Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zevalin to gange ved aggressivt non-Hodgkin-lymfom

28. december 2012 opdateret af: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

To gentagne doser af Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) som redningsbehandling til patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle lymfom: en fase II undersøgelse.

På trods af tilgængeligheden af ​​behandling for denne sygdom er denne undersøgelse berettiget, fordi ingen kendte terapier er virkelig helbredende, og det er nødvendigt at lede efter nye behandlingsmuligheder for at forbedre det kliniske resultat og prognose for recidiverende aggressivt lymfom. Denne undersøgelse er designet til patienter, der ikke er kvalificerede til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to sekventielle doser af 90Y-Ibritumomab Tiuxetan administreret efter redningskemoterapi hos patienter med recidiverende/refraktært aggressivt lymfom, der ikke er kvalificeret til HDC og ASCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Divisione di Ematologia Istituto Nazionale Fondazione Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore Università Avogadro
      • Terni, Italien, 05100
        • Divisione di Oncoematologia Azienda Ospedalier S. Maria
      • Turin, Italien, 10126
        • SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Divisione di Ematologia Ospedale SS Antonio e Biagio
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica L. Seragnoli Policlinco S. Orsola
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • Divisione di Ematologia, Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Divisione di Ematologia Ospedale Centrale di Bolzano
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09100
        • Divisione di Ematologia Ospedale Businco
    • LE
      • Tricase, LE, Italien, 73039
        • Divisione di Ematologia Ospedale Cardinale Panico
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Divisione di Oncoematologia IRCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75
  2. Diagnose af CD20+ B-diffus storcellet de novo eller transformeret eller follikulær lymfom grad IIIb
  3. Fase II, III, IV i henhold til Ann Arbor-kriterier
  4. Kemoresistent sygdom efter førstelinjebehandling (CHOP-lignende + Rituximab) eller recidiverende patienter efter en eller to linier af kemoterapi, der ikke er kvalificeret til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation
  5. Præstationsstatus 0-2 i henhold til WHOs kriterier
  6. HIV negativitet
  7. Normal lever-, lunge- og nyrefunktion: konjugeret bilirubin op til 2 x ULN, alkalisk fosfatase og transaminaser op til 2 x ULN, kreatininclearance ≥45 ml/min.
  8. Neutrofiltal ³ 1,5 x 109/l, hæmoglobin ³ 9 g/dl, blodplader ³ 150 x 109/l og knoglemarvsinvolvering < 25 % før første Zevalin-infusion.
  9. Antal neutrofiler ³ 1,5 x 109/l, hæmoglobin ³ 9 g/dl, blodplader ³ 100 x 109/l før anden Zevalin-infusion
  10. Brug af effektiv prævention i hele behandlingsperioden hos seksuelt aktive patienter
  11. Negativ graviditetstest hos fødedygtige potentielle kvinder
  12. Forventet levetid > 6 måneder
  13. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end to linjer med forudgående kemoterapi før studiestart
  2. Forudgående højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation
  3. HIV-positivitet
  4. HBV-positivitet med undtagelse af patienter med HBVcAb+, HbsAg-, HBs Ab+/- med HBV-DNA-negativ
  5. HCV-positivitet med undtagelse af patienter uden tegn på aktiv kronisk hepatitis histologisk bekræftet
  6. Anamnese med klinisk relevant lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, reumatologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  7. Ukontrolleret diabetes (hvis de får antidiabetika, skal forsøgspersonerne have en stabil dosis i mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  8. Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (bilag 5, NYHA klassifikation af hjertesygdom), ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose
  9. Gravid eller ammende
  10. CNS lymfom involvering.
  11. Anamnese med malignt karcinom inden for de sidste 3 år, bortset fra pladecelle- og basalcellekarcinom.
  12. Hjertesvigt med VEF < 40 %
  13. Klinisk bevis for ikke-kontrollerede infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 90Y-Ibritumomab Tiuxetan dobbeltdosis
90Y-Ibritumomab Tiuxetan administreret ved 0,4 mCi/kg i fase 2 og derefter ved 0,2 mCi/kg i fase 3
Medicin: 90Y-Ibritumomab Tiuxetan
Alle patienter får 2 forløb med aldersjusteret R-miniDHAP efterfulgt af to doser 90Y-Ibritumomab Tiuxetan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En foreløbig analyse af alle tilgængelige data efter indskrivningen af ​​den 15. patient (afslutning af 1. trin) vil blive udført, både for sikkerhed og effekt.
Tidsramme: efter indskrivningen af ​​den 15. patient
efter indskrivningen af ​​den 15. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
efter interimanalysen vil skriveudvalget for undersøgelsen vurdere at øge den anden dosis Zevalin til 0,3 mCi/Kg. Samme procedure vil blive anvendt for at beslutte, om forsøget skal stoppes efter indskrivningen af ​​den 23. patient.
Tidsramme: efter indskrivningen af ​​den 23. patient
efter indskrivningen af ​​den 23. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Samarbejdspartnere

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara Botto, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino
  • Ledende efterforsker: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZETAL07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med 90Y-Ibritumomab Tiuxetan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner