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Zevalin due volte nel linfoma non Hodgkin aggressivo

28 dicembre 2012 aggiornato da: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Due dosi ripetute di ittrio-90 ibritumomab tiuxetano (Zevalin®) come trattamento di salvataggio per pazienti con linfoma a cellule B aggressivo recidivato o refrattario: uno studio di fase II.

Nonostante la disponibilità di trattamento per questa malattia, questo studio è giustificato perché nessuna terapia conosciuta è realmente curativa ed è necessario cercare nuove opzioni terapeutiche per migliorare l'esito clinico e la prognosi del linfoma aggressivo recidivato. Questo studio è progettato per i pazienti non idonei per la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali autologhe.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi sequenziali di 90Y-Ibritumomab Tiuxetan somministrate dopo chemioterapia di salvataggio in pazienti con linfoma aggressivo recidivante/refrattario non eleggibili per HDC e ASCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Divisione di Ematologia Istituto Nazionale Fondazione Pascale
      • Novara, Italia, 28100
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore Università Avogadro
      • Terni, Italia, 05100
        • Divisione di Oncoematologia Azienda Ospedalier S. Maria
      • Turin, Italia, 10126
        • SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Divisione di Ematologia Ospedale SS Antonio e Biagio
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica L. Seragnoli Policlinco S. Orsola
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • Divisione di Ematologia, Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Divisione di Ematologia Ospedale Centrale di Bolzano
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09100
        • Divisione di Ematologia Ospedale Businco
    • LE
      • Tricase, LE, Italia, 73039
        • Divisione di Ematologia Ospedale Cardinale Panico
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Divisione di Oncoematologia IRCC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75
  2. Diagnosi di CD20+ B-diffuso a grandi cellule de novo o di linfoma trasformato o follicolare di grado IIIb
  3. Stadio II, III, IV secondo i criteri di Ann Arbor
  4. Malattia chemioresistente dopo il trattamento di prima linea (CHOP-like + Rituximab) o pazienti con recidiva dopo una o due linee di chemioterapia non idonei alla chemioterapia ad alte dosi e al trapianto di cellule staminali autologhe
  5. Performance status 0-2 secondo i criteri dell'OMS
  6. Negatività dell'HIV
  7. Funzionalità epatica, polmonare e renale normale: bilirubina coniugata fino a 2 x ULN, fosfatasi alcalina e transaminasi fino a 2 x ULN, clearance della creatinina ≥45 ml/min
  8. Conta dei neutrofili ³ 1,5 x 109/l, Emoglobina ³ 9 g/dl, Piastrine ³ 150 x 109/l e coinvolgimento del midollo osseo < 25% prima della prima infusione di Zevalin.
  9. Conta dei neutrofili ³ 1,5 x 109/l, Emoglobina ³ 9 g/dl, Piastrine ³ 100 x 109/l prima della seconda infusione di Zevalin
  10. Uso di una contraccezione efficace per l'intero periodo di trattamento in pazienti sessualmente attivi
  11. Test di gravidanza negativo in potenziali donne fertili
  12. Aspettativa di vita > 6 mesi
  13. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. - Più di due linee di chemioterapia precedente prima dell'ingresso nello studio
  2. Precedente chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe
  3. Positività all'HIV
  4. Positività HBV ad eccezione dei pazienti con HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- con HBV-DNA negativo
  5. Positività HCV ad eccezione dei pazienti senza segni di epatite cronica attiva istologicamente confermati
  6. Storia di insufficienza epatica o renale clinicamente rilevante; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, reumatologici, ematologici, psichiatrici o metabolici significativi
  7. Diabete non controllato (se ricevono agenti antidiabetici, i soggetti devono assumere una dose stabile per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  8. Malattie cardiovascolari non controllate o gravi tra cui infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (allegato 5, classificazione NYHA delle malattie cardiache), angina non controllata, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca
  9. Incinta o allattamento
  10. Coinvolgimento del linfoma del SNC.
  11. Storia di carcinoma maligno negli ultimi 3 anni diverso dal carcinoma a cellule squamose e basocellulare.
  12. Insufficienza cardiaca con VEF < 40%
  13. Evidenze cliniche di infezioni non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 90Y-Ibritumomab Tiuxetano doppia dose
90Y-Ibritumomab Tiuxetano somministrato a 0,4 mCi/kg nella fase 2 e poi a 0,2 mCi/kg nella fase 3
Droga: 90Y-Ibritumomab Tiuxetano
Tutti i pazienti ricevono 2 cicli di R-miniDHAP aggiustato per età seguiti da due dosi di 90Y-Ibritumomab Tiuxetan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà condotta un'analisi ad interim su tutti i dati disponibili dopo l'arruolamento del 15° paziente (completamento del 1° stadio), sia per la sicurezza che per l'efficacia.
Lasso di tempo: dopo l'arruolamento del 15° paziente
dopo l'arruolamento del 15° paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dopo l'analisi ad interim, il comitato di redazione dello studio valuterà di aumentare la seconda dose di Zevalin a 0,3 mCi/Kg. La stessa procedura sarà applicata per decidere se la sperimentazione debba essere interrotta dopo l'arruolamento del 23° paziente.
Lasso di tempo: dopo l'arruolamento del 23° paziente
dopo l'arruolamento del 23° paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Collaboratori

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara Botto, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino
  • Investigatore principale: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZETAL07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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