Terapia génica rAd-p53 para tumores malignos orales y maxilofaciales avanzados (rAd-p53)
6 de abril de 2012 actualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Estudio de fase 4, abierto, multicéntrico, aleatorizado, con control activo, de monoterapia con el gen rAd-p53, con quimioterapia concurrente o combinación con cirugía en sujetos con tumores malignos orales y maxilofaciales avanzados
Este es un estudio de fase IV, multicéntrico, abierto, aleatorizado, con control activo, de inyección local directa intratumoral de rAd-p53 en monoterapia, con quimioterapia simultánea o en combinación con cirugía para el tratamiento de tumores malignos orales y maxilofaciales avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son determinar los perfiles de eficacia de la inyección intratumoral de rAd-p53 sola, con quimioterapia concurrente o en combinación con cirugía para el tratamiento de tumores malignos orales y maxilofaciales avanzados (estadio III o IV), incluida la tasa de respuesta completa de la lesión diana. (LCR) y la tasa de respuesta general de la lesión diana (OLR), la duración de la respuesta (RD) y la supervivencia libre de progreso (PFS).
Los objetivos secundarios de este estudio son investigar la tasa de respuesta general (OPCR) y la tasa de respuesta completa general (OCR), la supervivencia general (OS), el ECOG y la seguridad de la monoterapia con rAd-p53 y la combinación con quimioterapia o cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: qing yu, MD
- Número de teléfono: 86-755-33065218
- Correo electrónico: qingyu36@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Longjiang Li, PhD, MD
- Número de teléfono: 86-28-85503389
- Correo electrónico: muzili63@163.com
-
Investigador principal:
- Longjiang Li, PhD, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadios avanzados de tumores malignos orales y maxilofaciales (estadio III y VI)
- Se puede inyectar al menos un tumor objetivo con el fármaco del estudio, el diámetro más grande mayor de 2 cm
- Tumores malignos orales y maxilofaciales confirmados histológicamente
- Sin quimioterapia, radioterapia o terapia biológica tumoral previa en 2 semanas
- Edad: 18-85 años
- Se espera que sobreviva más de 12 semanas
- ECOG:0-2
- Neutrófilos≥1,5×109/L, Plaquetas≥80×109/L, Hb≥80g/L, bilitubina≤2mg/dl,ALT y AST≤2×límite superior institucional de la normalidad, Cr ≤1,5×límite superior institucional de la normalidad, pruebas de coagulación (PTT e INR) dentro del rango normal
- El sujeto proporcionó el consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipersensible al fármaco del estudio
- Los tumores se ubican muy cerca de vasos sanguíneos y nervios importantes, lo que afecta la inyección
- Con un trastorno de coagulación y sangrado.
- Con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, enfermedades neurológicas sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, enfermedad pulmonar significativa o hipoxia, o enfermedad psiquiátrica
- Infección local cerca del sitio de inyección o infección sistémica
- embarazada o lactando
- Investigador principal considera no adecuado -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: cirugía más gen p53
usando la terapia génica p53 antes de la cirugía
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tratamiento previo a la cirugía del gen p53: 10exp12 partículas de virus por 3 días durante 5 veces
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: cirugía sola
Cirugía sin terapia génica pre-p53
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cirugía para extirpar el tumor
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: p53 más quimioterapia
terapia génica p53 con quimioterapia concurrente
|
Tratamiento del gen p53: 10exp12 partículas de virus por 3 días durante 10 veces Quimioterapia: quimioterapia estándar
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: terapia génica p53 sola
Inyección intratumoral del gen rAd-p53 sin tratamiento concurrente
|
tratamiento del gen p53: 10exp12 partículas de virus por 3 días por 10 veces
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Longjiang Li, PhD, MD, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rAd-p53-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .