Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zevalin dwa razy w agresywnym chłoniaku nieziarniczym

28 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Dwie powtarzane dawki itr-90 ibrytumomabu tiuksetanu (Zevalin®) jako leczenie ratunkowe dla pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem z komórek B: badanie fazy II.

Pomimo dostępności leczenia tej choroby, badanie to jest uzasadnione, ponieważ żadne znane terapie nie są naprawdę lecznicze i konieczne jest poszukiwanie nowych opcji leczenia, aby poprawić wyniki kliniczne i rokowanie w nawrotowym chłoniaku agresywnym. To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch kolejnych dawek 90Y-Ibritumomabu Tiuksetanu podawanych po chemioterapii ratunkowej u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem, którzy nie kwalifikują się do HDC i ASCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Divisione di Ematologia Istituto Nazionale Fondazione Pascale
      • Novara, Włochy, 28100
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore Università Avogadro
      • Terni, Włochy, 05100
        • Divisione di Oncoematologia Azienda Ospedalier S. Maria
      • Turin, Włochy, 10126
        • SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy, 15100
        • Divisione di Ematologia Ospedale SS Antonio e Biagio
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica L. Seragnoli Policlinco S. Orsola
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25100
        • Divisione di Ematologia, Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Włochy, 39100
        • Divisione di Ematologia Ospedale Centrale di Bolzano
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09100
        • Divisione di Ematologia Ospedale Businco
    • LE
      • Tricase, LE, Włochy, 73039
        • Divisione di Ematologia Ospedale Cardinale Panico
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Divisione di Oncoematologia IRCC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Rozpoznanie CD20+ B-rozlanego chłoniaka z dużych komórek de novo lub chłoniaka transformowanego lub grudkowego stopnia IIIb
  3. Etap II, III, IV według kryteriów Ann Arbor
  4. Choroba oporna na chemioterapię po leczeniu pierwszego rzutu (podobnym do CHOP + rytuksymab) lub pacjenci z nawrotem choroby po jednej lub dwóch liniach chemioterapii niekwalifikujący się do chemioterapii w dużych dawkach i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  5. Stan sprawności 0-2 według kryteriów WHO
  6. Negatywny wynik HIV
  7. Prawidłowa czynność wątroby, płuc i nerek: bilirubina sprzężona do 2 x GGN, fosfataza alkaliczna i aminotransferaz do 2 x GGN, klirens kreatyniny ≥45 ml/min
  8. Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl, płytki krwi ≥ 150 x 109/l i zajęcie szpiku kostnego < 25% przed pierwszą infuzją produktu Zevalin.
  9. Liczba neutrofilów ³ 1,5 x 109/l Hemoglobina ³ 9 g/dl Płytki krwi ³ 100 x 109/l przed drugą infuzją Zevalin
  10. Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia u pacjentek aktywnych seksualnie
  11. Ujemny wynik testu ciążowego u potencjalnych kobiet rodzących
  12. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  13. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż dwie linie wcześniejszej chemioterapii przed rozpoczęciem badania
  2. Wcześniejsza chemioterapia dużymi dawkami i autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  3. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  4. HBV dodatni z wyjątkiem pacjentów z HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- z ujemnym wynikiem HBV-DNA
  5. HCV dodatni z wyjątkiem pacjentów bez objawów czynnego przewlekłego zapalenia wątroby potwierdzonego histologicznie
  6. Historia klinicznie istotnej niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, reumatologiczne, hematologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
  7. Niekontrolowana cukrzyca (w przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  8. Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia, niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA (Załącznik 5, klasyfikacja chorób serca NYHA), niekontrolowana dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Zajęcie chłoniaka OUN.
  11. Historia raka złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, innego niż rak kolczystokomórkowy i podstawnokomórkowy.
  12. Niewydolność serca z VEF < 40%
  13. Kliniczne dowody niekontrolowanych infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 90Y-Ibritumomab Tiuksetan w podwójnej dawce
90Y-Ibritumomab Tiuksetan podawany w dawce 0,4 mCi/kg w fazie 2, a następnie w dawce 0,2 mCi/kg w fazie 3
Lek: 90Y-Ibrytumomab Tiuksetan
Wszyscy pacjenci otrzymują 2 kursy dostosowanego do wieku R-miniDHAP, a następnie dwie dawki 90Y-Ibritumomab Tiuxetan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Po włączeniu 15. pacjenta (zakończenie I etapu) zostanie przeprowadzona analiza pośrednia wszystkich dostępnych danych, zarówno pod kątem bezpieczeństwa, jak i skuteczności.
Ramy czasowe: po przyjęciu 15. pacjenta
po przyjęciu 15. pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
po wstępnej analizie komitet piszący badanie rozważy zwiększenie drugiej dawki Zevalin do 0,3 mCi/kg. Ta sama procedura zostanie zastosowana do podjęcia decyzji, czy badanie należy przerwać po włączeniu 23. pacjenta.
Ramy czasowe: po przyjęciu 23. pacjenta
po przyjęciu 23. pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Współpracownicy

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara Botto, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino
  • Główny śledczy: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZETAL07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj