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Zweimal Zevalin bei aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

28. Dezember 2012 aktualisiert von: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Zwei wiederholte Dosen von Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) als Salvage-Behandlung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Lymphom: eine Phase-II-Studie.

Trotz der Verfügbarkeit von Behandlungsmöglichkeiten für diese Krankheit ist diese Studie gerechtfertigt, da keine bekannten Therapien wirklich heilend sind und es notwendig ist, nach neuen Behandlungsoptionen zu suchen, um das klinische Ergebnis und die Prognose des rezidivierten aggressiven Lymphoms zu verbessern. Diese Studie ist für Patienten konzipiert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei aufeinanderfolgenden Dosen von 90Y-Ibritumomab Tiuxetan, die nach einer Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem aggressivem Lymphom verabreicht werden, die für HDC und ASCT nicht in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Divisione di Ematologia Istituto Nazionale Fondazione Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore Università Avogadro
      • Terni, Italien, 05100
        • Divisione di Oncoematologia Azienda Ospedalier S. Maria
      • Turin, Italien, 10126
        • SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Divisione di Ematologia Ospedale SS Antonio e Biagio
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica L. Seragnoli Policlinco S. Orsola
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • Divisione di Ematologia, Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Divisione di Ematologia Ospedale Centrale di Bolzano
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09100
        • Divisione di Ematologia Ospedale Businco
    • LE
      • Tricase, LE, Italien, 73039
        • Divisione di Ematologia Ospedale Cardinale Panico
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Divisione di Oncoematologia IRCC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75
  2. Diagnose von CD20+ B-diffus großzelligem de novo oder transformiertem oder follikulärem Lymphom Grad IIIb
  3. Stadium II, III, IV nach Ann-Arbor-Kriterien
  4. Chemoresistente Erkrankung nach Erstlinienbehandlung (CHOP-like + Rituximab) oder rezidivierende Patienten nach einer oder zwei Chemotherapielinien, die für eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
  5. Leistungsstatus 0-2 nach WHO-Kriterien
  6. HIV-Negativität
  7. Normale Leber-, Lungen- und Nierenfunktion: konjugiertes Bilirubin bis 2 x ULN, alkalische Phosphatase und Transaminasen bis 2 x ULN, Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
  8. Neutrophilenzahl ³ 1,5 x 109/l, Hämoglobin ³ 9 g/dl, Blutplättchen ³ 150 x 109/l und Knochenmarkbeteiligung < 25 % vor der ersten Zevalin-Infusion.
  9. Neutrophilenzahl ³ 1,5 x 109/l, Hämoglobin ³ 9 g/dl, Blutplättchen ³ 100 x 109/l vor der zweiten Zevalin-Infusion
  10. Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer bei sexuell aktiven Patienten
  11. Negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen
  12. Lebenserwartung > 6 Monate
  13. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als zwei Linien vorheriger Chemotherapie vor Studieneintritt
  2. Vorherige Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation
  3. HIV-Positivität
  4. HBV-Positivität mit Ausnahme von Patienten mit HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- mit HBV-DNA negativ
  5. HCV-Positivität mit Ausnahme von Patienten ohne histologisch bestätigte Anzeichen einer aktiven chronischen Hepatitis
  6. Vorgeschichte einer klinisch relevanten Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, rheumatologische, hämatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  7. Unkontrollierter Diabetes (wenn Antidiabetika erhalten werden, müssen die Probanden mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine stabile Dosis einnehmen
  8. Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung, New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz (Anhang 5, NYHA-Klassifikation von Herzerkrankungen), unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder Herzamyloidose
  9. Schwanger oder stillend
  10. Beteiligung des ZNS-Lymphoms.
  11. Vorgeschichte eines bösartigen Karzinoms innerhalb der letzten 3 Jahre außer Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom.
  12. Herzinsuffizienz mit VEF < 40 %
  13. Klinischer Nachweis nicht kontrollierter Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 90Y-Ibritumomab Tiuxetan Doppeldosis
90Y-Ibritumomab Tiuxetan verabreicht mit 0,4 mCi/kg in Phase 2 und dann mit 0,2 mCi/kg in Phase 3
Arzneimittel: 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan
Alle Patienten erhalten 2 Zyklen mit altersangepasstem R-miniDHAP, gefolgt von zwei Dosen 90Y-Ibritumomab Tiuxetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nach der Aufnahme des 15. Patienten (Abschluss der 1. Phase) wird eine Zwischenanalyse aller verfügbaren Daten sowohl im Hinblick auf die Sicherheit als auch auf die Wirksamkeit durchgeführt.
Zeitfenster: nach Aufnahme des 15. Patienten
nach Aufnahme des 15. Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nach der Zwischenanalyse wird der Studienausschuss die zweite Zevalin-Dosis auf 0,3 mCi/kg erhöhen. Dasselbe Verfahren wird angewendet, um zu entscheiden, ob die Studie nach der Aufnahme des 23. Patienten abgebrochen werden muss.
Zeitfenster: nach Aufnahme des 23. Patienten
nach Aufnahme des 23. Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Mitarbeiter

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara Botto, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino
  • Hauptermittler: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZETAL07

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