Zevalin dvakrát u agresivního non-Hodgkinského lymfomu
28. prosince 2012 aktualizováno: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie
Dvě opakované dávky yttrium-90 ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) jako záchranná léčba pro pacienty s relapsem nebo refrakterním agresivním B-buněčným lymfomem: studie fáze II.
I přes dostupnost léčby tohoto onemocnění je tato studie opodstatněná, protože žádné známé terapie nejsou skutečně kurativní a je nutné hledat nové možnosti léčby pro zlepšení klinického výsledku a prognózy relapsu agresivního lymfomu.
Tato studie je určena pro pacienty, kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci autologních kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou následných dávek 90Y-Ibritumomab Tiuxetan podaných po záchranné chemoterapii u pacientů s relabujícím/refrakterním agresivním lymfomem, který není vhodný pro HDC a ASCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Divisione di Ematologia Istituto Nazionale Fondazione Pascale
-
Novara, Itálie, 28100
- SC Ematologia Ospedale Maggiore Università Avogadro
-
Terni, Itálie, 05100
- Divisione di Oncoematologia Azienda Ospedalier S. Maria
-
Turin, Itálie, 10126
- SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Itálie, 15100
- Divisione di Ematologia Ospedale SS Antonio e Biagio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica L. Seragnoli Policlinco S. Orsola
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25100
- Divisione di Ematologia, Spedali Civili
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Itálie, 39100
- Divisione di Ematologia Ospedale Centrale di Bolzano
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Itálie, 09100
- Divisione di Ematologia Ospedale Businco
-
-
LE
-
Tricase, LE, Itálie, 73039
- Divisione di Ematologia Ospedale Cardinale Panico
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20162
- Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Itálie, 10060
- Divisione di Oncoematologia IRCC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75
- Diagnóza CD20+ B-difuzního velkobuněčného de novo nebo transformovaného nebo folikulárního lymfomu stupně IIIb
- Fáze II, III, IV podle kritérií Ann Arbor
- Chemorezistentní onemocnění po léčbě první linie (podobné CHOP + Rituximab) nebo pacienti s relapsem po jedné nebo dvou liniích chemoterapie, kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci autologních kmenových buněk
- Výkonnostní stav 0-2 podle kritérií WHO
- HIV negativita
- Normální funkce jater, plic a ledvin: konjugovaný bilirubin až 2x ULN, alkalická fosfatáza a transaminázy až 2x ULN, clearance kreatininu ≥45 ml/min
- Počet neutrofilů ³ 1,5 x 109/l, hemoglobinu ³ 9 g/dl, krevních destiček ³ 150 x 109/l a postižení kostní dřeně < 25 % před první infuzí Zevalinu.
- Počet neutrofilů ³ 1,5 x 109/l, hemoglobin ³ 9 g/dl, krevní destičky ³ 100 x 109/l před druhou infuzí Zevalinu
- Použití účinné antikoncepce po celou dobu léčby u sexuálně aktivních pacientek
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Více než dvě linie předchozí chemoterapie před vstupem do studie
- Předchozí vysoká dávka chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk
- HIV pozitivita
- HBV pozitivita s výjimkou pacientů s HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- s HBV-DNA negativní
- HCV pozitivita s výjimkou pacientů bez známek aktivní chronické hepatitidy histologicky potvrzené
- Anamnéza klinicky relevantní jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, revmatologické, hematologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
- Nekontrolovaný diabetes (pokud dostávají antidiabetika, musí mít subjekty stabilní dávku alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného léku
- Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (příloha 5, klasifikace NYHA srdečních onemocnění), nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo srdeční amyloidóza
- Těhotné nebo kojící
- Postižení lymfomu CNS.
- Anamnéza maligního karcinomu během posledních 3 let jiného než spinocelulárního a bazaliomu.
- Srdeční selhání s VEF < 40 %
- Klinické důkazy nekontrolovaných infekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 90Y-Ibritumomab Tiuxetan s dvojitou dávkou
90Y-Ibritumomab Tiuxetan podávaný v dávce 0,4 mCi/kg ve fázi 2 a poté v dávce 0,2 mCi/kg ve fázi 3
|
Všichni pacienti dostávají 2 cykly věkově upraveného R-miniDHAP následované dvěma dávkami 90Y-Ibritumomab Tiuxetan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Po zařazení 15. pacienta (dokončení 1. fáze) bude provedena předběžná analýza všech dostupných údajů, a to z hlediska bezpečnosti i účinnosti.
Časové okno: po zařazení 15. pacienta
|
po zařazení 15. pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
po předběžné analýze hodnotící komise pro psaní studie vyhodnotí zvýšení druhé dávky Zevalinu na 0,3 mCi/kg. Stejný postup bude použit pro rozhodnutí, zda musí být studie zastavena po zařazení 23. pacienta.
Časové okno: po zařazení 23. pacienta
|
po zařazení 23. pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barbara Botto, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino
- Vrchní vyšetřovatel: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista Torino
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZETAL07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .