Zevalin kétszer agresszív non-Hodgkin limfómában

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves korig
2. CD20+ B-diffúz nagysejtes de novo vagy transzformált vagy follikuláris limfóma IIIb fokozatú diagnózisa
3. II., III., IV. szakasz Ann Arbor kritériumok szerint
4. Kemorezisztens betegség első vonalbeli kezelés (CHOP-szerű + Rituximab) után vagy relapszusban szenvedő betegek egy vagy két kemoterápia után, amelyek nem alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára és autológ őssejt-transzplantációra
5. Teljesítményállapot 0-2 a WHO kritériumai szerint
6. HIV negativitás
7. Normál máj-, tüdő- és vesefunkció: konjugált bilirubin a normálérték felső határának 2-szereséig, alkalikus foszfatáz és transzaminázok a normálérték felső határának kétszereseig, kreatinin-clearance ≥45 ml/perc
8. A neutrofilek száma ³ 1,5 x 109/l, a hemoglobin ³ 9 g/dl, a vérlemezkék ³ 150 x 109/l és a csontvelő érintettsége < 25% az első Zevalin infúzió előtt.
9. Neutrophilszám ³ 1,5 x 109/l, hemoglobin ³ 9 g/dl, vérlemezkék ³ 100 x 109/l a második Zevalin infúzió előtt
10. Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása a teljes kezelési időszak alatt szexuálisan aktív betegeknél
11. Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél
12. Várható élettartam > 6 hónap
13. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Több mint két sor korábbi kemoterápia a vizsgálatba való belépés előtt
2. Korábbi nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció
3. HIV pozitivitás
4. HBV pozitivitás, kivéve a HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- HBV-DNS negatív betegeket
5. HCV pozitivitás, kivéve azokat a betegeket, akiknél nincs szövettanilag igazolt aktív krónikus hepatitis
6. Klinikailag jelentős máj- vagy veseelégtelenség a kórelőzményben; jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, reumatológiai, hematológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok
7. Nem kontrollált cukorbetegség (ha antidiabetikus szereket kapnak, az alanyoknak stabil dózisban kell lenniük legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
8. Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívinfarktust a beiratkozást követő 6 hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége (5. melléklet, a szívbetegségek NYHA osztályozása), kontrollálatlan angina, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy szív amiloidózis
9. Terhes vagy szoptató
10. CNS limfóma érintettsége.
11. Rosszindulatú karcinóma a kórtörténetében az elmúlt 3 évben, kivéve a laphám- és bazálissejtes karcinómát.
12. Szívelégtelenség VEF-nél < 40%
13. Nem kontrollált fertőzések klinikai bizonyítékai