivitetsprofilerne af rAd-p53 intratumorinjektion alene, med samtidig kemoterapi eller kombination med kirurgi til behandling af fremskredne orale og maxillofaciale maligne tumorer (stadium III eller IV) inklusive mållæsionens fuldstændige responsrate (LCR) og overordnet mållæsionsresponsrate (OLR), responsvarighed (RD) og progressionsfri overlevelse (PFS).
De sekundære mål med denne undersøgelse er at undersøge overordnet responsrate (OPCR) og samlet fuldstændig responsrate (OCR), samlet overlevelse (OS), ECOG og sikkerheden ved rAd-p53 monoterapi og kombineret med kemoterapi eller kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Longjiang Li, PhD, MD
- Telefonnummer: 86-28-85503389
- E-mail: muzili63@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Longjiang Li, PhD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avancerede stadier af orale og maxillofaciale maligne tumorer (stadium III og VI)
- Mindst én måltumor kan injiceres med undersøgelseslægemiddel, den største diameter er større end 2 cm
- Histologisk bekræftede orale og maxillofaciale maligne tumorer
- Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller biologisk tumorterapi i 2 uger
- Alder: 18-85 år
- Forventes at overleve mere 12 uger
- ØKOG:0-2
- Neutrofiler≥1,5×109/L, Blodplade≥ 80×109/L, Hb≥80g/L, bilitubin≤2mg/dl,ALT og ASAT ≤2×institutionel øvre normalgrænse, Cr ≤1,5×institutionel øvre normalgrænse, koagulationstest (PTT og INR) inden for normalområdet
- Emnet har givet underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsom over for studiemedicin
- Tumor(er) lokaliseres meget tæt på vigtige blodkar og nerver, som påvirker injektionen
- Med en koagulations- og blødningsforstyrrelse
- Med ukontrolleret, interkurrent sygdom, inklusive men begrænset til symptomatisk neurologisk sygdom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, betydelig lungesygdom eller hypoxi eller psykiatrisk sygdom
- Lokal infektion tæt på injektionsstedet eller systemisk infektion
- Gravid eller ammende
- Principal investigator anser ikke for egnet -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: operation plus p53-gen
ved brug af p53-genterapi før operation
|
p53 genbehandling før operation: 10exp12 viruspartikler pr. 3 dage i 5 gange
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: operation alene
Kirurgi uden præ-p53 genterapi
|
fjerne tumorkirurgi
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: p53 plus kemoterapi
p53 genterapi med samtidig kemoterapi
|
p53 genbehandling: 10exp12 viruspartikler pr. 3 dage i 10 gange Kemoterapi: standard kemoterapi
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: p53 genterapi alene
Intratumorinjektion af rAd-p53-genet uden samtidig behandling
|
p53 genbehandling: 10exp12 viruspartikler pr. 3 dage i 10 gange
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet bedste svarprocent
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Longjiang Li, PhD, MD, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2009
Først opslået (SKØN)
14. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2012
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rAd-p53-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .