Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky s jednou a více stoupajícími dávkami AZD1446
30. září 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD1446 u mužů a neplodných žen, mladých a starších zdravých dobrovolníků, po perorálním podání více vzestupných dávek
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AZD1446 u subjektů, pokud je podáván formou více dávek po dobu 7 dnů (1. den jedna dávka, 2. až 6. den více dávek) v části A a volitelně ve frakcionovaných dávkách po dobu 1 dne v části B.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Goteborg, Švédsko
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo neplodné ženy, mladí nebo starší jedinci ve věku ≥18 až ≤50 nebo ≥65 až ≤80
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2
- Klinicky normální nález při fyzikálním vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
- Závažné alergické/hypersenzitivní reakce v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo
|
|
Experimentální: 1
Část A jedna a více dávek a část B frakcionovaná dávka
|
Roztok, perorální jedna a více dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD1446 po opakovaných stoupajících dávkách perorálně podávaného roztoku AZD1446 u mužů a neplodných žen, mladých a starších zdravých dobrovolníků,
Časové okno: po celou dobu studia, cca 50 dní
|
po celou dobu studia, cca 50 dní
|
|
Část B: k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD1446 po podání perorálního roztoku AZD1446 ve frakcionovaných dávkách během jednoho dne u mužů a neplodných žen, mladých a starších zdravých dobrovolníků.
Časové okno: po celou dobu studia, cca 43 dní
|
po celou dobu studia, cca 43 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Stanovení PK jedné a více dávek AZD1446 u zdravých dobrovolníků mužů a neplodných žen.
Časové okno: Odběr vzorků PK v definovaných časových bodech během rezidenčního období, 10 dnů pro část A a 4 dny pro část B
|
Odběr vzorků PK v definovaných časových bodech během rezidenčního období, 10 dnů pro část A a 4 dny pro část B
|
|
Část B: Napodobení dávkovacího režimu s prodlouženým uvolňováním a stanovení PK frakcionovaného dávkování AZD1446 u mužských a neplodných zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Odběr vzorků PK v definovaných časových bodech během rezidenčního období, 10 dnů pro část A a 4 dny pro část B
|
Odběr vzorků PK v definovaných časových bodech během rezidenčního období, 10 dnů pro část A a 4 dny pro část B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Hartford, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) Sahlgrenska University Hospital GöteborgSE-413 45 GöteborgSweden
- Vrchní vyšetřovatel: Ingemar Bylesjo, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 StockholmSweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D1950C00002
- EudraCT No. 2008-008389-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .