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공격적인 비호지킨 림프종에서 Zevalin Twice

2012년 12월 28일 업데이트: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

재발성 또는 불응성 공격성 B 세포 림프종 환자를 위한 구제 치료로서 Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan(Zevalin®)의 2회 반복 투여: 2상 연구.

이 질병에 대한 치료의 이용 가능성에도 불구하고, 알려진 치료법이 실제로 치유력이 없고 재발된 공격성 림프종의 임상 결과 및 예후를 개선하기 위한 새로운 치료 옵션을 찾는 것이 필요하기 때문에 이 연구는 정당합니다. 이 연구는 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 환자를 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 HDC 및 ASCT에 적합하지 않은 재발성/불응성 공격성 림프종 환자에서 구제 화학요법 후 투여된 90Y-Ibritumomab Tiuxetan의 두 가지 순차적 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Divisione di Ematologia Istituto Nazionale Fondazione Pascale
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore Università Avogadro
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Divisione di Oncoematologia Azienda Ospedalier S. Maria
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
    • AL
      • Alessandria, AL, 이탈리아, 15100
        • Divisione di Ematologia Ospedale SS Antonio e Biagio
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica L. Seragnoli Policlinco S. Orsola
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25100
        • Divisione di Ematologia, Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, 이탈리아, 39100
        • Divisione di Ematologia Ospedale Centrale di Bolzano
    • CA
      • Cagliari, CA, 이탈리아, 09100
        • Divisione di Ematologia Ospedale Businco
    • LE
      • Tricase, LE, 이탈리아, 73039
        • Divisione di Ematologia Ospedale Cardinale Panico
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
        • Divisione di Oncoematologia IRCC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세
  2. CD20+ B-diffuse large cell de novo 또는 형질전환 또는 여포성 림프종 등급 IIIb의 진단
  3. 앤아버 기준에 따른 II기, III기, IV기
  4. 1차 치료(CHOP-like + Rituximab) 후 화학내성 질환 또는 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식에 적합하지 않은 1~2차 화학요법 후 재발한 환자
  5. WHO 기준에 따른 성과 상태 0-2
  6. HIV 음성
  7. 정상 간, 폐 및 신장 기능: 결합 빌리루빈 최대 2 x ULN, 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제 최대 2 x ULN, 크레아티닌 청소율 ≥45 ml/min
  8. Zevalin 첫 주입 전 호중구 수 ³ 1.5 x 109/l, 헤모글로빈 ³ 9 g/dl, 혈소판 ³ 150 x 109/l 및 골수 침범 < 25%.
  9. Zevalin 두 번째 주입 전 호중구 수 ³ 1.5 x 109/l, 헤모글로빈 ³ 9 g/dl, 혈소판 ³ 100 x 109/l
  10. 성생활을 하는 환자의 전체 치료 기간 동안 효과적인 피임법 사용
  11. 가임 여성의 음성 임신 검사
  12. 기대 수명 > 6개월
  13. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 2개 라인 이상의 이전 화학 요법
  2. 이전 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식
  3. HIV 양성
  4. HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- 및 HBV-DNA 음성 환자를 제외한 HBV 양성
  5. 조직학적으로 확인된 활동성 만성 간염의 징후가 없는 환자를 제외한 HCV 양성
  6. 임상적으로 관련된 간 또는 신부전의 병력; 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 류마티스계, 혈액계, 정신계 또는 대사 장애
  7. 조절되지 않는 당뇨병(항당뇨병제를 투여받는 경우, 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다.
  8. 등록 6개월 이내의 심근경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(첨부 5, NYHA 심장 질환 분류), 통제되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
  9. 임신 또는 모유 수유
  10. CNS 림프종 침범.
  11. 편평 세포 및 기저 세포 암종 이외의 지난 3년 이내에 악성 암종의 병력.
  12. VEF가 40% 미만인 심부전
  13. 통제되지 않는 감염의 임상적 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 90Y-Ibritumomab Tiuxetan 이중 용량
90Y-Ibritumomab Tiuxetan 2상에서 0.4 mCi/kg 투여 후 3상에서 0.2 mCi/kg 투여
의약품: 90Y-이브리투모맙 티욱세탄
모든 환자는 연령 조정 R-miniDHAP 2회 코스에 이어 90Y-이브리투모맙 티욱세탄 2회 투여를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
15번째 환자 등록(1단계 완료) 후 모든 가용 데이터에 대한 안전성과 유효성에 대한 중간 분석을 실시할 예정이다.
기간: 15번째 환자 등록 후
15번째 환자 등록 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중간 분석 후, 연구 집필 위원회는 Zevalin의 두 번째 용량을 0.3mCi/Kg으로 증가시키는 것을 평가할 것입니다. 23번째 환자가 등록된 이후 임상시험을 중단해야 하는지 여부를 결정하는 경우에도 동일한 절차가 적용됩니다.
기간: 23번째 환자 등록 후
23번째 환자 등록 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

협력자

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

수사관

  • 연구 책임자: Barbara Botto, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino
  • 수석 연구원: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista Torino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZETAL07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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