Studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica con dosi crescenti singole e multiple di AZD1446
30 settembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD1446 in volontari sani maschi e femmine non fertili, giovani e anziani, dopo dosi orali multiple ascendenti
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di AZD1446 nei soggetti quando somministrato come somministrazione di dosi multiple per 7 giorni (dose singola al giorno 1, dosi multiple al giorno 2-6) nella Parte A e facoltativamente a dosi frazionate per 1 giorno nella parte B.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goteborg, Svezia
- Research Site
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Stockholm, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non fertili, giovani o anziani, di età compresa tra ≥18 e ≤50 o tra ≥65 e ≤80
- Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30 kg/m2
- Reperti clinicamente normali all'esame obiettivo
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
- Storia di gravi reazioni di allergia/ipersensibilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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Placebo
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Sperimentale: 1
Parte A dose singola e multipla e parte B dose frazionata
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Soluzione, dose orale singola e multipla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A: valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1446 a seguito di dosi multiple ascendenti di una soluzione somministrata per via orale di AZD1446 in volontari sani maschi e femmine non fertili, giovani e anziani,
Lasso di tempo: durante l'intero periodo di studio, circa 50 giorni
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durante l'intero periodo di studio, circa 50 giorni
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Parte B: valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1446 in seguito alla somministrazione di una soluzione orale di AZD1446 in dosi frazionate durante un giorno in volontari sani maschi e femmine non fertili, giovani e anziani.
Lasso di tempo: durante l'intero periodo di studio, circa 43 giorni
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durante l'intero periodo di studio, circa 43 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte A: determinare la farmacocinetica a dose singola e multipla di AZD1446 in volontari sani maschi e femmine non fertili.
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico effettuato in momenti definiti durante il periodo residenziale, 10 giorni per la parte A e 4 giorni per la parte B
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Campionamento farmacocinetico effettuato in momenti definiti durante il periodo residenziale, 10 giorni per la parte A e 4 giorni per la parte B
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Parte B: imitare un regime di dosaggio a rilascio prolungato e determinare la farmacocinetica a dosaggio frazionato di AZD1446 in volontari sani maschi e non fertili.
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico effettuato in momenti definiti durante il periodo residenziale, 10 giorni per la parte A e 4 giorni per la parte B
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Campionamento farmacocinetico effettuato in momenti definiti durante il periodo residenziale, 10 giorni per la parte A e 4 giorni per la parte B
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca
- Investigatore principale: Marianne Hartford, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) Sahlgrenska University Hospital GöteborgSE-413 45 GöteborgSweden
- Investigatore principale: Ingemar Bylesjo, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 StockholmSweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1950C00002
- EudraCT No. 2008-008389-10
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