- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00902525
Zevalin deux fois dans le lymphome non hodgkinien agressif
28 décembre 2012 mis à jour par: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie
Deux doses répétées d'yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) comme traitement de sauvetage pour les patients atteints d'un lymphome à cellules B agressif en rechute ou réfractaire : une étude de phase II.
Malgré la disponibilité de traitements pour cette maladie, cette étude est justifiée car aucune thérapie connue n'est vraiment curative et il est nécessaire de rechercher de nouvelles options de traitement pour améliorer les résultats cliniques et le pronostic du lymphome agressif récidivant.
Cette étude est conçue pour les patients non éligibles à une chimiothérapie à haute dose et à une greffe de cellules souches autologues.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses séquentielles de 90Y-Ibritumomab Tiuxetan administrées après une chimiothérapie de rattrapage chez des patients atteints d'un lymphome agressif récidivant/réfractaire non éligible pour HDC et ASCT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- Divisione di Ematologia Istituto Nazionale Fondazione Pascale
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Novara, Italie, 28100
- SC Ematologia Ospedale Maggiore Università Avogadro
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Terni, Italie, 05100
- Divisione di Oncoematologia Azienda Ospedalier S. Maria
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Turin, Italie, 10126
- SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
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AL
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Alessandria, AL, Italie, 15100
- Divisione di Ematologia Ospedale SS Antonio e Biagio
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica L. Seragnoli Policlinco S. Orsola
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25100
- Divisione di Ematologia, Spedali Civili
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BZ
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Bolzano, BZ, Italie, 39100
- Divisione di Ematologia Ospedale Centrale di Bolzano
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CA
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Cagliari, CA, Italie, 09100
- Divisione di Ematologia Ospedale Businco
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LE
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Tricase, LE, Italie, 73039
- Divisione di Ematologia Ospedale Cardinale Panico
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MI
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Milano, MI, Italie, 20162
- Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
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TO
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Candiolo, TO, Italie, 10060
- Divisione di Oncoematologia IRCC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Diagnostic de lymphome CD20+ B diffus à grandes cellules de novo ou transformé ou folliculaire de grade IIIb
- Stade II, III, IV selon les critères d'Ann Arbor
- Maladie chimiorésistante après traitement de première intention (CHOP-like + Rituximab) ou patients en rechute après une ou deux lignes de chimiothérapie non éligibles à la chimiothérapie à haute dose et à la greffe de cellules souches autologues
- Statut de performance 0-2 selon les critères de l'OMS
- Négativité du VIH
- Fonction hépatique, pulmonaire et rénale normale : bilirubine conjuguée jusqu'à 2 x LSN, phosphatases alcalines et transaminases jusqu'à 2 x LSN, clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min
- Nombre de neutrophiles ³ 1,5 x 109/l, hémoglobine ³ 9 g/dl, plaquettes ³ 150 x 109/l et atteinte de la moelle osseuse < 25 % avant la première perfusion de Zevalin.
- Nombre de neutrophiles ³ 1,5 x 109/l, hémoglobine ³ 9 g/dl, plaquettes ³ 100 x 109/l avant la deuxième perfusion de Zevalin
- Utilisation d'une contraception efficace pendant toute la durée du traitement chez les patientes sexuellement actives
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
- Espérance de vie > 6 mois
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Plus de deux lignes de chimiothérapie antérieure avant l'entrée dans l'étude
- Antécédents de chimiothérapie à haute dose et de greffe autologue de cellules souches
- séropositivité
- HBV positif à l'exception des patients avec HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ac+/- avec HBV-ADN négatif
- Positivité du VHC à l'exception des patients sans signes d'hépatite chronique active confirmés histologiquement
- Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement pertinente ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, rhumatologiques, hématologiques, psychiatriques ou métaboliques importants
- Diabète non contrôlé (si vous recevez des agents antidiabétiques, les sujets doivent recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (pièce jointe 5, classification NYHA des maladies cardiaques), angor non contrôlé, maladie péricardique cliniquement significative ou amylose cardiaque
- Enceinte ou allaitante
- Atteinte du lymphome du SNC.
- Antécédents de carcinome malin au cours des 3 dernières années autres que les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires.
- Insuffisance cardiaque avec VEF < 40 %
- Preuve clinique d'infections non contrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 90Y-Ibritumomab Tiuxetan double dose
90Y-Ibritumomab Tiuxetan administré à 0,4 mCi/kg en phase 2 puis à 0,2 mCi/kg en phase 3
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Tous les patients reçoivent 2 cycles de R-miniDHAP ajustés selon l'âge suivis de deux doses de 90Y-Ibritumomab Tiuxetan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une analyse intermédiaire sur l'ensemble des données disponibles après l'inscription du 15ème patient (achèvement de la 1ère étape) sera réalisée, tant pour la sécurité que pour l'efficacité.
Délai: après l'inscription du 15ème patient
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après l'inscription du 15ème patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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après l'analyse intermédiaire, le comité de rédaction de l'étude évaluera l'augmentation de la deuxième dose de Zevalin à 0,3 mCi/Kg. La même procédure sera appliquée pour décider si l'essai doit être arrêté après l'inscription du 23e patient.
Délai: après l'inscription du 23ème patient
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après l'inscription du 23ème patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barbara Botto, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino
- Chercheur principal: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista Torino
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2009
Première publication (Estimation)
15 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- ZETAL07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 90Y-Ibritumomab Tiuxétan
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Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und...ComplétéLymphome non hodgkinien primaire | Lymphome non hodgkinien réfractaire | Lymphome non hodgkinien agressif CD20+Allemagne
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Soroka University Medical CenterInconnue
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BayerComplétéLymphome non hodgkinien (LNH)Japon
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Lund University HospitalBayerComplété
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Spectrum Pharmaceuticals, IncRésilié
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BayerComplétéLymphome non hodgkinienBelgique, France, Espagne, Italie, Canada, Suisse, Pays-Bas, Royaume-Uni, Le Portugal, Allemagne, Suède, Danemark, Norvège
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Boehringer IngelheimComplété
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M.D. Anderson Cancer CenterBiogenRésilié
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AHS Cancer Control AlbertaRetiré
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); BiogenComplétéLymphome non hodgkinien | Transplantation de sang et de moelle osseuse (BMT)États-Unis